このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ボツリヌストキシンA注射によるガミースマイル治療を受けた成人患者の満足度

2017年6月19日 更新者:Zeinab mohamed、Cairo University

ボツリヌストキシン A 注射による治療を受けたガミースマイルの成人患者の満足度と修正された唇の再配置手術 : 無作為化臨床試験

提案研究の目的は、上唇の過度の可動性に起因するガミースマイルを、侵襲性が低くリスクレベルの低い手順でどのように管理するかという問題に答えることです。 このトライアルは、開業医と患者が歯茎を矯正して唇、歯肉、歯の調和を回復し、笑顔の美学を向上させるという便利な決定を下すのに役立ちます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化臨床試験では、ボツリヌス毒素 A 注射の治療法の有効性を比較するために 2 つのグループが含まれます。最初のグループは、笑顔時の歯肉表示、患者の満足度、顔の下の審美性 (上唇の長さ、上唇の長さ) です。朱色の長さ、陰唇間ギャップ、鼻唇角)および術後の副作用。 対照群は、手術を受けずに得られる可能性のある介入群の結果を比較するために、修正された唇の再配置手術による治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

22

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 30 歳までの年齢層の成人。
  • 笑っているときに歯肉が 3 mm を超えて過度に表示される。
  • 上唇が過度に可動する患者(軽度/中等度)の上顎の垂直過剰の有無にかかわらず。
  • 臨床クラウンの形態が正常な患者。
  • 安静時の正常な唇離隔 (ILG)
  • 医学的に自由な被験者。

除外基準:

  • 全身疾患または神経筋障害のある患者。
  • 笑っているときに歯肉が 8 mm 以上表示されるガミースマイル。
  • 重度の長い顔 (VME) の患者。
  • 歯周病または歯肉過形成の患者。
  • 手術が禁忌である医学的に危険な患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • 付着歯肉が不十分な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボツリヌストキシンA注射
このグループは、2、4、8、12、および 24 週で追跡調査を行い、鼻唇襞の両側に 2.5 または 5 IU の用量でボツリヌス毒素 A 注射を受けます (歯茎の露出の程度によって異なります)。
ハイパーモバイル上唇によるガミースマイルの成人患者は、ボツリヌス毒素A注射を単回注射で受けます。
他の名前:
  • ボトックス
実験的:修正された唇の再配置手術
このグループは、2、4、8、12 および 24 週でフォローアップを伴う修正唇再配置手術を受けます。
外科的処置は、ガミースマイルを有する成人患者の歯肉の表示を改善するために、慎重な解剖によって上皮のストリップを除去し、新しい粘膜縁を歯肉に安定させることによって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度と術後の副作用
時間枠:4週間で
アンケートを使用して評価されます。
4週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
笑顔時の歯肉表示の改善
時間枠:4、8、12週で
DSSソフトウェアのデジタル定規を使用して評価されます
4、8、12週で
下顔のエステティックス: a) 上唇の長さ b) 上唇 - 朱色の長さ c) 陰唇間ギャップ
時間枠:4、8、12週で
DSSソフトウェアのデジタル定規と角度測定を使用して評価されます
4、8、12週で
下顔エステ:d)鼻唇角
時間枠:4、8、12週で
DSSソフトウェアのデジタル角度測定を使用して評価されます
4、8、12週で
ガミースマイル矯正の安定感。
時間枠:24週の終わりに。
DSSソフトウェアのデジタル定規を使用して評価されます
24週の終わりに。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年6月1日

一次修了 (予期された)

2018年6月1日

研究の完了 (予期された)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月19日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEBD-CU-2017-06-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ボツリヌストキシンA注射の臨床試験

類似の治験を検索