腹水治療のための穿刺装置「Melody」の評価 (EMPATHY)

大量の腹腔穿刺は症候性腹水の治療法として確立されており、英国の二次医療病院で定期的に行われています。

穿刺を実行するために特別に設計されたデバイスがないということは、カテーテルを通る腹水の流れが最適ではないことを意味し、不完全なドレナージにつながるため、頻繁に繰り返される穿刺と多くの合併症を引き起こします。

新しい「Melody」カテーテル装置は、Mediplus Ltd および NIHR Enteric Bowel function Healthcare Technology Co-operative と共同で設計および開発されました。穿刺手順のパフォーマンス特性を改善するために特別に設計されています。

(「無菌禁欲的ドレナージ セット」を含む「メロディー腹水ドレナージ カテーテル」は、臨床使用の CE マークを取得しています)。 さらに、研究者は、ポンプの追加がこのデバイスでさらに排水を改善するかどうかも確認したいと考えています.

治験責任医師は、現在の装置と「メロディー」カテーテル装置（「アンドロメダ」ポンプを追加した場合と追加しない場合）の性能特性を比較する目的で、実現可能性調査「EMPATHY」を実施することを提案しています。 治療的腹水穿刺を必要とする腹水患者 112 人が無作為に割り付けられ、2 つの装置のいずれかを使用して手術を受けます。 セッションごとに排出される腹水の量は、挿入と除去の容易さ、および手順の 7 日後までのすべての有害事象を含む患者の経験とともに比較されます。 この実現可能性研究の結果は、「Melody」カテーテル装置のさらなる改良と、治療的穿刺における新しい「Melody」カテーテル装置の費用対効果を評価する将来の大規模な多施設無作為対照試験に情報を提供します。