보툴리눔 톡신 A 주사로 치료한 거미스마일 성인 환자의 만족도
2017년 6월 19일 업데이트: Zeinab mohamed, Cairo University
보툴리눔 톡신 A 주사와 수정 입술 재배치 수술을 받은 거미 미소 성인 환자의 만족도 : 무작위 임상 시험
제안 연구의 목적은 덜 침습적이고 낮은 위험 수준의 시술로 과도하게 움직이는 윗입술로 인한 고무 같은 미소를 관리하는 방법에 대한 질문에 답하는 것입니다.
이 시험은 입술-치은-치아 조화를 회복하고 미소 미학을 향상시키기 위해 잇몸을 교정하기 위한 의사와 환자가 편리한 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이번 무작위배정 임상시험에서는 보툴리눔 독소 A 주사 치료 방법의 효과를 비교하기 위해 2개 그룹이 포함될 예정이다. 주홍 길이 , 음순 간격 , 팔자 각도 ) 및 수술 후 부작용 .
비교군은 수정된 입술 재배치 수술로 치료를 받게 되며, 수술 없이 얻을 수 있는 중재군의 결과를 비교하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
22
단계
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~30세의 성인.
- 웃을 때 치은이 3mm 이상 과도하게 보입니다.
- (약한/중간 정도의) 상악 수직 과잉이 있거나 없는 과운동성 윗입술을 가진 환자.
- 임상 크라운의 정상적인 형태를 가진 환자.
- 휴식 시 정상 입술 분리(ILG)
- 의학적으로 자유로운 주제.
제외 기준:
- 전신 질환 또는 신경근 장애가 있는 환자.
- 웃을 때 잇몸이 8mm 이상 보이는 거미스마일.
- 심각하게 긴 얼굴(VME) 환자.
- 치주 질환 또는 치은 증식증이 있는 환자.
- 수술을 금하는 의학적으로 손상된 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성 환자.
- 부착치은이 부적절한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A 주사
이 그룹은 2, 4, 8, 12 및 24주에 후속 조치와 함께 팔자 주름 양쪽에 2.5 또는 5 IU(잇몸 노출 정도에 따라 다름)의 용량으로 보툴리눔 독소 A 주사를 받을 것입니다.
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윗입술의 과운동성으로 거미스마일을 가진 성인 환자에게 보툴리눔 톡신 A 주사를 수평으로 1cm, 입술선에서 수직으로 3cm 위에 1회 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 수정 입술 재배치 수술
이 그룹은 2,4,8,12 및 24주에 후속 조치와 함께 수정된 입술 재배치 수술을 받게 됩니다.
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잇몸미소를 가진 성인 환자의 치은 표시를 개선하기 위해 조심스럽게 절개하여 상피 스트립을 제거하고 치은에 대한 새로운 점막 변연을 안정화하여 수술 절차를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 및 수술 후 부작용
기간: 4주에
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설문지를 사용하여 평가합니다.
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4주에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웃을 때 치은 표시 개선
기간: 4,8 및 12주에
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DSS 소프트웨어의 디지털 눈금자를 사용하여 평가합니다.
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4,8 및 12주에
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아랫면 심미: a) 윗입술 길이 b) 윗입술-주홍 길이 c) 음순 간격
기간: 4,8 및 12주에
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DSS 소프트웨어에서 디지털 눈금자와 각도 측정을 사용하여 평가됩니다.
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4,8 및 12주에
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하안면 심미학: d)비순각
기간: 4,8 및 12주에
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DSS 소프트웨어의 디지털 각도 측정을 사용하여 평가됩니다.
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4,8 및 12주에
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거미스마일 교정의 안정성.
기간: 24주 말에.
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DSS 소프트웨어의 디지털 눈금자를 사용하여 평가합니다.
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24주 말에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CEBD-CU-2017-06-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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보툴리눔 독소 A 주사에 대한 임상 시험
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NCT06937944모병