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ヒト白血球抗原（HLA）感作腎移植レシピエントにおけるタクロリムス持続放出（Astagraf XL）の安全性と忍容性を評価する試験

2022年1月7日 更新者：Stanley Jordan, MD、Cedars-Sinai Medical Center

HLA 感作腎移植レシピエントにおけるタクロリムス持続放出 (Astagraf XL) の安全性と忍容性を評価するための前向きパイロット試験

この研究の目的は、HLA 感作 (HS、パネル反応性抗体 ≥ 30% として定義)、静脈内免疫グロブリン (IVIG) およびリツキシマブ (別名 ritux) による脱感作後の腎移植レシピエントにおけるタクロリムス持続放出の安全性を実証することです。 -アレムツズマブ導入による標準治療による+/-血漿交換（PLEX）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、単一センターのパイロット試験になります。 これは、オープンラベル、シングルアーム、非制御デザインになります。 パネル反応性抗体 (PRA) が 30% 以上で、18 歳以上で脱感作が必要なすべての HS 腎移植レシピエントが研究に含まれる場合があります。 生体ドナー (LD) または死体ドナー (DD) の初期脱感作プロトコルには、0 日目に静脈内免疫グロブリン (IVIG) 2g/kg (>70kg 最大 140g) (腹膜透析患者の場合は 2 日間に分割)、リツキシマブ 375mg/m2 ( 15 日目に投与された最も近い 100mg バイアルに四捨五入)、および 30 日目に投与された IVIG 2g/kg (>70kg 最大 140g)。 IVIG/ritux に反応しない LD または DD のレシピエント (LD の場合は 2 か月後、DD の場合は 6 か月後) は、PLEX 5-7 セッションに続いて、IVIG 2g/kg (>70kg 最大 140g) およびリツキシマブ 375mg/m2 が必要になります。 患者は、すべての注入の前投薬として、アセトアミノフェン、抗ヒスタミン剤、およびステロイドを受け取ります。

合計20人の被験者が研究に登録されます。 被験者は、移植後1年になるまで研究に参加します。 すべての被験者は、インフォームドコンセントを必要とします。 スクリーニング時に、被験者は身体検査を受け、ラボテストを受けます。 アレムツズマブ 30mg は、移植直後の誘導免疫抑制のためにすべての被験者に皮下投与されます。 維持免疫抑制は、タクロリムス持続放出、ミコフェノール酸モフェチル 500mg 1 日 2 回またはミコフェノール酸ナトリウム 360mg 1 日 2 回、およびプレドニゾンで構成されます。 患者は、Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) プロトコルに従って抗菌予防を受けます。 安全のための実験室試験と身体検査は、以下の評価スケジュールに従って行われます。 安全性は、重大な有害事象の報告によって評価されます。

タクロリムスのトラフレベル、完全な代謝パネル、肝機能パネル、鑑別による完全な血球計算、ドナー特異的抗体（DSA）、および培養による尿検査は、以下の評価スケジュールに従って評価されます。 被験体は、移植後1年で試験を完了する。 研究参加者はいつでも同意を取り消すことができます。 また、治験責任医師は、安全上の懸念がある場合、いつでも治験参加者を取り下げることができます。

脱感作には、静脈内免疫グロブリン (IVIG) 2g/kg (>70kg 最大 140g) を 0 日目に投与 (腹膜透析患者の場合は 2 日間に分割)、リツキシマブ 375mg/m2 (最も近い 100mg バイアルに四捨五入) を 15 日目に投与、および IVIG が含まれます。 2g/kg (>70kg 最大 140g) を 30 日目に投与。 過去に脱感作を受けたことがある患者には、PLEX 5-7 セッションが必要です。 この場合、患者は PLEX を毎日 x 5 ～ 7 セッション受け、続いて IVIG 2g/kg (>70kg 最大 140g) とリツキシマブ 375mg/m2 が投与されます。 患者は、すべての注入の前投薬として、アセトアミノフェン、抗ヒスタミン剤、およびステロイドを受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -死亡または生きているドナーの腎臓同種移植片のレシピエント
  2. -患者は、静脈内免疫グロブリン（IVIG）およびリツキシマブによる脱感作を受けている必要があります 移植前の血漿交換の有無にかかわらず、または周術期（移植後7日以内）にIVIGおよびリツキシマブを投与されている 移植後
  3. 18歳以上
  4. -インフォームドコンセントを理解し、提供できる
  5. 計算されたパネル反応性抗体 (CPRA) > 30% が 3 つの連続したサンプルで示されました。 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を測定する方法論には、FLOW および Luminex Single Antigen Assay が含まれます。
  6. 移植時に、患者は非HLA同一ドナーからの許容可能なクロスマッチ（T-またはB-フローサイトメトリークロスマッチ（FCMX）≤225 MCSとして定義）を持っている必要があります。 ネガティブ クロスマッチは、Tpronase FCMX < 70 です。 T- FCMX <50 および Bpronase FCMX <130; B-FCMX <100。

除外基準:

  1. -腎臓/肝臓、腎臓/心臓、腎臓/肺、または腎臓/膵臓の二重同時移植のレシピエント
  2. -治験薬のいずれかまたは同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴
  3. -シトクロムP450 3A4の強力な誘導剤または阻害剤である薬物で治療されている患者
  4. -移植前30日以内に臨床的に重大な全身感染症を有する患者
  5. -薬物の吸収に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態を有する患者 重度の下痢、活動性消化性潰瘍疾患、または管理されていない真性糖尿病など、研究者の意見では、吸収、分布、代謝および/またはを大幅に変更する可能性があります治験薬の排泄
  6. -妊娠中、授乳中、この試験中に妊娠を計画している、または血清または尿妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性。 出産の可能性のある女性は、避妊の実施に同意する意思がなければなりません。
  7. -Hep B、Hep C、またはHIVのPCR陽性の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タクロリムス持続放出アーム
すべての患者は、目標トラフ レベルに調整されたタクロリムス持続放出、ミコフェノール酸モフェチルまたはミコフェノール酸ナトリウム、および CSMC の実践ごとにプレドニゾンを受け取ります。
薬：タクロリムス持続放出経口カプセル
維持免疫抑制は、タクロリムス持続放出、ミコフェノール酸モフェチル 500mg 1 日 2 回またはミコフェノール酸ナトリウム 360mg 1 日 2 回、およびプレドニゾンで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象および治療失敗の参加者数
時間枠：12ヶ月
標準治療およびアレムツズマブ導入による静脈内免疫グロブリン（IVIG）およびリツキシマブ+/-血漿交換（PLEX）による脱感作後のHS腎移植レシピエントにおけるタクロリムス徐放の安全性を判断すること。 これは、重大な有害事象 (SAE) の発生率と治療の失敗率によって測定されます。 治療の失敗は、生検で証明された急性拒絶反応 (BPAR)、移植片の失敗、または死亡の複合体として定義されます。 BPAR は、Banff 2007 基準を使用して ≥ Banff 1A として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSA相対強度スコア（RIS）によって定義されるドナー特異的抗体（DSA）の変化
時間枠：移植、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
DSA RIS によって定義される DSA の変化を観察するには、次のように定義されます: DSA がない場合は 0 ポイント、弱い DSA (MFI <5,000) ごとに 2 ポイント、中程度の DSA (MFI 5,000 -10,000) ごとに 5 ポイント、および強力な DSA (MFI >10,000) ごとに 10 ポイント。
移植、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
治験薬を中止した被験者の数によって定義される忍容性
時間枠：12ヶ月
治験薬を中止した被験者の数によって定義される忍容性を観察すること。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cedars-Sinai Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Astellas Pharma Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO00043132

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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