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“旋律”腹水穿刺装置的评价 (EMPATHY)

2020年11月18日 更新者：University of Nottingham

“旋律”穿刺装置对肝硬化患者腹水治疗的评价 (EMPATHY)

腹水是腹腔内积液。 当肝脏因大量疤痕（肝硬化）而衰竭时，就会发生这种情况。 患者 (pts) 必须排出腹水，随着肝硬化的进展，患者将需要定期反复引流腹水，导致频繁就诊并增加并发症。

目前的引流装置速度慢，并不总是完全引流，因此患者必须反复返回以控制症状。

已经开发并专门设计了一种新设备（称为 Melody），用于排出腹水，研究人员希望腹水排出更快、更彻底。

这项研究将比较使用新的“Melody”导管装置引流的腹水量与标准 NHS 实践中使用的腹水量。 如果旋律导管装置被确认优于当前装置，这将改善患者体验（减少去医院的频率和增加两次就诊之间的时间长度）。

由于每位患者执行的手术更少，NHS 在时间和成本方面的压力将大大降低。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

大量腹腔穿刺术已被确定为治疗症状性腹水的方法，并在英国各地的二级保健医院定期进行。

缺乏专门设计用于执行穿刺术的装置意味着腹水流体通过导管的流动不是最佳的，导致引流不完全，因此频繁重复穿刺术以及许多并发症。

与 Mediplus Ltd 和 NIHR 肠道功能保健技术合作社合作设计和开发了一种新的“Melody”导管装置；专门设计用于提高腹腔穿刺手术的性能特征。

（“Melody 腹水引流管”包括“无菌腹水引流装置”已获得 CE 标记，可用于临床）。 此外，调查人员还想确认添加泵是否会进一步改善该设备的引流。

研究人员建议进行一项名为“EMPATHY”的可行性研究，目的是比较“Melody”导管装置（添加和不添加“Andromeda”泵）与当前装置的性能特征。 112 名需要治疗性腹腔穿刺术的腹水患者将被随机分配使用这两种装置中的一种进行手术。 将比较每个疗程排出的腹水量、插入和取出的难易程度以及患者体验，包括手术后长达 7 天的所有不良事件。 这项可行性研究的结果将为进一步改进“Melody”导管装置以及未来的大型多中心随机对照试验提供信息，该试验将评估新型“Melody”导管装置在治疗性穿刺术中的成本效益

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
101

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Queen Day Case Unit Nottingham University Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肝硬化腹水。
  • 18-80岁。
  • 给予书面同意的能力。

排除标准：

  • 已知未经治疗的自发性细菌性腹膜炎。
  • 同意时弥散性血管内凝血。
  • 怀孕。
  • 接受过六次以上腹水引流手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：标准装置
设备：标准装置
使用标准穿刺术
实验性的：旋律装置
无泵旋律装置
设备：旋律装置
使用 Melody Device 穿刺术
其他名称：
  • 旋律导管
实验性的：带泵的旋律装置
带仙女座泵的旋律导管装置
设备：带泵的旋律装置
使用 Melody Device with Pump 穿刺术
其他名称：
  • 带 Andromeda 泵的 Melody 导管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
排出的腹水量（升）
大体时间：长达 6 小时
一次治疗中排出的腹水量（升）
长达 6 小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：最多 7 天
正如患者使用视觉模拟量表所报告的那样
最多 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Nottingham

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Mediplus Ltd UK
Enteric healthcare technology Co-operative

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Guruprasad Aithal、NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust & University of Nottingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年1月4日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年1月10日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年1月10日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年11月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 14083

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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