Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálja meg a marihuána károsodásának standardizált terepi vizsgálatának megvalósíthatóságát: laboratóriumi értékelések

2024. július 22. frissítette: Godfrey Pearlson, Yale University

A marihuána az egyik legszélesebb körben használt anyag. Ez a tanulmány a kannabisz (CNB) akut hatásainak a kognitív tesztek teljesítményére és a szimulált vezetésre gyakorolt ​​tartósságát fogja jellemezni több órás időtartamon keresztül. A szimulált vezetésből, kognitív tesztekből és a THC biológiai vizsgálataiból nyert adatokat olyan elemzésekben használják fel, amelyek célja annak azonosítása, hogy mely tesztek vagy tesztkombinációk jelzik előre a közelmúltbeli használatot és a vezetési károsodás kockázatát.

A jogosult résztvevők egy egész napos szűrővizsgálaton esnek át, ha még jogosultak, a Connecticut állambeli Hartford Kórházába érkeznek, hogy részt vegyenek a teljes vizsgálatban. A részvételhez éjszakai tartózkodásra van szükség az öt tanulmányút mindegyike között. A vizsgálati napokon a résztvevők kis adag THC-marihuánát, nagy dózisú THC-marihuánát vagy placebo-marihuánát kapnak (az alacsony és a magas adagokat egyszer megismételjük, a vizsgálati gyógyszer beadási sorrendje kettős vak és véletlenszerűen választották ki.)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez az NHTSA kérésére egy olyan javaslattal válaszol, amely a dohányzott kannabisz (CNB) akut hatásait a kognitív képességre és a szimulált vezetési teljesítményre, ezeknek a hiányosságoknak a használat utáni órákon keresztüli fennmaradására, valamint a CNB-vel szerzett korábbi tapasztalatok e hatásokra gyakorolt ​​hatásának jobb megértésére tesz javaslatot. . A projekt a CNB laboratóriumi kognitív tesztekre gyakorolt ​​hatásairól szóló kiterjedt irodalmat is összekapcsolja a szimulált vezetési teljesítménnyel, amely döntő fontosságú validálást biztosít a CNB neurofunkcionális hatásairól, és azonosítja a helyszíni józansági tesztek maximálisan releváns jelöltjeit. E cél érdekében a javasolt tanulmány a CNB kognitív tesztek teljesítményére és vezetésre gyakorolt ​​hatásait leíró tudományos irodalom gondos és alapos áttekintésén, valamint a közelmúltbeli CNB-használat azonosítására szolgáló biológiai vizsgálatok érzékenységével kapcsolatos jelenlegi tudáson alapult. A tanulmány gondosan jellemezni fogja a CNB akut hatásainak fennmaradását a kognitív tesztek teljesítményére és a vezetésre több órás időtartamon keresztül. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk azt a pontot, ahol a CNB-mérgezésnek a kognitív tesztekre és a vezetési teljesítményre gyakorolt ​​hatása nem különböztethető meg a normálistól, vagyis ez az első lépés a jogi és szociálpolitikai normák kialakítása felé. A szimulált vezetésből, kognitív tesztekből és a THC biológiai vizsgálataiból nyert adatokat olyan elemzésekben használják fel, amelyek célja annak azonosítása, hogy mely tesztek vagy tesztkombinációk jelzik előre a közelmúltbeli használatot és a vezetési károsodás kockázatát.

Résztvevők

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
26

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktuális jogosítvánnyal kell rendelkeznie
  • Használt már marihuánát
  • Jobbkezes

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Bármilyen súlyos egészségügyi vagy neurológiai rendellenesség
  • Bármilyen pszichiátriai rendellenesség
  • Nincs komoly fejsérülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Rendszeres felhasználók
Azok, akik rendszeresen használnak marihuánát, kis dózisú THC-marihuánát, nagy dózisú THC-marihuánát és placebo-marihuánát kapnak, randomizált sorrendben, az öt vizsgálati látogatás alkalmával.
Drog: Alacsony dózisú THC marihuána
Az alacsonyabb koncentrációjú THC-t használó elpárologtatott marihuánán keresztül a résztvevők ezt az adagot az öt vizsgálati látogatás közül kettőn kapják meg.
Más nevek:
  • THC, kannabisz
Drog: Nagy dózisú THC marihuána
A nagyobb koncentrációjú THC-t használó, elpárologtatott marihuánán keresztül történő adagolás során a résztvevők ezt az adagot az öt vizsgálati látogatás közül kettőn kapják meg.
Más nevek:
  • THC, kannabisz
Drog: Placebo Marihuána
A THC-t nem tartalmazó, elpárologtatott marihuánával adagolva a résztvevők ezt az adagot az öt vizsgálati látogatás egyikén kapják meg.
Más nevek:
  • THC, kannabisz
Kísérleti: Alkalmi felhasználók
Azok az emberek, akik alkalmanként használnak marihuánát, kis dózisú THC-marihuánát, nagy dózisú THC-marihuánát és placebo-marihuánát kapnak, randomizált sorrendben, az öt vizsgálati látogatás alkalmával.
Drog: Alacsony dózisú THC marihuána
Az alacsonyabb koncentrációjú THC-t használó elpárologtatott marihuánán keresztül a résztvevők ezt az adagot az öt vizsgálati látogatás közül kettőn kapják meg.
Más nevek:
  • THC, kannabisz
Drog: Nagy dózisú THC marihuána
A nagyobb koncentrációjú THC-t használó, elpárologtatott marihuánán keresztül történő adagolás során a résztvevők ezt az adagot az öt vizsgálati látogatás közül kettőn kapják meg.
Más nevek:
  • THC, kannabisz
Drog: Placebo Marihuána
A THC-t nem tartalmazó, elpárologtatott marihuánával adagolva a résztvevők ezt az adagot az öt vizsgálati látogatás egyikén kapják meg.
Más nevek:
  • THC, kannabisz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A marihuána teljesítményváltozásokat idézett elő a Cogstate 1-back/2-back feladatnál.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A Cogstate 1-back/2-back feladat a munkamemóriát értékeli, az adagolás előtt és az adagolás utáni különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítménybeli változásokat idézett elő a Cogstate Card Learningben.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A Cogstate Card Learning feladat a vizuális memóriát értékeli, amelyet az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kell beadni.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítményváltozásokat idézett elő a Cogstate Groton Maze Learning feladatban.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A Cogstate Groton Maze Learning feladat a térbeli tanulást és a memóriát értékeli, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítményváltozásokat idézett elő a Cogstate Social/Emotional Cognition feladatban.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A Cogstate Social/Emotional Cognition feladat az érzelmi feldolgozást méri fel, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítményváltozásokat idézett elő az Alertmeteren.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
Az Alertmeter feladat a vizuális ítélőképességet és az éberséget értékeli, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítményváltozásokat idézett elő az Időbecslési feladatban.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
Az Időbecslési feladat értékeli az időzítést, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítményváltozásokat idézett elő a Stop Signal Reaction Time feladatban.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A Stop Signal Reaction Time Task felméri a gátló feldolgozást, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítménybeli változásokat idézett elő a kritikus nyomkövetési feladatban.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A Critical Tracking Task felméri a kéz-szem koordinációt és a vizuomotoros követést, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítménybeli változásokat idézett elő az ANAM Pursuit Tracking Task feladatban.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
Az ANAM Pursuit Tracking Task felméri a kéz-szem koordinációt, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítménybeli változásokat idézett elő az ujjtól az orrig terjedő feladatban.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A Finger to Nose Task felméri az általános motoros koordinációt, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítményváltozásokat idézett elő az Egy lábon álló feladatnál.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A One Leg Stand Task az általános mozgáskoordinációt értékeli, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítményváltozásokat idézett elő a Vonaljárás/Hónapok visszafelé feladatban.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A Vonaljárás/Hónapok visszafelé feladat az általános mozgáskoordinációt és a figyelemelvonást értékeli, és az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítményváltozásokat idézett elő az időreprodukciós feladatban.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
Az Időreprodukciós feladat az általános motoros koordinációt és az időzítést értékeli, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A THC/metabolitok koncentrációjának változása a vérmintákban.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 5 perc, 20 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 45 perc, 2 óra 30 perc, 4 óra és 6 óra 30 perc.
Vérmintákat kell venni minden nap 8 alkalommal, hogy felmérjük a THC és metabolitszintjének változásait.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 5 perc, 20 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 45 perc, 2 óra 30 perc, 4 óra és 6 óra 30 perc.
A THC/metabolitok koncentrációjának változása a szájfolyadékban Draeger Drug Detection Kits segítségével tesztelve.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 5 perc, 20 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 45 perc, 2 óra 30 perc, 4 óra és 6 óra 30 perc.
A szájüregi folyadékmintákat minden nap 8 alkalommal kell gyűjteni, hogy felmérjük a THC és metabolitszintjének változásait.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 5 perc, 20 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 45 perc, 2 óra 30 perc, 4 óra és 6 óra 30 perc.
A THC/metabolitok koncentrációjának változása a szájfolyadékban Quantisal Oral Fluid Collection eszközökkel tesztelve.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 5 perc, 20 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 45 perc, 2 óra 30 perc, 4 óra és 6 óra 30 perc.
A szájüregi folyadékmintákat minden nap 8 alkalommal kell gyűjteni, hogy felmérjük a THC és metabolitszintjének változásait.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 5 perc, 20 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 45 perc, 2 óra 30 perc, 4 óra és 6 óra 30 perc.
A teljesítmény változása szimulált vezetési útkövetési feladatnál.
Időkeret: A gyógyszer beadása után: 1 óra, 3 óra és 5 óra
A Road Tracking Task a jármű működési irányítását méri. A működési vezérlést a sáv pozíciójának a sáv középpontjától való szórásával mérik.
A gyógyszer beadása után: 1 óra, 3 óra és 5 óra
Változás a teljesítményben szimulált vezetési autónál Követő feladat.
Időkeret: A gyógyszer beadása után: 1 óra, 3 óra és 5 óra
A Car Following Task a jármű taktikai irányítását méri. A jármű taktikai irányítását a vezető járműtől való követési távolság méri.
A gyógyszer beadása után: 1 óra, 3 óra és 5 óra
Változás a teljesítményben a szimulált vezetési hiányosság elfogadási feladatnál.
Időkeret: A gyógyszer beadása után: 1 óra, 3 óra és 5 óra
A Gap Acceptance Task a jármű stratégiai irányítását méri. A jármű stratégiai irányítását az előrehaladási rések nagyságával mérik, amelyeket a résztvevő a szembejövő forgalomba való kiálláskor választ, hogy megelőzzen egy megállt autót.
A gyógyszer beadása után: 1 óra, 3 óra és 5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Yale University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
Maastricht University
Montana State University
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)
The Mind Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. július 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2000021338
  • DTNH2216C00022 (Egyéb azonosító: Department of Transportation)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése