マリファナ障害の標準化されたフィールドテストの実現可能性を調べる: 実験室での評価
2024年7月22日 更新者：Godfrey Pearlson、Yale University
マリファナは、最も広く使用されている物質の 1 つです。 この研究は、数時間にわたる認知テストのパフォーマンスとシミュレートされた運転に対する大麻 (CNB) の急性効果の持続性を特徴付けます。 THC の模擬運転、認知テスト、および生物学的アッセイから得られたデータは、最近の使用と運転障害リスクの両方を予測するテストまたはテストの組み合わせを特定することを目的とした分析に使用されます。
適格な参加者は終日のスクリーニング訪問を受けます。まだ資格がある場合は、コネチカット州ハートフォードのハートフォード病院に来て、完全な研究に参加します。 参加には、5回の研究訪問のそれぞれの間に一晩滞在する必要があります。 各試験日に、参加者は低用量のTHCマリファナ、高用量のTHCマリファナ、またはプラセボマリファナのいずれかを投与されます（低用量と高用量はそれぞれ1回繰り返され、治験薬が投与される順序は二重盲検です）ランダムに選ばれます。）
調査の概要
詳細な説明
これは NHTSA の要求に応え、喫煙大麻 (CNB) の認知およびシミュレートされた運転パフォーマンスに対する急性の影響、使用後数時間にわたるこれらの赤字の持続性、およびこれらの影響に対する CNB の以前の経験の影響についての理解を深めるための提案です。 . このプロジェクトはまた、実験室の認知テストに対するCNBの影響に関する広範な文献を、シミュレートされた運転パフォーマンスに初めてリンクし、CNBの神経機能的影響の重要な検証を提供し、フィールド飲酒テストに最も関連性のある候補測定を特定します。 この目標に向けて、提案された研究は、認知テストのパフォーマンスと運転に対する CNB の影響を説明する科学文献の慎重かつ徹底的なレビュー、および最近の CNB の使用を特定するための生物学的アッセイの感度に関する現在の知識に基づいています。 この研究では、認知テストのパフォーマンスと数時間にわたる運転に対するCNBの急性効果の持続性を注意深く特徴付けます。 これにより、CNB 中毒が認知テストや運転能力に及ぼす影響を正常と区別できないポイント、つまり、法的および社会政策の基準を確立するための第一歩を特定することができます。 THC の模擬運転、認知テスト、および生物学的アッセイから得られたデータは、最近の使用と運転障害リスクの両方を予測するテストまたはテストの組み合わせを特定することを目的とした分析に使用されます。
参加者
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 現在の運転免許証を持っている必要があります
- 以前にマリファナを使用したことがある
- 右利き
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 深刻な医学的または神経学的障害
- あらゆる精神障害
- 大きな頭部外傷なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一般ユーザー
定期的にマリファナを使用する人は、5 回の研究訪問時に、低用量の THC マリファナ、高用量の THC マリファナ、およびプラセボ マリファナをランダムな順序で投与されます。
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低濃度のTHCを使用して気化したマリファナを介して投与すると、参加者は5回の研究訪問のうち2回でこの用量を受け取ります.
他の名前：
高濃度のTHCを使用して気化したマリファナを介して投与すると、参加者は5回の研究訪問のうち2回でこの用量を受け取ります.
他の名前：
THCを含まない気化したマリファナを介して投与すると、参加者は5回の研究訪問のうちの1回でこの用量を受け取ります.
他の名前：
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実験的：一時的なユーザー
マリファナを時々使用する人は、5回の研究訪問時に、低用量のTHCマリファナ、高用量のTHCマリファナ、およびプラセボマリファナを無作為に順番に投与されます.
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低濃度のTHCを使用して気化したマリファナを介して投与すると、参加者は5回の研究訪問のうち2回でこの用量を受け取ります.
他の名前：
高濃度のTHCを使用して気化したマリファナを介して投与すると、参加者は5回の研究訪問のうち2回でこの用量を受け取ります.
他の名前：
THCを含まない気化したマリファナを介して投与すると、参加者は5回の研究訪問のうちの1回でこの用量を受け取ります.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マリファナは、Cogstate 1-back/2-back タスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
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Cogstate 1-back/2-back タスクは作業記憶を評価し、投与前および投与後のさまざまな時点で投与されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
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マリファナは、Cogstate カード学習のパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
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Cogstate カード学習タスクは、視覚記憶を評価します。これは、投与前および投与後のさまざまな時点で投与されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
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マリファナは、Cogstate Groton Maze Learning タスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
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Cogstate Groton Maze Learning タスクは、空間学習と記憶を評価します。これは、投与前と投与後のさまざまな時点で投与されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
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マリファナは、コグステートの社会的/感情的認知タスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
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Cogstate Social/Emotional Cognition タスクは感情処理を評価し、投与前と投与後のさまざまな時点で実施されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
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マリファナは、Alertmeter のパフォーマンスの変化を引き起こしました。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
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Alertmeter タスクは、視覚的判断と注意力を評価します。これは、投与前と投与後のさまざまな時点で投与されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
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マリファナは、時間推定タスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
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時間推定タスクはタイミングを評価し、投与前および投与後のさまざまな時点で投与されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
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マリファナは、信号反応時間の停止タスクでパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
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Stop Signal Reaction Time タスクは、抑制処理を評価します。これは、投与前および投与後のさまざまな時点で投与されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
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マリファナは、クリティカル トラッキング タスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
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クリティカル トラッキング タスクは、手と目の協調と視覚運動の追跡を評価します。これは、投与前と投与後のさまざまな時点で実施されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
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マリファナは、ANAM 追跡追跡タスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
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ANAM 追跡追跡タスクは、手と目の調整を評価します。これは、投与前と投与後のさまざまな時点で投与されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
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マリファナは、指から鼻へのタスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
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指から鼻へのタスクは、一般的な運動協調を評価します。これは、投与前および投与後のさまざまな時点で投与されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
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マリファナは、片足立ちタスクのパフォーマンスの変化を誘発しました.
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
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片足立ちタスクは、一般的な運動協調を評価し、投与前および投与後のさまざまな時点で実施されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
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マリファナは、ライン ウォーキング/月間逆行タスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
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Line Walking/Months Backwards Task は、一般的な運動協調と気晴らしを評価します。これは、投与前と投与後のさまざまな時点で投与されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
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マリファナは、時間再現タスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
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時間再現タスクは、一般的な運動協調とタイミングを評価します。これは、投与前および投与後のさまざまな時点で投与されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5 時間 2.5 時間; 4.5時間; 6.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液サンプル中の THC/代謝物の濃度の変化。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 5 分、20 分、1 時間 10 分、1 時間 45 分、2 時間 30 分、4 時間、および 6 時間 30 分。
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THC とその代謝物レベルの変化を評価するために、血液サンプルを 1 日 8 回採取します。
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ベースラインおよび薬物投与後: 5 分、20 分、1 時間 10 分、1 時間 45 分、2 時間 30 分、4 時間、および 6 時間 30 分。
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Draeger Drug Detection Kitsを使用してテストされた口腔液中のTHC/代謝物の濃度の変化。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 5 分、20 分、1 時間 10 分、1 時間 45 分、2 時間 30 分、4 時間、および 6 時間 30 分。
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THC とその代謝物レベルの変化を評価するために、毎日 8 回口腔液サンプルを採取します。
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ベースラインおよび薬物投与後: 5 分、20 分、1 時間 10 分、1 時間 45 分、2 時間 30 分、4 時間、および 6 時間 30 分。
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Quantisal Oral Fluid Collection デバイスを使用してテストされた口腔液中の THC/代謝物の濃度の変化。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後: 5 分、20 分、1 時間 10 分、1 時間 45 分、2 時間 30 分、4 時間、および 6 時間 30 分。
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THC とその代謝物レベルの変化を評価するために、毎日 8 回口腔液サンプルを採取します。
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ベースラインおよび薬物投与後: 5 分、20 分、1 時間 10 分、1 時間 45 分、2 時間 30 分、4 時間、および 6 時間 30 分。
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シミュレートされた運転道路追跡タスクのパフォーマンスの変化。
時間枠：薬物投与後：1時間、3時間、5時間
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ロード トラッキング タスクは、車両の運用管理を測定します。
操作制御は、車線の中心点からの車線位置の標準偏差によって測定されます。
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薬物投与後：1時間、3時間、5時間
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シミュレートされた運転のカー フォロイング タスクでのパフォーマンスの変化。
時間枠：薬物投与後：1時間、3時間、5時間
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カー フォローイング タスクは、車両の戦術的制御を測定します。
車両の戦術的な制御は、先行車両からの車間距離によって測定されます。
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薬物投与後：1時間、3時間、5時間
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シミュレートされた運転ギャップ受け入れタスクのパフォーマンスの変化。
時間枠：薬物投与後：1時間、3時間、5時間
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ギャップ受け入れタスクは、車両の戦略的制御を測定します。
車両の戦略的制御は、参加者が停止した車を追い越すために対向車線に引き込む際に選択するヘッドウェイ ギャップのサイズによって測定されます。
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薬物投与後：1時間、3時間、5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月15日
最初の投稿 (実際)
2017年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000021338
- DTNH2216C00022 (その他の識別子：Department of Transportation)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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