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硬脊膜动静脉瘘 (COPSDAVF) 患者的临床结果 (COPSDAVF)

2021年4月21日 更新者：Hongqi Zhang, MD

硬脊膜动静脉瘘患者的临床结果

脊髓硬脑膜动静脉瘘 (SDAVF) 是最常见的脊柱血管疾病，约占脊柱血管畸形的 70%。它们是一种罕见的病理，每年每百万居民中只有 5-10 例新病例。 大多数瘘管位于胸腰段，> 80% 的 SDAVF 位于 T6 和 L2 之间，而颅颈、颈椎和骶管瘘更为罕见。 SDAVF 以男性为主 (80%)，年龄呈现在第 5 或第 6 舞步。 据推测，SDAVF 是获得性疾病。 典型的 SDAVF 位于靠近神经根的硬脑膜内。 它由根脑膜动脉供血并进入汇入髓周丛的根静脉。 分流的存在导致血液流向脊髓静脉系统的逆转，然后诱发静脉高压性脊髓病。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

静脉充血的最初症状包括步态障碍、感觉症状（感觉过敏和感觉异常）和括约肌功能障碍。 这些神经系统症状是非特异性的，因此 SDAVF 经常在临床上漏诊或误诊。 但 SDAVF 通常在脊髓 MRI 上表现出特征性的影像学表现，包括多节段中央髓质 T2 高信号、脊髓背侧和腹侧硬膜内血管增大。 如果怀疑有 SDAVF，则需要进行常规脊髓血管造影以确认诊断并确定瘘管的位置。 流畅的诊断，权宜的治疗，无论是显微手术还是血管内栓塞都是安全的，可以达到完全闭塞，大多数情况下可以阻止神经功能缺损的进展。

然而，很难预测谁的症状会好转，谁会稳定或恶化。 由于SDAVFs的发生率低，几乎所有已发表的关于SDAVFs临床结局和预后因素的研究都相对有限，而且大多是回顾性的。 在这些研究中，术前残疾严重程度、年龄、性别、瘘管位置和症状持续时间已作为预后因素进行分析，因此尚不清楚哪些是临床结果最可靠的预测指标。 此外，结论可能因随访时间跨度长或临床病例少而产生偏差。 此外，颅颈交界处的瘘管常伴有出血，而圆锥以下的瘘管则有3种病变。 因此，研究者进行了这项前瞻性队列研究，以阐明颈椎和胸腰椎 SDAVF 患者的 1 年结果，并确定主要的预后因素。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Hongqi Zhang, PhD. MD.
  • 电话号码：+86 13601374152
  • 邮箱：hqzh@vip.163.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 招聘中
        • Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hongqi Zhang, PhD.,M.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

宣武医院神经外科和北京海淀医院神经外科收治的硬脊膜动静脉瘘患者。

描述

纳入标准：

  • 患者被诊断为硬脊膜动静脉纤维瘤
  • 腓骨位于 C2 和 L5 之间
  • 患者之前未接受过手术或介入治疗
  • 心、肾、肝功能正常的患者
  • 患者能够理解患者信息/知情同意书的内容
  • 患者愿意并能够参与登记

排除标准：

  • 患者之前接受过手术治疗或介入治疗
  • 患者怀孕 患者对碘过敏
  • 患者无法完成随访
  • 脑损伤患者 其他脊柱损伤患者
  • 患有心脏、肾脏或肝脏功能障碍的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
脊髓功能的改变
大体时间：术前1天及术后3个月、6个月、12个月
用于评估脊髓功能的改良 Aminoff & Logue 量表
术前1天及术后3个月、6个月、12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
改良丹尼斯疼痛和麻木量表 (mDPNS)
大体时间：术前1天及术后3个月、6个月、12个月
mDPNS评价SDAVFs患者手术前后感觉功能
术前1天及术后3个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hongqi Zhang, MD

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Beijing Haidian Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Zhang Hongqi, MD.PHD.、Xuanwu Hospital, Beijing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年3月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年3月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • COPSDAVF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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