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ACL 再構築の最良の方法。

2019年7月9日 更新者：Lars Konradsen

ACL 再構築の最良の方法。膝と大腿部の 3 つの異なる解剖学的位置から採取したグラフトを使用した前十字靭帯の再建を比較した研究。無作為化臨床試験

研究者は、膝蓋骨腱骨、ハムストリングス、腸脛靭帯移植片の 3 つの異なる移植片を使用して、前十字靭帯の再建のための 3 つの方法を比較したいと考えています。 骨-膝蓋腱-骨とハムストリングスを使用する方法は標準手術として行われ、新しい再建方法を使用して腸脛靭帯移植片を使用します。

目的は次のとおりです。

  1. ACL の再建に使用される 3 つの異なる移植片の 1 つが、機械的安定性と再破裂率に関して他の移植片と比較して優れた結果を示すかどうかを評価します。
  2. ACL の再建のための 3 つの異なる方法の 1 つが、主観的な患者転帰測定において他の方法と比較して優れた結果を示すかどうかを評価すること。
  3. ドナー部位の罹患率に関連する可能性のある特定の症状や合併症を考慮した場合、ACL の再建のための 3 つの異なる方法の 1 つが他の方法と比較して優れた結果を示すかどうかを評価すること。
  4. ACL の再建のための 3 つの異なる方法の 1 つが、筋力、筋肉の調整、および機能を考慮した場合に、他の方法と比較して優れた結果を示すかどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的は、「簡単な要約」セクションに記載されています。

Bispebjerg-Frederiksberg Hospitalの整形外科部門、関節鏡視下手術およびスポーツ外傷学M51のセクションでACL再建が予定されている患者は、この研究に適格です 適格基準は、「適格性」セクションに記載されています。

患者は、通常の臨床基準に従って、関節鏡視下手術およびスポーツ外傷学のセクションの医師と相談して、ACL 手術を受ける予定です。 医師は患者にプロジェクトについて通知し、書面による患者情報を患者に渡します。患者が研究に関心を示した場合、プロジェクトに関与する外科医の 1 人との予約がスケジュールされます。

この予約時に、患者は外科医からプロジェクトについて知らされます。 患者には、同意または拒否する前に必要な内省時間が与えられます。

手術日の前に、筋力、筋肉の調整、および機能テストが行​​われ、客観的なテストと PROM が完了します。

手術は、「腕と介入」セクションで説明されているように、3 つの手術方法すべてを経験した 2 人の外科医のうちの 1 人によって行われます。

患者が全身麻酔下に置かれた後、密封された封筒を開くことによって ACL 再建の方法が選択されます。

結果測定は、1 年および 2 年のフォローアップで記録されます。

再建の 3 つの方法はすべて、基本的な合併症のリスクが同じであると考えられています。 1%)、膝のこわばり(約1%) 2%) および深部静脈血栓症 (約 1%)

患者報告結果スコア (KNEES-ACL) の 20% の差は、臨床的に関連のある差を表すと想定されます。 結果スコアの標準偏差に基づいて、90% の検出力で、20 人の患者のサンプルで 20% の有意差を示すことができます。 有意水準は 5% に設定されています。 調査員は、ドロップアウトの可能性を考慮して、各グループで 30 人の患者を目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スポーツ外傷科M51の整形外科専門医による臨床調査の後、ACL再建が予定されているACL断裂の患者。
  • 年齢 18～40 歳。
  • -研究に関連して与えられた情報を理解し、結果アンケートに記入できる患者。

除外基準:

  • 3 つの手術方法のうちの 1 つまたは複数を除外する患者の活動 (スポーツまたは仕事)。 主にひざまずいて実行される作業では、BPTBG の使用は除外されます。
  • 同じ膝への他の靭帯損傷（MCLの非外科的治療病変 - 内側側副靭帯を除く）または対側膝への靭帯損傷（MCLの非外科的治療病変 - 内側側副靭帯を除く）
  • そのような強度の痛みを伴ういずれかの膝の状態。この研究の機能テストへの参加は不可能です。
  • 下肢の関節や筋肉が関与する自己免疫疾患。
  • 局所または全身感染。
  • -実際のまたは以前の全身性コルチコステロイド、化学療法、または免疫抑制治療。
  • BMI>30。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ACL 再建ハムストリングス
手順：ACL 再建ハムストリングス

HG 再構成は、部門の標準的な手順に従って実行されます。

半腱様筋と薄筋の二重移植片が使用されます。 骨トンネルの配置は解剖学的であり、大腿骨トンネルは前内側ポータルを通して配置されます。 近位の固定は CL-endobutton によるもので、脛骨の固定は Intrafix シートとスクリューによるものです。
ACTIVE_COMPARATOR：ACL再建膝蓋骨腱
手順：ACL再建膝蓋骨腱

PTBG 再構成は、部門の標準的な手順に従って実行されます。

腱の中間部から幅１ｃｍの膝蓋骨腱骨移植片を使用する。 骨トンネルの配置は解剖学的であり、大腿骨は前内側ポータルを通して配置されます。 近位および遠位の固定は、干渉ネジによって行われます。
ACTIVE_COMPARATOR：ACL再建腸脛靭帯
手順：ACL再建腸脛靭帯

TIFLG 再構成は次のように実行されます。

TIFL 移植片は、2 つの横方向の切開を使用して収穫されます。 移植片は、遠位腸脛靭帯に取り付けたままにします。 骨トンネルの配置は解剖学的であり、大腿骨は外側から内側に掘削されます。 脛骨ドリル トンネルは、トンネルの遠位端に皮質骨を残して、20 mm の逆行ドリルで作成されます。 遠位方向の固定は、CL-エンドボタンまたは干渉ネジによるもので、大腿骨の固定は外側から干渉ネジによるものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
KNEES-ACLスコアの変化
時間枠：術前、1年、2年
患者報告アウトカム指標
術前、1年、2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前後安定性の変化 (Rolimeter による定量化)
時間枠：術前、1年、2年
前後の緩みの測定
術前、1年、2年
段階的なピボット シフトの変更
時間枠：術前、1年、2年
大腿骨に対する脛骨の亜脱臼
術前、1年、2年
筋力と前方突進能力の変化
時間枠：術前、1年、2年
筋力と筋協調性テストの結果
術前、1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lars Konradsen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Michael Krogsgaard、Head of section

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BBH-ACL-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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