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再発または難治性の急性骨髄性白血病患者におけるOPB-111077の臨床試験

2021年2月10日 更新者：Joaquín Martínez López, MD, PhD、Hospital Universitario 12 de Octubre

再発または難治性急性骨髄性白血病患者におけるOPB-111077の第Ib相臨床試験

再発または化学療法に抵抗性の急性骨髄性白血病（AML）における最適な耐量を評価するための第 Ib 相非盲検用量漸増臨床試験。

この非盲検、無作為化試験は 2 段階で構成されます。 用量漸増段階では、OPB-111077 の安全性、忍容性、および最大耐量 (MTD) を特徴付けます。

その後、拡張段階では、再発または化学療法に抵抗性のAMLにおけるOPB-111077の安全性と抗腫瘍活性をさらに評価します。

拡張コホートへの登録は、MTD の決定後に開始されます。

この臨床試験の第I相部分には、約6〜12人の患者が含まれます。

合計15人の患者まで、追加の患者が拡張コホートに含まれます。 拡大コホートは、予備的な有効性と同時に安全性をさらに評価するのに役立ちます。

Vivia Biotech ex vivo CDx PharmaFlow PM テストで薬物に対する反応をテストした後、患者を選択し、研究に含めます。 PharmaFlow PM テストは、各個人の完全な薬理学的プロファイルを提供するコンパニオン診断 (CDx) ツールであり、OPB-111077 に耐性のある患者の検出を可能にし、薬剤に反応する患者の研究を充実させます。 OPB-11077 に対してより敏感な患者の 3 分の 1 が研究に含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HSCT の候補ではない患者における再発 AML の最適な管理は、まだ明らかにされていません。 AML が診断される年齢の中央値と、標準的な強化寛解導入化学療法に関連する再発率の高さと重大な毒性を考慮すると、AML の転帰を最適化するには新しい治療オプションが必要です。 急性骨髄性白血病 (AML) では代謝の変化が重要です。その上、白血病細胞は高いエネルギー要求と高い基礎代謝を持っています。 このため、エネルギー代謝とミトコンドリアの規制緩和が AML で中心的な役割を果たす可能性があるという仮説を立てました。 OPB-111077は、大塚製薬が発見した新規低分子化合物で、がん細胞の代謝とSTAT3を標的とした新薬であり、さまざまながんの治療を目的とした経口抗がん剤として開発が進められています。 十分な前臨床研究により、いくつかのタイプの腫瘍、特に AML におけるその活性が示されています。 第I相研究では、それらの活性は固形腫瘍のグループでは小さかったが、AMLのように増殖指数が高い腫瘍細胞では、この薬がより効率的である可能性があると仮説を立てるかもしれない.

これは、化学療法患者の再発または難治性AMLにおける経口OPB-111077の安全性と忍容性を評価するための非盲検第Ib相用量漸増臨床試験です。 OPB-111077 は、1 日 1 回の投与スケジュールで経口投与されます。

この非盲検、無作為化試験は 2 段階で構成されます。 用量漸増段階では、OPB-111077 の安全性、忍容性、および MTD を特徴付けます。 その後、拡張段階では、再発または化学療法に抵抗性のAMLにおけるOPB-111077の安全性と抗腫瘍活性をさらに評価します。 急性骨髄性白血病における OPB-11077 の全体的な応答率と、ex-vivo PharmaFlow PM テストとの相関関係も評価されます。

拡張コホートへの登録は、MTD の決定後に開始されます。

OPB-111077 拡張コホートの推​​奨用量は、フェーズ I で MTD として定義されます。 患者内での用量漸増は、研究のどの時点でも許可されていません。

患者は、署名されたインフォームドコンセントに基づいて研究に含まれ、研究手順に従います。

2 つの線量スキーマが採用されます。

  • レベル 1: 毎日 200 mg
  • レベル 2: 1 日 250 mg 経口 OPB-111077 の開始用量レベルは 200 mg od です。 3 + 3 用量漸増スキームが使用されます。

コホートごとに最低3人の患者が最初に登録されます。 DLT は、OPB-111077 の初回投与後 28 日間の DLT 評価期間中に評価されます。 DLT以外の理由でDLT評価ウィンドウを完了する前に研究を中止または中止した患者は、DLTの評価可能とは見なされず、交換されます。

DLT は、OPB-111077 の初回投与後 28 日間の DLT 評価期間中に評価されます。 DLT以外の理由でDLT評価ウィンドウを完了する前に研究を中止または中止した患者は、DLTの評価可能とは見なされず、交換されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Extremadura
      • Cáceres、Extremadura、スペイン、10003
        • Hospital San Pedro Alcántara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • -強化化学療法後に再発した非M3急性骨髄性白血病と診断された患者。
  • OPB-111077 ex-vivo感度試験の骨髄分析で最高の感度（分析されたサンプルの70％以上）の患者。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
  • -ビリルビン≤2×正常上限（ULN）。 -既知のギルバート病の被験者の場合、ビリルビン≤3.0 mg / dL。
  • -血清クレアチニン≤2×ULNまたはクレアチニンクリアランス（CrCl）≥40 mL /分。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN。
  • 左心室駆出率 (LVEF) は 50% 以上でなければなりません。
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のうっ血性心不全（CHF）クラスII以上。
  • -登録時の以前の治療の有害作用からグレード1以下までの回復（脱毛症を除く）。
  • 平均余命3ヶ月以上
  • 患者、または適切な被指名人は、インフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍の病歴がある個人。
  • -被験者は、研究要件の順守を制限する制御されていない併発疾患を患っています。
  • M3/急性前骨髄球性白血病（APL）と診断された患者。
  • -被験者は、研究治療の14日以内に全身抗腫瘍療法を受けました。
  • -被験者は、研究治療の最初の投与前の28日以内に何らかの治験薬を投与されました。
  • -被験者は、脱毛症およびその他の非臨床的に重要な有害事象（AE）を除くすべての以前の治療により、毒性からベースラインまたはCTCAE ≤グレード1まで回復していません。
  • -被験者は、同時の非代償性甲状腺機能低下症または甲状腺機能障害を、研究治療の最初の投与前の7日以内に持っています。
  • 胃腸障害、特に穿孔または瘻形成のリスクが高いもの。
  • 吸収不良症候群。
  • 被験者はカプセルや錠剤を飲み込むことができません。
  • 被験者は妊娠中または授乳中です。
  • 簡単に管理できないOPB-111077の成分に起因するアレルギー反応の既往のある患者
  • -被験者は、治験薬の初回投与前7日以内にIV抗生物質療法を必要とする全身感染症、またはその他の重度の感染症を患っています。
  • -研究要件の遵守を制限する制御されていない併発疾患。
  • -重篤な医学的または精神医学的疾患のある患者は、この臨床研究への参加を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：OPB-111077
レベル 1: 1 日 200 mg レベル 2: 1 日 250 mg
薬：OPB-111077

2 つの線量スキーマが採用されます。

  • レベル 1: 毎日 200 mg
  • レベル 2: 1 日 250 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性骨髄性白血病患者における OPB-111077 の用量制限毒性 (DLT)。
時間枠：28日

最初のサイクル中に発生し、関連すると考えられる治験薬に関連する有害事象:

  • グレード3または4の非血液毒性
  • -回復まで1週間を超える遅延が必要な治療レジメンに関連する可能性のある予期しない許容できないグレードIIの有害事象
  • 血液学的毒性は、急性骨髄性白血病の特徴により、用量制限とは見なされません。
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率。
時間枠：8ヶ月まで
Cheson et alの基準に従って、完全寛解（CR）、血球数の回復が不完全な形態学的完全寛解（Cri）または部分寛解（PR）に到達する患者の割合。
8ヶ月まで
IC50による全体の奏効率
時間枠：8ヶ月まで
IC50 に従って、全奏効率に達する患者の割合。
8ヶ月まで
Area under de Curve に基づく全体的な回答率
時間枠：8ヶ月まで
曲線下面積に応じた、全奏効率に達する患者の割合。
8ヶ月まで
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：8ヶ月まで
NCI CTCAE vs 4.03 による患者あたりのイベント数
8ヶ月まで
無増悪サバイバル
時間枠：8ヶ月まで
インフォームド コンセント フォームの日付から進行日または死亡日 (原因を問わず) のいずれか早い方までの時間
8ヶ月まで
全生存
時間枠：12ヶ月まで
同意書の提出日から何らかの原因による死亡日までの期間
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitario 12 de Octubre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Apices Soluciones S.L.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Vivia Biotech

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joaquín Martínez López, MD、Hospital 12 Octubre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FDO-LMA-2016-01
  • 2016-004135-21 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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