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하지 동맥의 스텐트내 재협착증에 대한 표범종종절제술의 치료 (INSIGHT)

2023년 3월 27일 업데이트: Avinger, Inc.

통찰: 하지 동맥의 스텐트 내 재협착(ISR) 병변 치료를 위한 PantheriS OCT- 이미징 atHerectomy 시스템의 평가

하지 동맥의 스텐트 내 재협착(ISR) 병변에서 죽종절제술을 수행하기 위한 Pantheris OCT 이미징 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 국제, 다기관 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 하지 동맥에서 스텐트 내 재협착(ISR) 병변의 죽상절제술을 수행하기 위한 Pantheris OCT-이미징 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 글로벌, 단일 암, 다중 센터 연구입니다.

이 임상시험에는 이전에 최대 20개 부위에서 스텐트 시술을 받은 적이 있는 하지의 말초 동맥 질환으로 진단된 최대 140명의 피험자가 등록됩니다. 1차 질환은 기준 혈관 직경 >3.0mm 및 ≤7.0mm에 위치해야 합니다. 시험의 성공은 안전성(Clinical Events Committee에서 판단한 대로 30일 동안의 주요 부작용 발생률 포함) 및 효과에 중점을 두고 있으며, 유효성은 사후 직경 협착증이 50% 미만인 표적 병변의 백분율로 정의된 기술적 성공을 사용하여 평가됩니다. - Angiographic Core Lab에서 평가한 Pantheris 장치 단독 치료.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
127

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Hospital and Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • TriHealth-Hatton Research Institute
      • Dayton, Ohio, 미국, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 대상은 I-V의 러더퍼드 분류를 가지고 있습니다.
  • 다리 말단에 Tosaka의 분류 기준에 따라 단일 클래스 I, II 또는 III ISR 병변을 나타내는 피험자;
  • 표적 병변은 >70% 협착되어야 하고 혈관 조영 시각적 추정에 의해 스텐트가 삽입된 부분 내에 있어야 합니다.
  • 시각적 혈관조영 추정에 따라 Pantheris 카테터 크기로 치료할 수 있는 기준 혈관 내강;
  • 대상 병변은 스텐트 세그먼트 내에 있어야 하며 스텐트의 근위부 또는 원위부에서 3cm 이상 떨어져서는 안 됩니다.
  • 대상 병변의 길이는 30cm 이하입니다.
  • 죽상절제술 전에 완전히 폐색된 병변의 내강내 교차;
  • 기준선에서 적어도 하나의 경골 개존 유출 혈관; 그리고
  • 피험자는 요구 사항을 충족할 수 있고 30일, 6개월 및 12개월에 후속 클리닉 방문에 참석해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 러더퍼드 클래스 0 또는 VI;
  • 표적 병변의 심한 석회화;
  • 표적 병변 분절의 급성 허혈 및/또는 급성 혈전증;
  • 덮힌 스텐트가 있는 대상 병변;
  • 장골 동맥의 표적 병변;
  • 표적 병변 협착 <70%;
  • 길이가 30cm 이상인 표적 병변;
  • 죽상절제술 치료 전에 성공적으로 관강내로 교차되지 않은 완전히 폐색된 스텐트 세그먼트가 있는 피험자;
  • 표적 스텐트에 영향을 미치는 등급 4 또는 5 스텐트 골절, 또는 내강으로 스텐트 돌출의 증거가 2개의 직교 보기에서 혈관 조영술에 기록되는 경우;
  • 만성 혈액투석 또는 크레아티닌 수치 >2.5 mg/dL인 피험자;
  • 지수 시술 전 60일 이내의 CVA 또는 뇌졸중;
  • 인덱스 시술 전 30일 이내에 인덱스 사지에서 수행된 혈관 내 또는 수술 절차;
  • 색인 시술 후 30일 후에 계획된 혈관내 또는 외과 시술;
  • 색인 동안 개입이 필요한 반대쪽 사지의 병변
  • 절차 또는 인덱스 절차의 30일 이내;
  • 혈관 내 수행에 사용되는 조영제 또는 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 적절하게 전처리할 수 없는 개입;
  • 항혈소판제, 아스피린, 항응고제 또는 혈전용해 요법이 금기인 자
  • 인덱스 시술 후 2주 이내의 모든 혈전용해 요법;
  • 색인 절차 중에 피험자에게 연구 장치를 삽입하기 전에 다른 장치의 사용으로 인한 모든 임상 및/또는 혈관 조영 합병증
  • 사전 동의서에 서명하지 않았거나 서명하지 않을 피험자 또는 법적 보호자
  • 후속 연구에 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 피험자
  • 요건; 또는
  • 등록 전 30일 이내에 심혈관 연구이거나 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 조사 장치, 약물, 생물학적 제제 또는 기타 제제의 모든 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료 코호트
스텐트내 재협착의 죽상절제술
장치: 죽상절제 카테터
이전에 동맥 내에 배치된 스텐트 내 재협착 병변의 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
30일 후속 조치(안전성)를 통해 복합적인 주요 부작용(MAE)으로부터의 자유
기간: 시술 후 0일부터 30일까지

1차 안전성 종점은 독립적인 CEC의 판단에 따라 30일 후속 조치를 통해 복합적인 주요 부작용(MAE)이 없는 것입니다.

개별 MAE에는 다음이 포함됩니다.

  1. 심혈관 관련 사망;
  2. 계획되지 않은 주요 인덱스 사지 절단;
  3. 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(TLR);
  4. 심근 경색증; 또는

  5. 장치 관련 이벤트:

    1. 임상적으로 중요한 천공,
    2. 임상적으로 중요한 해부,
    3. 임상적으로 유의미한 색전 또는
    4. 가성 동맥류.
시술 후 0일부터 30일까지
Pantheris 카테터 치료(효능)기기의 기술적 성공
기간: 0일
기술적 성공의 1차 효능 종점은 독립적인 Angiographic Core Laboratory에서 평가할 때 Pantheris 장치 단독 사용 후 잔여 직경 협착증이 50% 미만인 표적 병변의 백분율로 정의됩니다.
0일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Pantheris 치료 후 새롭거나 악화되는 스텐트 골절이 없는 스텐트 구조(안전성)
기간: 0일
시술 전 및 시술 직후 비교 Pantheris OCT 평가에 따라 새롭거나 악화되는 스텐트 골절에 대해 스텐트를 평가합니다.
0일
2차 유효성 종점 - TLR로부터의 자유
기간: 시술 후 6개월
독립적인 CEC의 평가에 따라 6개월에 TLR이 없음.
시술 후 6개월
2차 유효성 종점 - 절차적 성공
기간: 0일
독립적인 Angiographic Core Laboratory에 의해 결정된 Pantheris 및 기타 보조 요법 후 잔여 직경 협착이 ≤ 30%인 표적 병변의 백분율로 정의된 시술 성공.
0일
2차 유효성 종점 - TLR로부터의 자유
기간: 시술 후 12개월
독립적인 CEC의 평가에 따라 12개월에 TLR이 없음.
시술 후 12개월
2차 유효성 종점 - 발목-팔 지수
기간: 시술 후 30일, 6개월, 12개월
30일, 6, 12개월 시점의 발목-상완 지수
시술 후 30일, 6개월, 12개월
2차 유효성 종점 - Rutherford 분류
기간: 시술 후 30일, 6개월, 12개월
30일, 6, 12개월의 러더퍼드 분류
시술 후 30일, 6개월, 12개월
2차 유효성 종점 - 보조 장치 사용
기간: 0일
인덱스 절차 중에 사용되는 보조 장치(스텐트 배치(베어 메탈 또는 약물 용출 스텐트), 약물 용출 풍선 또는 기타).
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Avinger, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sean Janzer, MD, Einstein Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P0942

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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