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マリファナ障害の標準化されたフィールドテストの実現可能性を調べる: 実験室での評価

2024年7月22日 更新者：Godfrey Pearlson、Yale University

マリファナは、最も広く使用されている物質の 1 つです。 この研究は、数時間にわたる認知テストのパフォーマンスとシミュレートされた運転に対する大麻 (CNB) の急性効果の持続性を特徴付けます。 THC の模擬運転、認知テスト、および生物学的アッセイから得られたデータは、最近の使用と運転障害リスクの両方を予測するテストまたはテストの組み合わせを特定することを目的とした分析に使用されます。

適格な参加者は終日のスクリーニング訪問を受けます。まだ資格がある場合は、コネチカット州ハートフォードのハートフォード病院に来て、完全な研究に参加します。 参加には、5回の研究訪問のそれぞれの間に一晩滞在する必要があります。 各試験日に、参加者は低用量のTHCマリファナ、高用量のTHCマリファナ、またはプラセボマリファナのいずれかを投与されます（低用量と高用量はそれぞれ1回繰り返され、治験薬が投与される順序は二重盲検です）ランダムに選ばれます。）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは NHTSA の要求に応え、喫煙大麻 (CNB) の認知およびシミュレートされた運転パフォーマンスに対する急性の影響、使用後数時間にわたるこれらの赤字の持続性、およびこれらの影響に対する CNB の以前の経験の影響についての理解を深めるための提案です。 . このプロジェクトはまた、実験室の認知テストに対するCNBの影響に関する広範な文献を、シミュレートされた運転パフォーマンスに初めてリンクし、CNBの神経機能的影響の重要な検証を提供し、フィールド飲酒テストに最も関連性のある候補測定を特定します。 この目標に向けて、提案された研究は、認知テストのパフォーマンスと運転に対する CNB の影響を説明する科学文献の慎重かつ徹底的なレビュー、および最近の CNB の使用を特定するための生物学的アッセイの感度に関する現在の知識に基づいています。 この研究では、認知テストのパフォーマンスと数時間にわたる運転に対するCNBの急性効果の持続性を注意深く特徴付けます。 これにより、CNB 中毒が認知テストや運転能力に及ぼす影響を正常と区別できないポイント、つまり、法的および社会政策の基準を確立するための第一歩を特定することができます。 THC の模擬運転、認知テスト、および生物学的アッセイから得られたデータは、最近の使用と運転障害リスクの両方を予測するテストまたはテストの組み合わせを特定することを目的とした分析に使用されます。

参加者

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 現在の運転免許証を持っている必要があります
  • 以前にマリファナを使用したことがある
  • 右利き

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 深刻な医学的または神経学的障害
  • あらゆる精神障害
  • 大きな頭部外傷なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：一般ユーザー
定期的にマリファナを使用する人は、5 回の研究訪問時に、低用量の THC マリファナ、高用量の THC マリファナ、およびプラセボ マリファナをランダムな順序で投与されます。
薬：低用量THCマリファナ
低濃度のTHCを使用して気化したマリファナを介して投与すると、参加者は5回の研究訪問のうち2回でこの用量を受け取ります.
他の名前：
  • THC、大麻
薬：高用量THCマリファナ
高濃度のTHCを使用して気化したマリファナを介して投与すると、参加者は5回の研究訪問のうち2回でこの用量を受け取ります.
他の名前：
  • THC、大麻
薬：プラセボマリファナ
THCを含まない気化したマリファナを介して投与すると、参加者は5回の研究訪問のうちの1回でこの用量を受け取ります.
他の名前：
  • THC、大麻
実験的：一時的なユーザー
マリファナを時々使用する人は、5回の研究訪問時に、低用量のTHCマリファナ、高用量のTHCマリファナ、およびプラセボマリファナを無作為に順番に投与されます.
薬：低用量THCマリファナ
低濃度のTHCを使用して気化したマリファナを介して投与すると、参加者は5回の研究訪問のうち2回でこの用量を受け取ります.
他の名前：
  • THC、大麻
薬：高用量THCマリファナ
高濃度のTHCを使用して気化したマリファナを介して投与すると、参加者は5回の研究訪問のうち2回でこの用量を受け取ります.
他の名前：
  • THC、大麻
薬：プラセボマリファナ
THCを含まない気化したマリファナを介して投与すると、参加者は5回の研究訪問のうちの1回でこの用量を受け取ります.
他の名前：
  • THC、大麻

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マリファナは、Cogstate 1-back/2-back タスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
Cogstate 1-back/2-back タスクは作業記憶を評価し、投与前および投与後のさまざまな時点で投与されます。
ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
マリファナは、Cogstate カード学習のパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
Cogstate カード学習タスクは、視覚記憶を評価します。これは、投与前および投与後のさまざまな時点で投与されます。
ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
マリファナは、Cogstate Groton Maze Learning タスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
Cogstate Groton Maze Learning タスクは、空間学習と記憶を評価します。これは、投与前と投与後のさまざまな時点で投与されます。
ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
マリファナは、コグステートの社会的/感情的認知タスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
Cogstate Social/Emotional Cognition タスクは感情処理を評価し、投与前と投与後のさまざまな時点で実施されます。
ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
マリファナは、Alertmeter のパフォーマンスの変化を引き起こしました。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
Alertmeter タスクは、視覚的判断と注意力を評価します。これは、投与前と投与後のさまざまな時点で投与されます。
ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
マリファナは、時間推定タスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
時間推定タスクはタイミングを評価し、投与前および投与後のさまざまな時点で投与されます。
ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
マリファナは、信号反応時間の停止タスクでパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
Stop Signal Reaction Time タスクは、抑制処理を評価します。これは、投与前および投与後のさまざまな時点で投与されます。
ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
マリファナは、クリティカル トラッキング タスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
クリティカル トラッキング タスクは、手と目の協調と視覚運動の追跡を評価します。これは、投与前と投与後のさまざまな時点で実施されます。
ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
マリファナは、ANAM 追跡追跡タスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
ANAM 追跡追跡タスクは、手と目の調整を評価します。これは、投与前と投与後のさまざまな時点で投与されます。
ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
マリファナは、指から鼻へのタスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
指から鼻へのタスクは、一般的な運動協調を評価します。これは、投与前および投与後のさまざまな時点で投与されます。
ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
マリファナは、片足立ちタスクのパフォーマンスの変化を誘発しました.
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
片足立ちタスクは、一般的な運動協調を評価し、投与前および投与後のさまざまな時点で実施されます。
ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
マリファナは、ライン ウォーキング/月間逆行タスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
Line Walking/Months Backwards Task は、一般的な運動協調と気晴らしを評価します。これは、投与前と投与後のさまざまな時点で投与されます。
ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
マリファナは、時間再現タスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
時間再現タスクは、一般的な運動協調とタイミングを評価します。これは、投与前および投与後のさまざまな時点で投与されます。
ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液サンプル中の THC/代謝物の濃度の変化。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 5 分、20 分、1 時間 10 分、1 時間 45 分、2 時間 30 分、4 時間、および 6 時間 30 分。
THC とその代謝物レベルの変化を評価するために、血液サンプルを 1 日 8 回採取します。
ベースラインおよび薬物投与後: 5 分、20 分、1 時間 10 分、1 時間 45 分、2 時間 30 分、4 時間、および 6 時間 30 分。
Draeger Drug Detection Kitsを使用してテストされた口腔液中のTHC/代謝物の濃度の変化。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 5 分、20 分、1 時間 10 分、1 時間 45 分、2 時間 30 分、4 時間、および 6 時間 30 分。
THC とその代謝物レベルの変化を評価するために、毎日 8 回口腔液サンプルを採取します。
ベースラインおよび薬物投与後: 5 分、20 分、1 時間 10 分、1 時間 45 分、2 時間 30 分、4 時間、および 6 時間 30 分。
Quantisal Oral Fluid Collection デバイスを使用してテストされた口腔液中の THC/代謝物の濃度の変化。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 5 分、20 分、1 時間 10 分、1 時間 45 分、2 時間 30 分、4 時間、および 6 時間 30 分。
THC とその代謝物レベルの変化を評価するために、毎日 8 回口腔液サンプルを採取します。
ベースラインおよび薬物投与後: 5 分、20 分、1 時間 10 分、1 時間 45 分、2 時間 30 分、4 時間、および 6 時間 30 分。
シミュレートされた運転道路追跡タスクのパフォーマンスの変化。
時間枠：薬物投与後：1時間、3時間、5時間
ロード トラッキング タスクは、車両の運用管理を測定します。 操作制御は、車線の中心点からの車線位置の標準偏差によって測定されます。
薬物投与後：1時間、3時間、5時間
シミュレートされた運転のカー フォロイング タスクでのパフォーマンスの変化。
時間枠：薬物投与後：1時間、3時間、5時間
カー フォローイング タスクは、車両の戦術的制御を測定します。 車両の戦術的な制御は、先行車両からの車間距離によって測定されます。
薬物投与後：1時間、3時間、5時間
シミュレートされた運転ギャップ受け入れタスクのパフォーマンスの変化。
時間枠：薬物投与後：1時間、3時間、5時間
ギャップ受け入れタスクは、車両の戦略的制御を測定します。 車両の戦略的制御は、参加者が停止した車を追い越すために対向車線に引き込む際に選択するヘッドウェイ ギャップのサイズによって測定されます。
薬物投与後：1時間、3時間、5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
Maastricht University
Montana State University
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)
The Mind Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000021338
  • DTNH2216C00022 (その他の識別子：Department of Transportation)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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