多発性硬化症に対するすべての免疫療法の比較。 (COMBAT-MS)
2022年8月19日 更新者：Fredrik Piehl、Karolinska Institutet
多発性硬化症に対するすべての免疫療法の比較。再発寛解型多発性硬化症におけるMS疾患調節治療の安全性、有効性、および患者の満足度に関する観察的長期前向きコホート研究
この研究の最も重要な目標は、リツキシマブ (RTX) が、再発寛解の最大の実世界人口ベースの構造化された前向きフォローアップ コホートにおいて、他の一般的に使用されている承認済みの疾患修飾薬 (DMT) よりも有効性と安全性の利点を提供するかどうかを判断することです。多発性硬化症 (RRMS) 患者。
この研究には、最初のDMTを開始する未治療の患者と、以前の最初のDMTから切り替えた患者（エスカレーション/セカンドライン）の両方が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、MS患者の実際の集団における臨床的および放射線学的パラメーターの両方に関して、MSにおけるRTX治療の長期的な安全性と有効性を他の一般的なMS DMTと比較して評価する前向き非介入観察前向きコホート研究です。
いくつかのパラメータが毎年評価されます。 これらには、ベースラインの人口統計、以前の薬物履歴と中止の理由、障害状態 (拡張された障害状態スケール)、再発、安全性と有害事象 (AE)、コントラスト増強 T1 および磁気共鳴画像で新たに出現した T2 病変、およびパネルが含まれます。患者報告アウトカム測定の: 記号数字モダリティ テスト (SDMT)。 MS 影響スケール 29 (MSIS-29) 運動および認知機能の疲労スケール (FSMC)、EuroQol-5 寸法 (EQ-5D)、MS チェック スケールおよび治療満足度アンケート 9 (TSQM-9)。
カルテに入力されたレトロスペクティブ データとスウェーデンの MS レジストリは、少なくとも 3 年間 (3 ～ 9 年間) の調査への参加から将来の年次構造化フォローアップと共に含まれます。
サブスタディ - Covid Enhancement study - では、非 MS 患者と比較して、MS 患者に対する COVID-19 の影響に関する分析が行われます。深刻な COVID-19。 分析は、主に公式の医療データベースで行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3526
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Fredrik Piehl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2011 年 1 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までの間に最初または 2 番目の疾患修飾薬を開始したすべての患者が試験に含まれます。
現在まで、研究関連のデータは、患者記録の個々の研究を通じて遡及的に管理されます。
患者は、スウェーデンの MS レジストリを通じて特定されます。
COMBAT-MS コア スタディへの参加には、書面によるインフォームド コンセントが必要です。
研究の非介入デザインと、臨床実習以外の研究固有の手順が非常に限られていることを考えると、参加率は非常に高くなると予想されます。
MSレジストリからの予備計算に基づくと、予測される参加者数は3,700人の患者であり、そのうち少なくとも1,000人がリツキシマブの1次または2次治療を受けています。
説明
包含基準:
研究集団は、臨床的に孤立した症候群（CIS）またはRRMSのすべての患者で構成されています。
- 2011 年 1 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までの投薬間隔や中止の理由 (「切り替え」) に関係なく、最初の MS DMT (治療未経験) を開始するか、最初の薬剤クラスとは異なる薬剤クラスの 2 回目の DMT を開始する。
- スウェーデンの大学の診療所のいずれかでフォローされている、および
- COMBAT-MSコアへの参加への同意、および
- -研究評価に従うことができると予想されます。
除外基準:
-治療開始時に進行性MSの患者は適格ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-拡張障害ステータススケール（EDSS）がベースラインで2.5以下の患者で確認された疾患の進行
時間枠：3年
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-ベースラインのEDSSが2.5以下で、12か月に進行した患者の割合は、3年以上の追跡調査でEDSSが3以上であることが確認されました
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3年
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ベースラインでEDSSが2.5以上の患者で病勢進行が確認された
時間枠：3年
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-ベースラインのEDSSが2.5以上の患者の割合は、追跡期間が3年を超えた患者のうち、EDSSが1ポイント増加したことが確認された6か月を経験しています
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3年
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病気による日常生活への影響
時間枠：3年
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- 3年間のフォローアップにおけるMSIS-29の変化（ベースラインからの変化、平均値±SD）
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスクと副作用の評価
時間枠：3～9歳
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- 治療を受けている集団と治療を受けた集団におけるそれぞれの悪性腫瘍、心血管疾患、重篤な感染症、全死因死亡率
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3～9歳
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重篤な副作用の発現
時間枠：3～9歳
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-DMT治療に関連する可能性がある、または関連する可能性が高いすべてのタイプの重篤な有害事象（SAE）の発生
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3～9歳
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年間再発率
時間枠：3～9歳
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- 異なる治療法間の年間平均再発数の比較
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3～9歳
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造影病変（CEL）の数
時間枠：3～9歳
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- 異なる治療法間の年間 MRI での平均 CEL 数の比較
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3～9歳
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EDSSの増加
時間枠：3～9歳
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- 異なる処理間の EDSS の平均値と中央値の年間増加率の比較
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3～9歳
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EDSSが1段階以上上昇した患者の割合
時間枠：3～9歳
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-異なる治療間でEDSSが少なくとも1段階増加した患者の年間割合の比較
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3～9歳
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疾患活動性の証拠がない患者の割合 (NEDA) -2
時間枠：3～9歳
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- 疾患活動性の証拠がない（NEDA）-2（増悪、T2病変の新規/拡大およびCELの発生がない）患者の早期割合の治療間の比較
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3～9歳
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NEDA-3患者の割合
時間枠：3～9歳
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-治療間のNEDA-3（NEDA-2とベースラインからのEDSSの悪化なし）の患者の早期割合の比較
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3～9歳
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血清中の神経フィラメント-軽鎖 (NFL) のレベル
時間枠：3～9歳
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- 異なる治療間の血清中のニューロフィラメント-軽鎖 (NFL) の平均レベルの比較
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3～9歳
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脳萎縮率
時間枠：3～9歳
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- 異なる治療間のベースライン値に対する脳実質分画 (BPF) 損失の割合として測定された年間脳萎縮率の比較
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3～9歳
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薬の時間
時間枠：3～9歳
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- 異なる治療法間の薬物中止までの時間の比較。
主に副作用や効果の欠如など、投薬中止の理由に応じて個別の分析が行われます。
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3～9歳
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治療満足度
時間枠：3～9歳
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治療満足度アンケート (TSQ) を使用した治療に対する患者満足度の比較
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3～9歳
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生活の質の評価
時間枠：3～9歳
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- EQ-5D によって測定された治療間の健康関連 QoL の比較
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3～9歳
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倦怠感
時間枠：3～9歳
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治療間の運動および認知機能の疲労尺度 (FSMC) によって測定された疲労の比較
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3～9歳
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健康経済
時間枠：3～9歳
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- 治療開始後の年間総社会的費用の推定
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3～9歳
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抗薬物抗体（ADA）の発生
時間枠：3～9歳
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- 高力価の抗RTX ADAを発症するRTXで治療された患者の割合
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3～9歳
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雇用率
時間枠：3～9歳
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- 治療間の週あたりの平均労働時間数の比較。
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3～9歳
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MSにおけるCOVID-19の重症度評価
時間枠：COVID-19 の流行から 1 ～ 2 年後
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人口と比較したMS患者の病院およびICUへの入院数
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COVID-19 の流行から 1 ～ 2 年後
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DMDに関連したMSにおけるCOVID-19の重症度評価
時間枠：COVID-19 の流行から 1 ～ 2 年後
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DMDに関連するMS患者の病院およびICUへの入院数
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COVID-19 の流行から 1 ～ 2 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fredrik Piehl, MD, PhD、Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
- 主任研究者：Anders Svenningsson, MD, PhD、Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
- 主任研究者：Anna Fogdell-Hahn, PhD、Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
- 主任研究者：Ingrid Kockum, PhD、Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
- 主任研究者：Thomas Frisell, PhD、Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
- 主任研究者：Annette Langer-Gould, MD, PhD、Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月2日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月18日
最初の投稿 (実際)
2017年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月19日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMBAT-MS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
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Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ