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脊髄硬膜動静脈瘻(COPSDAVF)患者の臨床転帰 (COPSDAVF)

2021年4月21日 更新者:Hongqi Zhang, MD

脊髄硬膜動静脈瘻患者の臨床転帰

脊髄硬膜動静脈瘻 (SDAVF) は、脊椎の最も一般的な血管障害であり、脊椎血管奇形の約 70% を占めています。それらは、例外的な発生率が 100 万人あたり年間 5 ~ 10 例の新しい症例であるまれな病理です。 ほとんどの瘻孔は胸腰部に見られ、すべての SDAVF の 80% 以上が T6 と L2 の間に位置していますが、頭頸部、頸部、および仙骨の瘻孔はよりまれです。 SDAVF は圧倒的に男性が優勢 (80%) で、年齢は 5 番目または 6 番目のダセデにあります。 SDAVF は後天性疾患であると推測されます。 典型的な SDAVF は、神経根に近い硬膜内にあります。 それは神経根髄膜動脈によって供給され、髄周囲神経叢に合流する神経根静脈に入ります。 シャントの存在は、脊髄静脈系への血流の逆流につながり、静脈性高血圧性ミエロパシーを誘発します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

静脈うっ血の初期症状には、歩行障害、感覚症状(感覚過敏および感覚異常)、および括約筋機能障害が含まれます。 これらの神経学的症状は非特異的であるため、SDAVF は臨床的に過小診断または誤診されることがよくあります。 しかし、SDAVF は通常、脊髄 MRI で、脊髄の背側および腹側の側面に沿った硬膜内血管の拡大、マルチレベルの中心髄質 T2 高信号を含む特徴的な画像の外観を示しました。 SDAVF が疑われる場合は、診断を確定し、瘻の位置を特定するために、従来の脊髄血管造影が必要です。 流動的な診断、適切な治療が必要です。顕微手術と血管内塞栓術の両方が安全であり、完全な閉塞を達成できます。ほとんどの場合、神経障害の進行を止めることができます。

しかし、誰の症状が改善し、誰が安定または悪化するかを予測することは困難です。 SDAVFの発生率が低いため、SDAVFの臨床結果と予後因子について発表されたほぼすべての研究は比較的限られており、それらのほとんどは遡及的です。 これらの研究では、障害の術前重症度、年齢、性別、瘻孔の位置、および症状の持続時間が予後因子として分析されているため、どれが臨床転帰の最も信頼できる予測因子であるかは不明のままです。 さらに、追跡期間が長いことや臨床例が少ないことによって、結論に偏りが生じる可能性があります。 その上、頭頸部接合部のフィチュラはしばしば出血を伴いますが、円錐の下のフィチュラは3種類の病変を構成します。 そのため、治験責任医師はこの前向きコホート研究を実施して、頸部および胸腰部の SDAVF 患者の 1 年間の転帰を明らかにし、主な予後因子を決定します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Hongqi Zhang, PhD. MD.
  • 電話番号:+86 13601374152
  • メールhqzh@vip.163.com

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University
        • コンタクト:
          • Hongqi Zhang, PhD.,M.D
          • 電話番号:+086 13601374152
          • メールxwzhanghq@163.com
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hongqi Zhang, PhD.,M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脊髄硬膜動静脈瘻を有するすべての患者は、玄武病院の神経外科部門と北京海淀病院の神経外科部門に入院しました。

説明

包含基準:

  • 脊髄硬膜動静脈フィチュラと診断された患者
  • fiatula は C2 と L5 の間に位置します
  • 以前に外科的または介入的治療を受けていない患者
  • 心臓、腎臓、肝臓の機能が正常な患者
  • 患者情報/インフォームドコンセントフォームの内容を理解できる患者
  • -登録に参加する意思があり、参加できる患者

除外基準:

  • -以前に外科的治療または介入治療を受けた患者
  • 患者は妊娠中 ヨウ素アレルギーの患者
  • フォローアップを完了できない患者
  • 脳病変を有する患者 他の脊椎病変を有する患者
  • 心臓、腎臓または肝臓の機能障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄機能の変化
時間枠:術前1日、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
脊髄機能を評価するための修正アミノフ&ローグスケール
術前1日、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正デニス疼痛およびしびれ尺度 (mDPNS)
時間枠:術前1日、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
手術前後のSDAVF患者の感覚機能を評価するためのmDPNS
術前1日、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Zhang Hongqi, MD.PHD.、Xuanwu Hospital, Beijing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月18日

最初の投稿 (実際)

2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月21日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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