Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pantheris Atherectomy Behandling av In-Stent Restenosis i underekstremitets arterier (INSIGHT)

27. mars 2023 oppdatert av: Avinger, Inc.

INNSIKT: Evaluering av PantheriS OCT-Imaging Atherectomy System for behandling av In-Stent Restenosis (ISR) lesjoner i arterier i nedre ekstremiteter

En prospektiv, ikke-randomisert, internasjonal multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Pantheris OCT-Imaging System for å utføre aterektomi i In-Stent Restenotic (ISR) lesjoner i arterier i nedre ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, global, enarms, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Pantheris OCT-Imaging System for å utføre aterektomi av in-stent restenotiske (ISR) lesjoner i arterier i nedre ekstremiteter.

Forsøket vil inkludere opptil 140 personer diagnostisert med perifer arteriell sykdom i underekstremitetene som tidligere har blitt behandlet med stenting på opptil 20 steder. Den primære sykdommen må være lokalisert i referansekardiameter på >3,0 mm og ≤7,0 mm. Forsøkssuksess er fokusert på sikkerhet, inkludert rater av alvorlige uønskede hendelser gjennom 30 dager som bedømt av en komité for kliniske hendelser, og effektivitet, som vil bli evaluert ved å bruke teknisk suksess definert som prosentandelen av mållesjoner som har stenose med gjenværende diameter <50 % etter -behandling med Pantheris-enheten alene som vurdert av Angigraphic Core Lab.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
127

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Hospital and Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • TriHealth-Hatton Research Institute
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er >18 år gammel;
  • Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke;
  • Emnet har Rutherford-klassifisering av I-V;
  • Person som har en enkelt ISR-lesjon i klasse I, II eller III i henhold til Tosakas klassifikasjonskriterier i underbenets ekstremiteter;
  • Mållesjon må være >70 % stenosert og innenfor et stentet segment ved angiografisk visuell estimering;
  • Referansekarlumen akseptabelt for behandling med Pantheris-kateterstørrelse i henhold til visuell angiografisk estimering;
  • Mållesjoner må være innenfor det stentede segmentet og ikke mer enn 3 cm forbi de proksimale eller distale delene av stenten;
  • Mållesjonen er ≤30 cm lang;
  • Intraluminal kryssing av totalt okkluderte lesjoner før aterektomi;
  • Minst ett patentert tibial avrenningsfartøy ved baseline; og
  • Forsøkspersonen er i stand til å møte kravene og være tilstede ved de oppfølgende klinikkbesøkene etter 30 dager, 6 måneder og 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer;
  • Rutherford klasse 0 eller VI;
  • Alvorlig forkalkning av mållesjonen;
  • Akutt iskemi og/eller akutt trombose av mållesjonssegmentet;
  • Mållesjon med en dekket stent;
  • Mållesjon i iliaca-arterien;
  • Mållesjonsstenose <70 %;
  • Mållesjon >30 cm i lengde;
  • Personer med totalt okkluderte stentede segmenter som ikke er vellykket krysset intraluminalt før aterektomibehandling;
  • Grad 4 eller 5 stentfraktur som påvirker målstenten, eller der tegn på stentfremspring inn i lumen er notert på angiografi i to ortogonale visninger;
  • Personer på kronisk hemodialyse eller kreatininnivå >2,5 mg/dL;
  • CVA eller hjerneslag innen 60 dager før indeksprosedyren;
  • Endovaskulær eller kirurgisk prosedyre utført på indeksbenet mindre enn eller lik 30 dager før indeksprosedyren;
  • Planlagt endovaskulær eller kirurgisk prosedyre 30 dager etter indeksprosedyren;
  • Lesjon i det kontralaterale lem som krever intervensjon under indeksen
  • prosedyre eller innen 30 dager etter indeksprosedyren;
  • Kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulært
  • intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig;
  • Personer hvor anti-blodplate-, aspirin-, antikoagulasjons- eller trombolytisk behandling er kontraindisert;
  • Eventuell trombolytisk behandling innen 2 uker etter indeksprosedyren;
  • Enhver klinisk og/eller angiografisk komplikasjon som tilskrives bruken av en annen enhet før innføringen av studieenheten i forsøkspersonen under indeksprosedyren;
  • Subjekter eller deres juridiske foresatte som ikke har eller vil signere det informerte samtykket;
  • Forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å etterkomme oppfølgingsstudien
  • krav; eller
  • Deltakelse i en hvilken som helst studie av en undersøkelsesenhet, medisin, biologisk eller annet middel innen 30 dager før registrering som enten er en kardiovaskulær studie eller kan, etter utforskerens vurdering, påvirke resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingskohort
Aterektomi av in-stent restenose
Enhet: Aterektomi kateter
Behandling av restenotiske lesjoner i stenter som tidligere er plassert i arterien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra en sammensetning av store uønskede hendelser (MAE) gjennom 30-dagers oppfølging (sikkerhet)
Tidsramme: Dag 0 til 30 dager etter behandlingsprosedyre

Det primære sikkerhetsendepunktet er frihet fra en sammensetning av alvorlige bivirkninger (MAE) gjennom 30-dagers oppfølging, som bedømt av en uavhengig CEC.

Individuelle MAE-er inkluderer:

  1. Kardiovaskulær-relatert død;
  2. Uplanlagt, større indekslemamputasjon;
  3. Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR);
  4. Hjerteinfarkt; eller

  5. Enhetstilknyttede hendelser:

    1. Klinisk signifikant perforasjon,
    2. Klinisk signifikant disseksjon,
    3. Klinisk signifikant embolus, eller
    4. Pseudoaneurisme.
Dag 0 til 30 dager etter behandlingsprosedyre
Teknisk suksess for Pantheris kateterbehandling (effektivitet) enhet
Tidsramme: Dag 0
Det primære effektendepunktet for teknisk suksess er definert som prosentandelen av mållesjoner som har en gjenværende diameterstenose <50 % etter Pantheris-enheten alene, vurdert av et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentstruktur fri fra nye eller forverrede stentbrudd etter Pantheris-behandling (sikkerhet)
Tidsramme: Dag 0
Vurder stenten for ny eller forverret stentfraktur per sammenlignende Pantheris OCT-evaluering før og umiddelbart etter prosedyren.
Dag 0
Secondary Effectiveness Endpoint - Frihet fra TLR
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsprosedyre
Frihet fra TLR ved 6 måneder vurdert av en uavhengig CEC.
6 måneder etter behandlingsprosedyre
Sekundært effektivitetsendepunkt – prosedyremessig suksess
Tidsramme: Dag 0
Prosedyresuksess definert som prosentandelen av mållesjoner som har gjenværende diameterstenose ≤ 30 % post-Pantheris og annen tilleggsbehandling, bestemt av uavhengig angiografisk kjernelaboratorium.
Dag 0
Secondary Effectiveness Endpoint - Frihet fra TLR
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsprosedyre
Frihet fra TLR ved 12 måneder vurdert av en uavhengig CEC.
12 måneder etter behandlingsprosedyre
Sekundært effektivitetsendepunkt - ankel-brachial indeks
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder etter behandlingsprosedyren
Ankel-brachial indeks ved 30 dager, 6 og 12 måneder
30 dager, 6 og 12 måneder etter behandlingsprosedyren
Sekundært effektivitetsendepunkt - Rutherford-klassifisering
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder etter behandlingsprosedyren
Rutherford-klassifisering etter 30 dager, 6 og 12 måneder
30 dager, 6 og 12 måneder etter behandlingsprosedyren
Sekundært effektivitetsendepunkt - Bruk tilleggsenheter
Tidsramme: Dag 0
Tilleggsutstyr (stentplassering (bart metall eller medikamenteluerende stent), medikamenteluerende ballong eller annet) som brukes under indeksprosedyren.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Avinger, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sean Janzer, MD, Einstein Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P0942

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger