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脊髄硬膜動静脈瘻（COPSDAVF）患者の臨床転帰 (COPSDAVF)

2021年4月21日 更新者：Hongqi Zhang, MD

脊髄硬膜動静脈瘻患者の臨床転帰

脊髄硬膜動静脈瘻 (SDAVF) は、脊椎の最も一般的な血管障害であり、脊椎血管奇形の約 70% を占めています。それらは、例外的な発生率が 100 万人あたり年間 5 ～ 10 例の新しい症例であるまれな病理です。 ほとんどの瘻孔は胸腰部に見られ、すべての SDAVF の 80% 以上が T6 と L2 の間に位置していますが、頭頸部、頸部、および仙骨の瘻孔はよりまれです。 SDAVF は圧倒的に男性が優勢 (80%) で、年齢は 5 番目または 6 番目のダセデにあります。 SDAVF は後天性疾患であると推測されます。 典型的な SDAVF は、神経根に近い硬膜内にあります。 それは神経根髄膜動脈によって供給され、髄周囲神経叢に合流する神経根静脈に入ります。 シャントの存在は、脊髄静脈系への血流の逆流につながり、静脈性高血圧性ミエロパシーを誘発します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

静脈うっ血の初期症状には、歩行障害、感覚症状（感覚過敏および感覚異常）、および括約筋機能障害が含まれます。 これらの神経学的症状は非特異的であるため、SDAVF は臨床的に過小診断または誤診されることがよくあります。 しかし、SDAVF は通常、脊髄 MRI で、脊髄の背側および腹側の側面に沿った硬膜内血管の拡大、マルチレベルの中心髄質 T2 高信号を含む特徴的な画像の外観を示しました。 SDAVF が疑われる場合は、診断を確定し、瘻の位置を特定するために、従来の脊髄血管造影が必要です。 流動的な診断、適切な治療が必要です。顕微手術と血管内塞栓術の両方が安全であり、完全な閉塞を達成できます。ほとんどの場合、神経障害の進行を止めることができます。

しかし、誰の症状が改善し、誰が安定または悪化するかを予測することは困難です。 SDAVFの発生率が低いため、SDAVFの臨床結果と予後因子について発表されたほぼすべての研究は比較的限られており、それらのほとんどは遡及的です。 これらの研究では、障害の術前重症度、年齢、性別、瘻孔の位置、および症状の持続時間が予後因子として分析されているため、どれが臨床転帰の最も信頼できる予測因子であるかは不明のままです。 さらに、追跡期間が長いことや臨床例が少ないことによって、結論に偏りが生じる可能性があります。 その上、頭頸部接合部のフィチュラはしばしば出血を伴いますが、円錐の下のフィチュラは3種類の病変を構成します。 そのため、治験責任医師はこの前向きコホート研究を実施して、頸部および胸腰部の SDAVF 患者の 1 年間の転帰を明らかにし、主な予後因子を決定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hongqi Zhang, PhD. MD.
  • 電話番号：+86 13601374152
  • メール：hqzh@vip.163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Hongqi Zhang, PhD.,M.D
          • 電話番号：+086 13601374152
          • メール：xwzhanghq@163.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongqi Zhang, PhD.,M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脊髄硬膜動静脈瘻を有するすべての患者は、玄武病院の神経外科部門と北京海淀病院の神経外科部門に入院しました。

説明

包含基準:

  • 脊髄硬膜動静脈フィチュラと診断された患者
  • fiatula は C2 と L5 の間に位置します
  • 以前に外科的または介入的治療を受けていない患者
  • 心臓、腎臓、肝臓の機能が正常な患者
  • 患者情報/インフォームドコンセントフォームの内容を理解できる患者
  • -登録に参加する意思があり、参加できる患者

除外基準:

  • -以前に外科的治療または介入治療を受けた患者
  • 患者は妊娠中 ヨウ素アレルギーの患者
  • フォローアップを完了できない患者
  • 脳病変を有する患者 他の脊椎病変を有する患者
  • 心臓、腎臓または肝臓の機能障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄機能の変化
時間枠：術前1日、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
脊髄機能を評価するための修正アミノフ＆ローグスケール
術前1日、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正デニス疼痛およびしびれ尺度 (mDPNS)
時間枠：術前1日、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
手術前後のSDAVF患者の感覚機能を評価するためのmDPNS
術前1日、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hongqi Zhang, MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beijing Haidian Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Zhang Hongqi, MD.PHD.、Xuanwu Hospital, Beijing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COPSDAVF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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