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下肢動脈におけるステント内再狭窄のパンテリス アテレクトミー治療 (INSIGHT)

2023年3月27日 更新者：Avinger, Inc.

洞察: 下肢動脈のステント内再狭窄 (ISR) 病変の治療のための Pantheris OCT-イメージング アテレクトミー システムの評価

下肢動脈のステント内再狭窄 (ISR) 病変でアテレクトミーを実施するための Pantheris OCT イメージング システムの安全性と有効性を評価するための、無作為化されていない国際的な多施設前向き研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、下肢動脈のステント内再狭窄 (ISR) 病変のアテローム切除術を実施するための Pantheris OCT イメージング システムの安全性と有効性を評価するための、グローバルな単一群の多施設共同前向き研究です。

この試験には、最大 20 か所のステント治療を受けた下肢の末梢動脈疾患と診断された最大 140 人の被験者が登録されます。 原発疾患は、参照血管径が 3.0mm を超え 7.0mm 以下である必要があります。 試験の成功は、安全性に焦点を当てています。安全性には、Clinical Events Committee によって裁定された 30 日までの主要な有害事象の発生率と、有効性が評価されます。これは、残径狭窄が 50% 未満の標的病変の割合として定義される技術的成功を使用して評価されます。 - Angiographic Core Lab によって評価された、Pantheris デバイスのみによる治療。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
127

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Hospital and Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • TriHealth-Hatton Research Institute
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上です。
  • -被験者はインフォームドコンセントを喜んで与えることができます;
  • 被験者はラザフォード分類の I-V を持っています。
  • -下腿四肢のTosakaの分類基準に従って、単一のクラスI、II、またはIII ISR病変を呈する被験者;
  • 標的病変は、血管造影の視覚的推定により、70%を超えて狭窄しており、ステント留置されたセグメント内にある必要があります。
  • 血管造影による視覚的推定による Pantheris カテーテルのサイズでの治療に許容される参照血管内腔。
  • 標的病変は、ステントが挿入されたセグメント内にあり、ステントの近位または遠位部分から 3 cm 以内にある必要があります。
  • 標的病変の長さは 30 cm 以下です。
  • アテレクトミー前の完全に閉塞した病変の管腔内横断;
  • ベースラインで少なくとも 1 つの開存性脛骨流出血管;と
  • -被験者は要件を満たすことができ、30日、6か月、および12か月のフォローアップクリニックの訪問に立ち会うことができます。

除外基準:

  • 被験者は妊娠中または授乳中です。
  • ラザフォード クラス 0 または VI;
  • 標的病変の重度の石灰化;
  • 標的病変セグメントの急性虚血および/または急性血栓症;
  • 覆われたステントで病変を標的にします。
  • 腸骨動脈の標的病変;
  • 標的病変狭窄 <70%;
  • 長さが 30 cm を超える標的病変。
  • -アテレクトミー治療の前に管腔内でうまく交差していない完全に閉塞したステントセグメントを持つ被験者。
  • 標的ステントに影響を与えるグレード4または5のステント骨折、または2つの直交するビューの血管造影で内腔へのステントの突出の証拠が認められる場合;
  • -慢性血液透析またはクレアチニンレベル> 2.5 mg / dLの被験者;
  • -インデックス手順の前60日以内のCVAまたは脳卒中;
  • -指標手技の30日以内に指標肢に血管内または外科的手技が行われた;
  • -インデックス手順の30日後に計画された血管内または外科的手順;
  • インデックス中に介入を必要とする対側肢の病変
  • 手順または索引手順から 30 日以内。
  • -血管内手術を行うために使用される造影剤または薬物に対する既知のアレルギー
  • 適切な前処理ができない介入;
  • -抗血小板、アスピリン、抗凝固剤、または血栓溶解療法が禁忌である被験者;
  • -インデックス手順から2週間以内の血栓溶解療法;
  • -インデックス手順中の被験者への研究デバイスの挿入前の別のデバイスの使用に起因する臨床的および/または血管造影の合併症;
  • -インフォームドコンセントに署名していない、または署名しない被験者またはその法的保護者;
  • -フォローアップ研究を遵守したくない、または遵守できない被験者
  • 要件;また
  • -登録前30日以内の治験機器、医薬品、生物学的製剤またはその他の薬剤の研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療コホート
ステント内再狭窄のアテレクトミー
デバイス：アテロームカテーテル
以前に動脈内に配置されたステント内の再狭窄病変の治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日間のフォローアップ (安全性) による主要な有害事象 (MAE) の複合からの解放
時間枠：治療後0日目から30日目

主要な安全性評価項目は、独立した CEC によって裁定されたように、30 日間の追跡調査を通じて主要な有害事象 (MAE) の複合から解放されることです。

個々の MAE には次のものが含まれます。

  1. 心血管関連死;
  2. 計画外の主要な指標肢切断;
  3. 臨床的に推進される標的病変血行再建術 (TLR);
  4. 心筋梗塞;また

  5. デバイス関連のイベント:

    1. 臨床的に重大な穿孔、
    2. 臨床的に重要な解剖、
    3. 臨床的に重大な塞栓、または
    4. 仮性動脈瘤。
治療後0日目から30日目
パンテリスカテーテル治療（効果）装置の技術的成功
時間枠：0日目
技術的成功の主要な有効性エンドポイントは、独立した Angiographic Core Laboratory によって評価された、Pantheris デバイス単独での残存直径狭窄が 50% 未満の標的病変の割合として定義されます。
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pantheris 治療後の新規または悪化したステント骨折からのステント構造の解放 (安全性)
時間枠：0日目
手順の前後に Pantheris OCT の比較評価を行い、新しいステント骨折またはステント骨折の悪化についてステントを評価します。
0日目
二次有効性エンドポイント - TLR からの解放
時間枠：6ヶ月後の治療手順
独立した CEC によって評価された 6 か月での TLR からの解放。
6ヶ月後の治療手順
二次有効性エンドポイント - 手続きの成功
時間枠：0日目
手順の成功は、独立した Angiographic Core Laboratory によって決定された、Pantheris およびその他の補助療法後の残存直径狭窄が 30% 以下の標的病変の割合として定義されます。
0日目
二次有効性エンドポイント - TLR からの解放
時間枠：治療後12ヶ月
独立した CEC によって評価された 12 か月での TLR からの解放。
治療後12ヶ月
二次有効性エンドポイント - 足関節上腕指数
時間枠：治療後30日、6ヶ月、12ヶ月
30 日、6、12 か月の足首上腕指数
治療後30日、6ヶ月、12ヶ月
二次有効性エンドポイント - ラザフォード分類
時間枠：治療後30日、6ヶ月、12ヶ月
30日、6、12ヶ月のラザフォード分類
治療後30日、6ヶ月、12ヶ月
二次有効性エンドポイント - 補助デバイスの使用
時間枠：0日目
インデックス手順中に使用される補助デバイス（ステント留置（ベアメタルまたは薬剤溶出ステント）、薬剤溶出バルーンまたはその他）。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Avinger, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sean Janzer, MD、Einstein Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P0942

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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