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La meilleure méthode pour la reconstruction du LCA.

9 juillet 2019 mis à jour par: Lars Konradsen

La meilleure méthode pour la reconstruction du LCA. Une étude comparant les reconstructions du ligament croisé antérieur à l'aide de greffons provenant de trois emplacements anatomiques différents au niveau du genou et de la cuisse. Un essai clinique randomisé

Les chercheurs souhaitent comparer 3 méthodes de reconstruction du ligament croisé antérieur à l'aide de 3 greffes différentes : os-tendon rotulien-os, ischio-jambiers et greffe ilio-tibiale, car ces méthodes influencent différemment les muscles autour du genou. Les méthodes utilisant os-tendon rotulien-os et ischio-jambiers sont réalisées comme des opérations standard, et l'utilisation de la greffe iliotibiale selon une nouvelle méthode de reconstruction.

Le but est :

  1. Évaluer si l'un des trois greffons différents utilisés pour la reconstruction du LCA présente des résultats supérieurs par rapport aux autres en ce qui concerne la stabilité mécanique et les taux de re-rupture.
  2. Évaluer si l'une des trois méthodes différentes de reconstruction du LCA donne des résultats supérieurs par rapport aux autres dans les mesures subjectives des résultats pour les patients.
  3. Évaluer si l'une des trois méthodes différentes de reconstruction du LCA donne des résultats supérieurs par rapport aux autres lors de l'examen de symptômes et de complications spécifiques pouvant être liés à la morbidité du site donneur.
  4. Évaluer si l'une des trois méthodes différentes de reconstruction du LCA donne des résultats supérieurs par rapport aux autres en ce qui concerne la puissance musculaire, la coordination musculaire et la fonction.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de l'étude est décrit dans la section "Bref résumé".

Les patients programmés pour une reconstruction du LCA à la Section de Chirurgie Arthroscopique et Traumatologie du Sport M51, Service d'Orthopédie, Hôpital Bispebjerg-Frederiksberg sont éligibles pour cette étude. Les critères d'éligibilité sont décrits dans la section "Eligibilité".

Les patients sont programmés pour une chirurgie du LCA en consultation avec un médecin de la Section de Chirurgie Arthroscopique et de Traumatologie du Sport selon les critères cliniques habituels. Le médecin informe le patient du projet, lui remet les informations patient écrites, et si le patient manifeste de l'intérêt pour l'étude, un rendez-vous est fixé avec l'un des chirurgiens impliqués dans le projet.

Lors de ce rendez-vous, le patient est informé du projet par le chirurgien. Les patients se verront accorder le temps de réflexion dont ils ont besoin avant de consentir ou de refuser.

Avant le jour de la chirurgie, la puissance musculaire, la coordination musculaire et les tests fonctionnels sont effectués, et les tests objectifs et les PROM sont complétés.

La chirurgie est effectuée par l'un des deux chirurgiens expérimentés dans les trois méthodes de chirurgie décrites dans la section "Armes et interventions".

Après la mise sous anesthésie générale du patient, la méthode de reconstruction du LCA est choisie en ouvrant une enveloppe scellée.

Les mesures des résultats sont enregistrées à 1 an et 2 ans de suivi.

On pense que les trois méthodes de reconstruction présentent le même risque de complications de base : infection (env. 1 %), raidissement du genou (env. 2 %) et thrombose veineuse profonde (env. 1 %)

On suppose qu'une différence de 20 % dans un score de résultat rapporté par le patient (KNEES-ACL) représente une différence cliniquement pertinente. Sur la base des écarts-types pour le score des résultats, et avec une puissance de 90 %, des différences significatives de 20 % peuvent être mises en évidence dans un échantillon de 20 patients. Le seuil de signification est fixé à 5 %. Les enquêteurs visent 30 patients dans chaque groupe, en tenant compte des abandons potentiels.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant une rupture du LCA devant faire l'objet d'une reconstruction du LCA après investigation clinique par un orthopédiste de la Section de Traumatologie du Sport M51.
  • Âge 18-40 ans.
  • Patients capables de comprendre les informations fournies en rapport avec l'étude et de remplir les questionnaires de résultats.

Critère d'exclusion:

  • Activité du patient (sport ou travail) qui exclut une ou plusieurs des trois méthodes de chirurgie, par ex. le travail effectué principalement à genoux exclurait l'utilisation du BPTBG.
  • Autres lésions ligamentaires (sauf lésion non traitée chirurgicalement du MCL - ligament collatéral médial) au même genou ou lésion ligamentaire (sauf lésion non traitée chirurgicalement du MCL - ligament collatéral médial) au genou controlatéral
  • Conditions dans l'un ou l'autre genou avec douleur d'une telle intensité, que la participation aux tests fonctionnels de cette étude est impossible.
  • Maladie auto-immune qui implique les articulations ou les muscles des membres inférieurs.
  • Infection locale ou systémique.
  • Traitement corticostéroïde systémique, chimiothérapeutique ou immunosuppresseur actuel ou antérieur.
  • IMC>30.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Ischio-jambiers de reconstruction du LCA
Procédure: Ischio-jambiers de reconstruction du LCA

La reconstruction HG est réalisée selon la procédure standard du service :

Une double greffe semi-tendineuse et gracillienne est utilisée. Le placement des tunnels osseux est anatomique, et le tunnel fémoral est positionné à travers le portail antéro-médial. La fixation proximale se fait par CL-endobutton et au tibia par feuille et vis Intrafix
ACTIVE_COMPARATOR: Tendon rotulien de reconstruction du LCA
Procédure: Tendon rotulien de reconstruction du LCA

La reconstruction du PTBG est réalisée selon la procédure standard du service :

Une greffe osseuse de tendon rotulien osseux de 1 cm de large à partir de la partie médiane du tendon est utilisée. La mise en place des tunnels osseux est anatomique, le fémoral étant positionné par le portail antéro-médial. La fixation proximale et distale se fait par des vis d'interférence.
ACTIVE_COMPARATOR: Tractus iliotibial de reconstruction du LCA
Reconstruction du LCA tractus iliotibial
Procédure: Reconstruction du LCA tractus iliotibial

La reconstruction TIFLG est effectuée comme suit :

Le greffon TIFL est prélevé à l'aide de deux incisions latérales. Le greffon est laissé attaché au tractus ilio-tibial distal. La mise en place des tunnels osseux est anatomique, le fémoral étant percé de l'extérieur vers l'intérieur. Le tunnel de forage tibial est réalisé par forage rétrograde de 20 mm, laissant de l'os cortical à l'extrémité distale du tunnel. La fixation distale se fait par CL-endobutton ou vis d'interférence et sur le fémur par une vis d'interférence extérieur-intérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score KNEES-ACL
Délai: pré-op, 1 an, 2 ans
mesure des résultats rapportés par les patients
pré-op, 1 an, 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la stabilité antéro-postérieure (quantifiée par Rolimeter)
Délai: pré-op, 1 an, 2 ans
Mesure de la laxité antéro-postérieure
pré-op, 1 an, 2 ans
Changement de changement de pivot gradué
Délai: pré-op, 1 an, 2 ans
Subluxation du tibia par rapport au fémur
pré-op, 1 an, 2 ans
Modification de la force musculaire et de la capacité de fente avant
Délai: pré-op, 1 an, 2 ans
Résultat des tests de puissance musculaire et de coordination musculaire
pré-op, 1 an, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lars Konradsen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Michael Krogsgaard, Head of section

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BBH-ACL-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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