多発性硬化症に対するすべての免疫療法の比較。 (COMBAT-MS)
多発性硬化症に対するすべての免疫療法の比較。再発寛解型多発性硬化症におけるMS疾患調節治療の安全性、有効性、および患者の満足度に関する観察的長期前向きコホート研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、MS患者の実際の集団における臨床的および放射線学的パラメーターの両方に関して、MSにおけるRTX治療の長期的な安全性と有効性を他の一般的なMS DMTと比較して評価する前向き非介入観察前向きコホート研究です。
いくつかのパラメータが毎年評価されます。 これらには、ベースラインの人口統計、以前の薬物履歴と中止の理由、障害状態 (拡張された障害状態スケール)、再発、安全性と有害事象 (AE)、コントラスト増強 T1 および磁気共鳴画像で新たに出現した T2 病変、およびパネルが含まれます。患者報告アウトカム測定の: 記号数字モダリティ テスト (SDMT)。 MS 影響スケール 29 (MSIS-29) 運動および認知機能の疲労スケール (FSMC)、EuroQol-5 寸法 (EQ-5D)、MS チェック スケールおよび治療満足度アンケート 9 (TSQM-9)。
カルテに入力されたレトロスペクティブ データとスウェーデンの MS レジストリは、少なくとも 3 年間 (3 ～ 9 年間) の調査への参加から将来の年次構造化フォローアップと共に含まれます。
サブスタディ - Covid Enhancement study - では、非 MS 患者と比較して、MS 患者に対する COVID-19 の影響に関する分析が行われます。深刻な COVID-19。 分析は、主に公式の医療データベースで行われます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Fredrik Piehl
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
研究集団は、臨床的に孤立した症候群（CIS）またはRRMSのすべての患者で構成されています。
- 2011 年 1 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までの投薬間隔や中止の理由 (「切り替え」) に関係なく、最初の MS DMT (治療未経験) を開始するか、最初の薬剤クラスとは異なる薬剤クラスの 2 回目の DMT を開始する。
- スウェーデンの大学の診療所のいずれかでフォローされている、および
- COMBAT-MSコアへの参加への同意、および
- -研究評価に従うことができると予想されます。
除外基準:
-治療開始時に進行性MSの患者は適格ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害状態スケールの拡大（EDS）<2.5の患者で疾患進行が確認されたことは、ベースラインで疾患進行を確認しました
時間枠：3年
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ベースラインEDSS <2.5の患者の割合は、12か月に進行しています。これは、3年以上のフォローアップを超えるEDSS≥3を確認しました。 拡張障害ステータススケール（EDSS）スケール範囲： 最小スコア：0（通常の神経検査）。 最大スコア：10（多発性硬化症による死亡）スコアの低下は、より良い結果（障害の低下）を示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します（障害の増加）。 |
3年
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ベースラインでのEDSS≥2.5患者の疾患進行を確認した
時間枠：3年
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- ベースラインEDSSの患者の割合≥2.512か月を経験していることが確認されましたEDSSは3年間のフォローアップを超える1ポイントの増加 拡張障害ステータススケール（EDSS）スケール範囲： 最小スコア：0（通常の神経検査）。 最大スコア：10（多発性硬化症による死亡）スコアの低下は、より良い結果（障害の低下）を示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します（障害の増加）。 |
3年
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日常生活、身体への疾患関連の影響
時間枠：3年
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- MSIS-29物理的サブスケールの変化（ベースラインからの変化、平均値）多発性硬化症衝撃スケール（MSIS-29）物理サブスケールは、多発性硬化症の患者が報告した物理的影響を測定します。 スケール範囲：最小スコア：1（衝撃最小）。 最大スコア：5（最高の影響）。 スコアの低下は、より良い結果を示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
3年
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日常生活への病気関連の影響、心理的
時間枠：3年
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- MSIS-29心理的サブスケールの変化（ベースラインからの変化、平均値）多発性硬化症衝撃スケール（MSIS-29）心理的サブスケールは、多発性硬化症の患者が報告した心理的影響を測定します。 スケール範囲：最小スコア：1（衝撃最小）。 最大スコア：5（最高の影響）。 スコアの低下は、より良い結果を示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
3年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間再発率
時間枠：3年
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- 異なる治療間の年間の再発の平均数の比較
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3年
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薬物にとどまる
時間枠：3年
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- 3年後にインデックスDMTに残っている割合
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3年
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EDSSの増加
時間枠：3年
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- 異なる治療間の平均EDSの年間増加の比較 拡張障害ステータススケール（EDSS）スケール範囲： 最小スコア：0（通常の神経検査）。 最大スコア：10（多発性硬化症による死亡）スコアの低下は、より良い結果（障害の低下）を示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します（障害の増加）。 |
3年
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EDSSが少なくとも1ステップ増加する患者の割合
時間枠：3年
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- 異なる治療間でEDSSが少なくとも1ステップ増加する患者の年間割合の比較 拡張障害ステータススケール（EDSS）スケール範囲： 最小スコア：0（通常の神経検査）。 最大スコア：10（多発性硬化症による死亡）スコアの低下は、より良い結果（障害の低下）を示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します（障害の増加）。 |
3年
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疾患活動性の証拠のない患者の割合（NEDA）-2
時間枠：3年
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- 治療間の疾患活動性の証拠（NEDA）-2（悪化、新規/拡大したT2-測定およびCELの発生）の証拠のない患者の年間割合の比較。 NEDA-2スコアが低いことは、より良い結果を示しています。 NEDA-2スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
3年
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NEDA-3の患者の割合
時間枠：3年
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- NEDA-3の患者の年間割合の比較（NEDA-2に加えて、ベースラインからのEDSの悪化が確認されていません）。 NEDA-3スコアの低下は、より良い結果を示しています。 NEDA-3スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
3年
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生活の質の評価
時間枠：3年
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ヨーロッパの生活の質によって測定された健康関連の生活の質の比較5次元（EQ-5D）。
値が高いほど健康が改善され、値が低くなると健康が低下します。
最大理論値は1です。
固定最低値はありませんが、スコアは0を下回る可能性があり、死亡よりも健康状態が悪いことを示しています。
この研究では、スコアは-0.59から1の範囲であり、これは臨床的に関連する値の範囲を表しています。
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3年
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倦怠感
時間枠：3年
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運動機能と認知機能（FSMC）の疲労スケールで測定された疲労の比較。 運動および認知機能（FSMC）スケール範囲の疲労スケール：最小スコア：20。 最大スコア：100。 スコアの低下は、より良い結果を示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
3年
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治療満足度
時間枠：3年
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治療満足度アンケート（TSQ）、1〜9項目を使用した患者の満足度と治療との比較は、3年後にインデックスDMTに残っている患者に限定されています。 治療満足度アンケート（TSQ）、項目1〜9スケール範囲：最小スコア：0。最大スコア：100。 スコアが低いと、結果が悪いことを示します。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 |
3年
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深刻な感染率
時間枠：3年
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- 主要な診断がインデックスDMTを開始してから3年後に国家患者登録簿にICD-10診断コードを含む入院として定義された重篤な感染率。
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3年
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主要な有害心血管イベント（MACE）の割合
時間枠：3年
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- インデックスDMTを開始した後3年間の、国家患者の対応するICDコードと死因登録に基づいて、急性冠動脈症候群、脳卒中または死亡として定義されるメイスの割合、脳卒中または死亡
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3年
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浸潤がんの割合
時間枠：3年
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- インデックスDMTを開始してから3年間の国立癌登録における対応するICDコードに基づいて侵襲的癌として定義された、侵入侵襲性がんの発生率。
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3年
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Annette Langer-Gould, MD, PhD、Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA
- 主任研究者：Thomas Frisell, PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Fredrik Piehl, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Anders Svenningsson, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Anna Fogdell-Hahn, PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Ingrid Kockum, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- COMBAT-MS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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