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一次化学療法後に進行した胸腺上皮性腫瘍患者におけるセリネキサー (SELECT)

2023年2月10日 更新者：Georgetown University

一次化学療法（SELECT）後に進行した胸腺上皮腫瘍（TET）患者における Selinexor（KPT-330）の第 2 相非盲検試験

この研究の目的は、一次化学療法後に進行した進行性胸腺上皮腫瘍を有する患者におけるセリネキサーの安全性、忍容性および有効性を評価することです。 これは、Simons の 2 段階デザインを使用する、多施設共同の非盲検第 II 相試験です。 研究集団は、少なくとも 1 つのプラチナ含有化学療法レジメンによる治療後に進行している、組織学的に確認された、進行した、手術不能な TET を有する成人です。

この研究は、2 つの同様の第 II 相試験で構成されています。1 つは米国で実施されており (患者 25 人)、もう 1 つは EU で実施されています (患者 25 人)。

2 つの研究部門があります。

腕A：胸腺腫

  • ステージ 1: 15 人の患者
  • ステージ 2: 10 人の患者

アーム B: 胸腺がん

  • ステージ 1: 15 人の患者
  • ステージ 2: 10 人の患者

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center - Hackensack University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された進行性TET（胸腺腫）
  • 一次化学療法後の進行
  • 以前のラインは 2 つまで (6 か月以内に疾患の進行が発生した場合、ネオアジュバントまたは化学放射線療法は 1 つのラインとしてカウントされます)
  • 地方捜査官ごとに手術不能（正岡ステージIIIまたはIV）
  • -少なくとも1つのプラチナ含有化学療法レジメンによる治療後の進行
  • 測定可能な疾患 (RECIST 1.1)
  • 18歳以上
  • ECOG PS <2
  • 患者は、毒性が安定していない限り、治験薬の開始時に以前の治療の毒性効果から回復している必要があります。
  • 治験薬または細胞傷害性化学療法から試験開始までに 4 週間または 5 半減期の間隔が必要です
  • 署名済みのインフォームド コンセント

  • 十分な骨髄機能と臓器機能:

    • -造血機能：総白血球数（WBC）≥3000 / mm³、絶対好中球数（ANC）≥1500 / mm³、血小板数≥100,000 / mm²;ヘモグロビン > 9.0 gm/dL
    • -肝機能：ビリルビンが正常上限の1.5倍未満（ULN）、ALTがULNの2.5倍未満、または肝転移がある場合のALTがULNの5.0倍未満
    • Cockcroft-Gaultによるクレアチニンクリアランス> 30ml/分
  • -出産の可能性のある患者は、この研究への参加中および参加後7か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • -研究者の意見では、適切な治療法で適切に制御できない、またはこの治療法に耐える患者の能力を損なう重大な医学的疾患はありません。

    • 不安定な心血管機能
    • -既知の活動性A型、B型、またはC型肝炎感染;またはHCV RNAまたはHBsAg（HBV表面抗原）が陽性であることが知られている
    • 視力が著しく低下した
    • 静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症
  • 妊娠中または授乳中
  • コルチコステロイドを必要とする症候性脳転移
  • コントロールされていない自己免疫疾患。 投薬で管理されている自己免疫疾患の患者が含まれる場合があります。 ヘモグロビンレベルが輸血または投薬で比較的安定している場合、純粋な赤血球形成不全の患者が含まれる場合があります
  • 胃腸管の重大な疾患または閉塞、吸収不良、制御不能な嘔吐または下痢、または経口薬を飲み込めない
  • -NCI-CTCAEグレード≥1の脱水なし
  • 治療を妨げる可能性のある深刻な精神医学的または医学的状態。
  • 臓器同種移植歴なし
  • 承認済みまたは治験中の抗がん治療薬との同時治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セリネクサー
オープンラベル セリネクサー 40 mg
薬：オープンラベル Selinexor
Selinexor 40 mg 経口錠剤は、月曜日/水曜日、火曜日/木曜日、水曜日/金曜日、木曜日/土曜日、または金曜日/日曜日の週 2 回、3 週間オンおよび 1 週間オフのスケジュールで投与されます。
他の名前：
  • KPT-330

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：24ヶ月
標的病変に対する固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）ごとの全体的な反応率を決定し、CTによって評価する：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR+ PR。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：24ヶ月
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEs) バージョン 4.03 によって決定された有害事象の数
24ヶ月
全体の回答率
時間枠：24ヶ月
修正された ITMIG 応答基準に従って、全体の応答率を決定します。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のCTおよびMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
24ヶ月
6ヶ月無増悪生存率
時間枠：6ヵ月
セリネキサーで治療された TET 患者の無増悪生存期間の 6 か月を決定する
6ヵ月
24ヶ月の全生存率
時間枠：24ヶ月
Selinexor で治療された TET 患者の全生存期間を決定する
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Georgetown University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hackensack Meridian Health
Karyopharm Therapeutics Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-0622

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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