Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selinexor hos pasienter med avansert thymusepitelsvulst som utvikler seg etter primær kjemoterapi (SELECT)

10. februar 2023 oppdatert av: Georgetown University

En fase 2, åpen studie av Selinexor (KPT-330) hos pasienter med avansert thymic epitelial tumor (TET) som utvikler seg etter primær kjemoterapi (SELECT)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til selinexor hos pasienter med avansert thymusepitelsvulst som utvikler seg etter primær kjemoterapi. Dette er en multisenter, åpen fase II-prøve som bruker en Simons to-trinns design. Studiepopulasjonen er voksne med histologisk bekreftede, avanserte, inoperable TET-er som utvikler seg etter behandling med minst ett platinaholdig kjemoterapiregime.

Denne studien består av 2 lignende fase II-studier, en som kjører i USA (25 pasienter) og en kjører i EU (25 pasienter):

Det er to studiearmer:

Arm A: Thymoma

  • Trinn 1: 15 pasienter
  • Trinn 2: 10 pasienter

Arm B: Tymuskarsinom

  • Trinn 1: 15 pasienter
  • Trinn 2: 10 pasienter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center - Hackensack University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet avansert TET (tymom)
  • Progresjon etter primær kjemoterapi
  • Ikke mer enn to tidligere linjer (Neoadjuvant eller kjemoradioterapi vil telle som en linje hvis sykdomsprogresjon har skjedd innen 6 måneder)
  • Ubrukelig per lokal etterforsker (Masaoka trinn III eller IV)
  • Progresjon etter behandling med minst ett platinaholdig kjemoterapiregime
  • Målbar sykdom (RECIST 1.1)
  • Alder ≥18 år
  • ECOG PS <2
  • Pasienter må ha kommet seg etter de toksiske effektene av tidligere behandling på tidspunktet for oppstart av studiemedikamentet med mindre toksisiteten er stabil.
  • Et intervall på 4 uker eller fem halveringstider fra eventuelle undersøkelsesmidler eller cytotoksisk kjemoterapi til studiestart er nødvendig
  • Signert informert samtykke

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon og organfunksjon:

    • Hematopoetisk funksjon: totalt antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mm³, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm³, antall blodplater ≥ 100 000/mm²; Hemoglobin > 9,0 g/dL
    • Leverfunksjon: bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), ALT < 2,5 ganger ULN eller ALT < 5,0 ganger ULN i nærvær av levermetastaser
    • Kreatininclearance > 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault
  • Pasienter i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon under og i 7 måneder etter deltakelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen vesentlig medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi eller som ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne behandlingen, inkludert

    • Ustabil kardiovaskulær funksjon
    • Kjent aktiv hepatitt A-, B- eller C-infeksjon; eller kjent for å være positiv for HCV RNA eller HBsAg (HBV overflateantigen)
    • Markert redusert synsskarphet
    • Aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika
  • Graviditet eller amming
  • Symptomatisk hjernemetastaser som krever kortikosteroider
  • Ukontrollerte autoimmune lidelser. Pasienter med autoimmune lidelser under kontroll på medisiner kan inkluderes. Pasienter med ren rødcelleaplasi kan inkluderes hvis hemoglobinnivået er relativt stabilt på transfusjoner eller medisiner
  • Betydelig syk eller blokkert mage-tarmkanal, malabsorpsjon, ukontrollert oppkast eller diaré eller manglende evne til å svelge orale medisiner
  • Ingen dehydrering av NCI-CTCAE grad ≥ 1
  • Alvorlige psykiatriske eller medisinske tilstander som kan forstyrre behandlingen.
  • Ingen historie med organallotransplantasjon
  • Ingen samtidig behandling med godkjente eller undersøkende kreftmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Selinexor
Open Label Selinexor 40 mg
Legemiddel: Åpne Label Selinexor
Selinexor 40 mg orale tabletter vil bli administrert to ganger ukentlig, enten mandag/onsdag, tirsdag/torsdag, onsdag/fredag, torsdag/lørdag eller fredag/søndag i en 3-ukers-på- og 1-ukes fri-plan.
Andre navn:
  • KPT-330

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme den totale responsraten per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved CT: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR+ PR.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Antallet uønskede hendelser som bestemt av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03
24 måneder
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme den totale svarfrekvensen i henhold til modifiserte ITMIG-svarkriterier. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved CT og MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
24 måneder
6 måneders progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme seks måneders progresjonsfri overlevelse av pasienter med TET behandlet med selinexor
6 måneder
24 måneders samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme total overlevelse av pasienter med TET behandlet med selinexor
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Georgetown University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hackensack Meridian Health
Karyopharm Therapeutics Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-0622

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger