ACL 再構築の最良の方法。
ACL 再構築の最良の方法。膝と大腿部の 3 つの異なる解剖学的位置から採取したグラフトを使用した前十字靭帯の再建を比較した研究。無作為化臨床試験
研究者は、膝蓋骨腱骨、ハムストリングス、腸脛靭帯移植片の 3 つの異なる移植片を使用して、前十字靭帯の再建のための 3 つの方法を比較したいと考えています。 骨-膝蓋腱-骨とハムストリングスを使用する方法は標準手術として行われ、新しい再建方法を使用して腸脛靭帯移植片を使用します。
目的は次のとおりです。
- ACL の再建に使用される 3 つの異なる移植片の 1 つが、機械的安定性と再破裂率に関して他の移植片と比較して優れた結果を示すかどうかを評価します。
- ACL の再建のための 3 つの異なる方法の 1 つが、主観的な患者転帰測定において他の方法と比較して優れた結果を示すかどうかを評価すること。
- ドナー部位の罹患率に関連する可能性のある特定の症状や合併症を考慮した場合、ACL の再建のための 3 つの異なる方法の 1 つが他の方法と比較して優れた結果を示すかどうかを評価すること。
- ACL の再建のための 3 つの異なる方法の 1 つが、筋力、筋肉の調整、および機能を考慮した場合に、他の方法と比較して優れた結果を示すかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、「簡単な要約」セクションに記載されています。
Bispebjerg-Frederiksberg Hospitalの整形外科部門、関節鏡視下手術およびスポーツ外傷学M51のセクションでACL再建が予定されている患者は、この研究に適格です 適格基準は、「適格性」セクションに記載されています。
患者は、通常の臨床基準に従って、関節鏡視下手術およびスポーツ外傷学のセクションの医師と相談して、ACL 手術を受ける予定です。 医師は患者にプロジェクトについて通知し、書面による患者情報を患者に渡します。患者が研究に関心を示した場合、プロジェクトに関与する外科医の 1 人との予約がスケジュールされます。
この予約時に、患者は外科医からプロジェクトについて知らされます。 患者には、同意または拒否する前に必要な内省時間が与えられます。
手術日の前に、筋力、筋肉の調整、および機能テストが行われ、客観的なテストと PROM が完了します。
手術は、「腕と介入」セクションで説明されているように、3 つの手術方法すべてを経験した 2 人の外科医のうちの 1 人によって行われます。
患者が全身麻酔下に置かれた後、密封された封筒を開くことによって ACL 再建の方法が選択されます。
結果測定は、1 年および 2 年のフォローアップで記録されます。
再建の 3 つの方法はすべて、基本的な合併症のリスクが同じであると考えられています。 1%)、膝のこわばり(約1%) 2%) および深部静脈血栓症 (約 1%)
患者報告結果スコア (KNEES-ACL) の 20% の差は、臨床的に関連のある差を表すと想定されます。 結果スコアの標準偏差に基づいて、90% の検出力で、20 人の患者のサンプルで 20% の有意差を示すことができます。 有意水準は 5% に設定されています。 調査員は、ドロップアウトの可能性を考慮して、各グループで 30 人の患者を目指しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、3400
- 募集
- Bisppebjerg Hospital
-
コンタクト：
- Michael Krogsgaard
- 電話番号：+4520512714
- メール：Michael.Krogsgaard@regionh.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スポーツ外傷科M51の整形外科専門医による臨床調査の後、ACL再建が予定されているACL断裂の患者。
- 年齢 18～40 歳。
- -研究に関連して与えられた情報を理解し、結果アンケートに記入できる患者。
除外基準:
- 3 つの手術方法のうちの 1 つまたは複数を除外する患者の活動 (スポーツまたは仕事)。 主にひざまずいて実行される作業では、BPTBG の使用は除外されます。
- 同じ膝への他の靭帯損傷（MCLの非外科的治療病変 - 内側側副靭帯を除く）または対側膝への靭帯損傷（MCLの非外科的治療病変 - 内側側副靭帯を除く）
- そのような強度の痛みを伴ういずれかの膝の状態。この研究の機能テストへの参加は不可能です。
- 下肢の関節や筋肉が関与する自己免疫疾患。
- 局所または全身感染。
- -実際のまたは以前の全身性コルチコステロイド、化学療法、または免疫抑制治療。
- BMI>30。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ACL 再建ハムストリングス
|
HG 再構成は、部門の標準的な手順に従って実行されます。 半腱様筋と薄筋の二重移植片が使用されます。 骨トンネルの配置は解剖学的であり、大腿骨トンネルは前内側ポータルを通して配置されます。 近位の固定は CL-endobutton によるもので、脛骨の固定は Intrafix シートとスクリューによるものです。 |
|
ACTIVE_COMPARATOR：ACL再建膝蓋骨腱
|
PTBG 再構成は、部門の標準的な手順に従って実行されます。 腱の中間部から幅１ｃｍの膝蓋骨腱骨移植片を使用する。 骨トンネルの配置は解剖学的であり、大腿骨は前内側ポータルを通して配置されます。 近位および遠位の固定は、干渉ネジによって行われます。 |
|
ACTIVE_COMPARATOR：ACL再建腸脛靭帯
|
TIFLG 再構成は次のように実行されます。 TIFL 移植片は、2 つの横方向の切開を使用して収穫されます。 移植片は、遠位腸脛靭帯に取り付けたままにします。 骨トンネルの配置は解剖学的であり、大腿骨は外側から内側に掘削されます。 脛骨ドリル トンネルは、トンネルの遠位端に皮質骨を残して、20 mm の逆行ドリルで作成されます。 遠位方向の固定は、CL-エンドボタンまたは干渉ネジによるもので、大腿骨の固定は外側から干渉ネジによるものです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
KNEES-ACLスコアの変化
時間枠：術前、1年、2年
|
患者報告アウトカム指標
|
術前、1年、2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前後安定性の変化 (Rolimeter による定量化)
時間枠：術前、1年、2年
|
前後の緩みの測定
|
術前、1年、2年
|
|
段階的なピボット シフトの変更
時間枠：術前、1年、2年
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大腿骨に対する脛骨の亜脱臼
|
術前、1年、2年
|
|
筋力と前方突進能力の変化
時間枠：術前、1年、2年
|
筋力と筋協調性テストの結果
|
術前、1年、2年
|
協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Krogsgaard、Head of section
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BBH-ACL-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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