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コントロールされていない高血圧患者を伴う慢性腎臓病における長時間作用型ニフェジピン胃腸治療システムの有効性と忍容性、前向き、多施設、観察研究 (ADRENAL)

2021年7月6日 更新者：Bayer

慢性腎臓病 (CKD) と高血圧症は、人間の健康に深刻な影響を与える 2 つの密接に関連する一般的な慢性疾患です。 高血圧は、腎疾患の進行の主な原因であり、心血管疾患 (CVD) の危険因子です。 目標とする血圧（BP）のコントロールは現在、CKD患者の治療における主な目標であると考えられています。

臨床現場では、高血圧のCKD患者が収縮期血圧（SBP）または拡張期血圧（DBP）の目標を達成することは困難です。多くの場合、カルシウム チャネル遮断薬 (CCB) クラスの薬物、たとえばニフェジピン胃腸治療システム (GITS) がそのような患者に使用されます。 以前のデータは、ニフェジピンが重要な用量反応関係を持っていることを示しています。つまり、ニフェジピン 60 mg は 30 mg よりも優れた血圧降下をもたらしました。 ただし、高血圧症の中国人 CKD 患者におけるニフェジピン GITS 60 mg の有効性と忍容性を評価した研究は限られています。 これにより、この研究の目的は、制御されていない高血圧症のCKD患者の大規模コホートにおけるニフェジピンGITS 60 mg治療の有効性と忍容性を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
871

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Multiple Locations、中国
        • Many Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

60 mg ニフェジピン GITS (1 日 1 回) を処方され、包含/除外基準を満たす患者は、研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • 18～70歳の男女患者
  • -CKDと診断された患者（推定糸球体濾過率（eGFR）> 15 mL /分/ 1.73 m*2) および透析・補充療法を行わない高血圧症
  • レニン・アンギオテンシン系阻害薬（RASI）治療を受けている、または禁忌のためRASI治療を受けていない高血圧症（オフィスSBP≧140mmHgおよびDBP≧80mmHg）のコントロール不良の患者
  • 以前にニフェジピンGITS 60mg（1日1回）を投与されていない患者
  • -ニフェジピンGITS 60 mgによる治療を開始する決定が行われた患者 治験責任医師の通常の治療慣行
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムへの参加なし

除外基準:

  • -承認された処方情報に従って、ニフェジピンGITSに禁忌がある
  • -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ニフェジピン徐放錠（ニフェジピンGITS、ADALAT、BAYA1040）
ＣＫＤおよび高血圧と診断された男性および女性患者（年齢、１８～７０歳）が登録された。
薬：ニフェジピン徐放錠（ニフェジピンGITS、ADALAT、BAYA1040）
ニフェジピンGITS 60mg（1日1回）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週目までのオフィス収縮期血圧の変化
時間枠：12週目
ベースラインから12週目までのオフィス収縮期血圧の変化
12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週までのオフィス拡張期血圧の変化
時間枠：12週目
ベースラインから12週までのオフィス拡張期血圧の変化
12週目
ベースラインSBP層別化による、ベースラインから12週までの収縮期血圧および拡張期血圧の変化
時間枠：12週目
ベースライン SBP 層別化による、ベースラインから 12 週までの収縮期血圧および拡張期血圧の変化。
12週目
慢性腎臓病のさまざまな段階におけるベースラインから 12 週までの収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：12週目
慢性腎臓病のさまざまな段階、ステージ 1 からステージ 5 でのベースラインから 12 週までの収縮期血圧と拡張期血圧の変化
12週目
12週目の収縮期血圧と拡張期血圧のコントロール率
時間枠：12週目
12週目の収縮期血圧と拡張期血圧のコントロール率
12週目
有害事象および重篤な有害事象の参加者数
時間枠：12週目
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18679

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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