腹水治療のための穿刺装置「Melody」の評価 (EMPATHY)
肝硬変患者の腹水治療のための「Melody」穿刺装置の評価 (EMPATHY)
腹水とは、腹部内に液体がたまった状態です。 これは、かなりの量の瘢痕(肝硬変)が原因で肝臓が機能しなくなった場合に発生する可能性があります。 患者(pts)はこの液体を排出する必要があり、肝硬変が進行するにつれて、患者は定期的に繰り返し腹水を排出する必要があり、頻繁な病院訪問と合併症の増加につながります.
現在の排水装置は遅く、常に完全に排水するとは限らないため、患者は症状を抑えるために繰り返し戻る必要があります。
新しい装置 (Melody と呼ばれる) が開発され、腹水を排出する目的で特別に設計されました。捜査官は、腹水をより迅速かつ完全に排出することを期待しています。
この研究では、新しい「Melody」カテーテル装置を使用して排出された腹水の量を、標準的な NHS の診療で使用されている量と比較します。 メロディカテーテルデバイスが現在のデバイスよりも優れていることが確認されれば、患者の経験が向上します (病院への訪問頻度が減り、訪問間隔が長くなります)。
患者 1 人あたりの処置が少なくなれば、NHS への負担は時間とコストの面で大幅に軽減されます。
調査の概要
詳細な説明
大量の腹腔穿刺は症候性腹水の治療法として確立されており、英国の二次医療病院で定期的に行われています。
穿刺を実行するために特別に設計されたデバイスがないということは、カテーテルを通る腹水の流れが最適ではないことを意味し、不完全なドレナージにつながるため、頻繁に繰り返される穿刺と多くの合併症を引き起こします。
新しい「Melody」カテーテル装置は、Mediplus Ltd および NIHR Enteric Bowel function Healthcare Technology Co-operative と共同で設計および開発されました。穿刺手順のパフォーマンス特性を改善するために特別に設計されています。
(「無菌禁欲的ドレナージ セット」を含む「メロディー腹水ドレナージ カテーテル」は、臨床使用の CE マークを取得しています)。 さらに、研究者は、ポンプの追加がこのデバイスでさらに排水を改善するかどうかも確認したいと考えています.
治験責任医師は、現在の装置と「メロディー」カテーテル装置(「アンドロメダ」ポンプを追加した場合と追加しない場合)の性能特性を比較する目的で、実現可能性調査「EMPATHY」を実施することを提案しています。 治療的腹水穿刺を必要とする腹水患者 112 人が無作為に割り付けられ、2 つの装置のいずれかを使用して手術を受けます。 セッションごとに排出される腹水の量は、挿入と除去の容易さ、および手順の 7 日後までのすべての有害事象を含む患者の経験とともに比較されます。 この実現可能性研究の結果は、「Melody」カテーテル装置のさらなる改良と、治療的穿刺における新しい「Melody」カテーテル装置の費用対効果を評価する将来の大規模な多施設無作為対照試験に情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Queen Day Case Unit Nottingham University Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肝硬変による腹水。
- 18~80歳。
- 書面による同意を与える能力。
除外基準:
- -既知の未治療の自然発生性細菌性腹膜炎。
- -同意時の播種性血管内凝固。
- 妊娠。
- 6回以上の腹水ドレナージを受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:標準デバイス
標準装置
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標準を使用した穿刺
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実験的:メロディーデバイス
ポンプのないメロディーデバイス
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メロディーデバイスを使用した穿刺
他の名前:
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実験的:ポンプ付きメロディーデバイス
アンドロメダポンプ付メロディカテーテル装置
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Melody Device with Pump による穿刺
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排出された腹水の量 (リットル)
時間枠:最大6時間
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1 回のセッションで排出される腹水の量 (リットル)
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最大6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:7日まで
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ビジュアルアナログスケールを使用した患者の報告による
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7日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Guruprasad Aithal、NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust & University of Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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