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慣れと痛みの閾値に対するTENSの周波数変調の影響

2017年11月13日 更新者：University of Castilla-La Mancha

慣れと痛みの閾値に対する経皮的電気神経刺激（TENS）における周波数変調の影響：無作為化、二重盲検、制御されたクロスオーバー

目的

この研究の目的は、経皮的電気神経刺激 (TENS) の適用が、100 Hz の固定周波数またはパターン化された周波数で配信される電流への慣れに有効かどうかを判断することです。 二次的な目的は、機械的圧迫痛に対する有効性と、さまざまな刺激の慣れと快適さに関する被験者の主観的知覚を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

低周波および低強度のTENSは非効率性の強い証拠を示しましたが、「強いが快適な」強度で適用された従来の高周波TENS（約100Hz）は、圧迫痛に対する有効性の強力な証拠を証明しました. さらに、一部の研究では、TENS の効果における電流強度の重要性が示されています。

臨床現場でも研究でも、TENS 強度は通常、被験者の感覚に応じて調整されます。 通常、TENS アプリケーション全体を通じて、出力パラメータの知覚は維持されますが、適用される電流の感覚が大幅に低下する「慣れ」と呼ばれる現象があります。

この意味で、TENS介入全体を通して強度を調整すると、強度が固定されたままであった場合よりも大きな痛覚鈍麻効果が得られたようです.

一方、ほとんどのTENSデバイスは、慣れ現象を防ぐ目的で電流を変調する可能性を提供します。 電流の変調は、介入中に数秒ごとに電流の特性 (パルス幅、パルス周波数など) を変更することで構成されます。 それにもかかわらず、使用される最も一般的なパターンは周波数変調です。 ただし、TENS 適用中の慣れを回避するためのより良い方法については、証拠が不足しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Toledo、スペイン、45071
        • Juan Avendaño-Coy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、18 歳以上のカスティーリャ大学ラ マンチャ校のボランティアの健康な学生です。

除外基準:

  • 神経筋疾患。 てんかん。 上肢、肩帯、または頸部に影響を与える外傷、手術、または痛み。

上肢の骨接合材料。 癌。 循環器疾患。 ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器。 試験中および過去 7 日間に任意の薬 (NSAID、コルチコステロイド、抗うつ薬、鎮痛薬、抗てんかん薬など) を服用します。

治療または評価領域に導入された刺青またはその他の外的要因の存在。

妊娠。 上肢の感度障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TENS: ランダム周波数変調
電気療法装置 Myomed 932 を介した浅橈骨神経への TENS 経皮的電気刺激。 (エンラフ・ノニウス、デルフト、オランダ)
デバイス：TENS: ランダム周波数変調

20 分間のセッションで、右前腕の浅橈骨神経に従来の TENS 電流を経皮的に適用します。 電流の強度は、参加者が「強いが快適な」感覚を報告するまで増加します.20分間のセッションで、右前腕の浅橈骨神経のコースに従来のTENS電流を経皮的に適用するだけです. 参加者が運動閾値のすぐ下にある「強いが快適な」感覚を報告するまで、電流の強度は増加します。 電流パラメータは次のとおりです。

周波数変調: ランダム パターン (80 ～ 120 Hz) パルス幅 200 マイクロ秒
実験的：TENS: 周波数変調の 6/6 をスキャン
電気療法装置 Myomed 932 を介した浅橈骨神経への TENS 経皮的電気刺激。 (エンラフ・ノニウス、デルフト、オランダ)
デバイス：TENS: 周波数変調の 6/6 をスキャン

20 分間のセッションで、右前腕の浅橈骨神経に従来の TENS 電流を経皮的に適用します。 参加者が運動閾値のすぐ下にある「強いが快適な」感覚を報告するまで、電流の強度は増加します。 電流パラメータは次のとおりです。

周波数変調: 6/6 モードで 80 ～ 120 Hz の周波数をスキャン (80 Hz ～ 120 Hz を 6 秒で、120 ～ 80 Hz を 6 秒で掃引) パルス幅 200 マイクロ秒
実験的：TENS: 固定周波数
電気療法装置 Myomed 932 を介した浅橈骨神経への TENS 経皮的電気刺激。 (エンラフ・ノニウス、デルフト、オランダ)
デバイス：TENS: 固定周波数

20 分間のセッションで、右前腕の浅橈骨神経に従来の TENS 電流を経皮的に適用します。 参加者が運動閾値のすぐ下にある「強いが快適な」感覚を報告するまで、電流の強度は増加します。 電流パラメータは次のとおりです。

100 Hz の固定周波数 パルス幅 200 マイクロ秒
偽コンパレータ：TENS: シャム刺激
電気療法装置 Myomed 932 を介して表在橈骨神経に偽の経皮的電気刺激を行います。 (エンラフ・ノニウス、デルフト、オランダ)
デバイス：シャム刺激
電極は、実験群と同じ方法で右前腕の浅橈骨神経のコース上に 20 分間配置されますが、接続されていないチャネルの電流強度を増加させる偽の電気刺激が適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気刺激への慣れ
時間枠：ベースライン
慣れのため、セッション全体で電流の強度を高める必要があります。 この変数内で 2 つの測定値が記録されました。被験者は同じ閾値を維持するように指示されました)
ベースライン
電気刺激への慣れ
時間枠：15分の治療中
慣れのため、セッション全体で電流の強度を高める必要があります。 この変数内で 2 つの測定値が記録されました。被験者は同じ閾値を維持するように指示されました)
15分の治療中
電気刺激への慣れ
時間枠：10分で。後処理
慣れのため、セッション全体で電流の強度を高める必要があります。 この変数内で 2 つの測定値が記録されました。被験者は同じ閾値を維持するように指示されました)
10分で。後処理

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械的疼痛閾値
時間枠：ベースライン
圧迫痛の閾値は、圧迫デジタル痛覚計（Wagner Instruments、FDIX. Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA.) で表され、ニュートンで表されます。右手の甲（最初のインターデジタルフォールドから約3cm） . 機械的疼痛閾値は、平均値を計算するために 3 回評価されます。
ベースライン
機械的疼痛閾値
時間枠：15分の治療中。
圧迫痛の閾値は、圧迫デジタル痛覚計（Wagner Instruments、FDIX. Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA.) で表され、ニュートンで表されます。右手の甲（最初のインターデジタルフォールドから約3cm） . 機械的疼痛閾値は、平均値を計算するために 3 回評価されます。
15分の治療中。
機械的疼痛閾値
時間枠：10分で。後処理
圧迫痛の閾値は、圧迫デジタル痛覚計（Wagner Instruments、FDIX. Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA.) で表され、ニュートンで表されます。右手の甲（最初のインターデジタルフォールドから約3cm） . 機械的疼痛閾値は、平均値を計算するために 3 回評価されます。
10分で。後処理
体感電流快適性
時間枠：1分で。後処理
0 mm から 100 mm までのビジュアル スケール
1分で。後処理
知覚電流慣れ
時間枠：1分で。後処理
0 mm から 100 mm までのビジュアル スケール
1分で。後処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Castilla-La Mancha

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Juan Avendaño-Coy, PhD、University of Castilla-La Mancha

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UCastillaLaMancha

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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