多発性硬化症に対するすべての免疫療法の比較。 (COMBAT-MS)
多発性硬化症に対するすべての免疫療法の比較。再発寛解型多発性硬化症におけるMS疾患調節治療の安全性、有効性、および患者の満足度に関する観察的長期前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
これは、MS患者の実際の集団における臨床的および放射線学的パラメーターの両方に関して、MSにおけるRTX治療の長期的な安全性と有効性を他の一般的なMS DMTと比較して評価する前向き非介入観察前向きコホート研究です。
いくつかのパラメータが毎年評価されます。 これらには、ベースラインの人口統計、以前の薬物履歴と中止の理由、障害状態 (拡張された障害状態スケール)、再発、安全性と有害事象 (AE)、コントラスト増強 T1 および磁気共鳴画像で新たに出現した T2 病変、およびパネルが含まれます。患者報告アウトカム測定の: 記号数字モダリティ テスト (SDMT)。 MS 影響スケール 29 (MSIS-29) 運動および認知機能の疲労スケール (FSMC)、EuroQol-5 寸法 (EQ-5D)、MS チェック スケールおよび治療満足度アンケート 9 (TSQM-9)。
カルテに入力されたレトロスペクティブ データとスウェーデンの MS レジストリは、少なくとも 3 年間 (3 ～ 9 年間) の調査への参加から将来の年次構造化フォローアップと共に含まれます。
サブスタディ - Covid Enhancement study - では、非 MS 患者と比較して、MS 患者に対する COVID-19 の影響に関する分析が行われます。深刻な COVID-19。 分析は、主に公式の医療データベースで行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Fredrik Piehl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
研究集団は、臨床的に孤立した症候群（CIS）またはRRMSのすべての患者で構成されています。
- 2011 年 1 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までの投薬間隔や中止の理由 (「切り替え」) に関係なく、最初の MS DMT (治療未経験) を開始するか、最初の薬剤クラスとは異なる薬剤クラスの 2 回目の DMT を開始する。
- スウェーデンの大学の診療所のいずれかでフォローされている、および
- COMBAT-MSコアへの参加への同意、および
- -研究評価に従うことができると予想されます。
除外基準:
-治療開始時に進行性MSの患者は適格ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害状態スケールの拡大（EDS）<2.5の患者で疾患進行が確認されたことは、ベースラインで疾患進行を確認しました
時間枠：3年
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ベースラインEDSS <2.5の患者の割合は、12か月に進行しています。これは、3年以上のフォローアップを超えるEDSS≥3を確認しました。 拡張障害ステータススケール（EDSS）スケール範囲： 最小スコア：0（通常の神経検査）。 最大スコア：10（多発性硬化症による死亡）スコアの低下は、より良い結果（障害の低下）を示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します（障害の増加）。 |
3年
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ベースラインでのEDSS≥2.5患者の疾患進行を確認した
時間枠：3年
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- ベースラインEDSSの患者の割合≥2.512か月を経験していることが確認されましたEDSSは3年間のフォローアップを超える1ポイントの増加 拡張障害ステータススケール（EDSS）スケール範囲： 最小スコア：0（通常の神経検査）。 最大スコア：10（多発性硬化症による死亡）スコアの低下は、より良い結果（障害の低下）を示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します（障害の増加）。 |
3年
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日常生活、身体への疾患関連の影響
時間枠：3年
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- MSIS-29物理的サブスケールの変化（ベースラインからの変化、平均値）多発性硬化症衝撃スケール（MSIS-29）物理サブスケールは、多発性硬化症の患者が報告した物理的影響を測定します。 スケール範囲：最小スコア：1（衝撃最小）。 最大スコア：5（最高の影響）。 スコアの低下は、より良い結果を示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
3年
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日常生活への病気関連の影響、心理的
時間枠：3年
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- MSIS-29心理的サブスケールの変化（ベースラインからの変化、平均値）多発性硬化症衝撃スケール（MSIS-29）心理的サブスケールは、多発性硬化症の患者が報告した心理的影響を測定します。 スケール範囲：最小スコア：1（衝撃最小）。 最大スコア：5（最高の影響）。 スコアの低下は、より良い結果を示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年間再発率
時間枠：3年
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- 異なる治療間の年間の再発の平均数の比較
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3年
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薬物にとどまる
時間枠：3年
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- 3年後にインデックスDMTに残っている割合
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3年
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EDSSの増加
時間枠：3年
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- 異なる治療間の平均EDSの年間増加の比較 拡張障害ステータススケール（EDSS）スケール範囲： 最小スコア：0（通常の神経検査）。 最大スコア：10（多発性硬化症による死亡）スコアの低下は、より良い結果（障害の低下）を示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します（障害の増加）。 |
3年
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EDSSが少なくとも1ステップ増加する患者の割合
時間枠：3年
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- 異なる治療間でEDSSが少なくとも1ステップ増加する患者の年間割合の比較 拡張障害ステータススケール（EDSS）スケール範囲： 最小スコア：0（通常の神経検査）。 最大スコア：10（多発性硬化症による死亡）スコアの低下は、より良い結果（障害の低下）を示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します（障害の増加）。 |
3年
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疾患活動性の証拠のない患者の割合（NEDA）-2
時間枠：3年
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- 治療間の疾患活動性の証拠（NEDA）-2（悪化、新規/拡大したT2-測定およびCELの発生）の証拠のない患者の年間割合の比較。 NEDA-2スコアが低いことは、より良い結果を示しています。 NEDA-2スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
3年
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NEDA-3の患者の割合
時間枠：3年
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- NEDA-3の患者の年間割合の比較（NEDA-2に加えて、ベースラインからのEDSの悪化が確認されていません）。 NEDA-3スコアの低下は、より良い結果を示しています。 NEDA-3スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
3年
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生活の質の評価
時間枠：3年
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ヨーロッパの生活の質によって測定された健康関連の生活の質の比較5次元（EQ-5D）。
値が高いほど健康が改善され、値が低くなると健康が低下します。
最大理論値は1です。
固定最低値はありませんが、スコアは0を下回る可能性があり、死亡よりも健康状態が悪いことを示しています。
この研究では、スコアは-0.59から1の範囲であり、これは臨床的に関連する値の範囲を表しています。
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3年
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倦怠感
時間枠：3年
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運動機能と認知機能（FSMC）の疲労スケールで測定された疲労の比較。 運動および認知機能（FSMC）スケール範囲の疲労スケール：最小スコア：20。 最大スコア：100。 スコアの低下は、より良い結果を示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
3年
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治療満足度
時間枠：3年
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治療満足度アンケート（TSQ）、1〜9項目を使用した患者の満足度と治療との比較は、3年後にインデックスDMTに残っている患者に限定されています。 治療満足度アンケート（TSQ）、項目1〜9スケール範囲：最小スコア：0。最大スコア：100。 スコアが低いと、結果が悪いことを示します。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 |
3年
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深刻な感染率
時間枠：3年
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- 主要な診断がインデックスDMTを開始してから3年後に国家患者登録簿にICD-10診断コードを含む入院として定義された重篤な感染率。
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3年
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主要な有害心血管イベント（MACE）の割合
時間枠：3年
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- インデックスDMTを開始した後3年間の、国家患者の対応するICDコードと死因登録に基づいて、急性冠動脈症候群、脳卒中または死亡として定義されるメイスの割合、脳卒中または死亡
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3年
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浸潤がんの割合
時間枠：3年
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- インデックスDMTを開始してから3年間の国立癌登録における対応するICDコードに基づいて侵襲的癌として定義された、侵入侵襲性がんの発生率。
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Annette Langer-Gould, MD, PhD、Kaiser Permanent Southern California, Los Angeles, USA
- 主任研究者：Thomas Frisell, PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Fredrik Piehl, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Anders Svenningsson, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Anna Fogdell-Hahn, PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Ingrid Kockum, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMBAT-MS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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