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TENS 中频率调制对习惯和疼痛阈值的影响

2017年11月13日 更新者：University of Castilla-La Mancha

经皮神经电刺激 (TENS) 中频率调制对习惯和疼痛阈值的影响：随机、双盲、受控交叉

目的

本研究的目的是确定经皮神经电刺激 (TENS) 的应用是否对电流的习惯有效，无论是以 100 Hz 的固定频率还是以模式化频率传递。 次要目的是确定对机械压力疼痛的有效性以及受试者对不同刺激的习惯和舒适度的主观感知。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

低频和低强度 TENS 显示出无效率的有力证据，而以“强烈但舒适”的强度应用的传统高频 TENS（约 100Hz）证明了对压痛有效的有力证据。 此外，一些研究表明电流强度对 TENS 影响的重要性。

无论是在临床实践还是在研究中，TENS 强度通常根据受试者的感觉“强烈但舒适”“强烈刚好低于运动阈值”，...）进行调整。 通常在整个 TENS 应用程序中，存在一种称为“习惯化”的现象，这种现象涉及对所施加电流的感觉大幅下降，即使输出参数的感知保持不变。

从这个意义上讲，似乎在整个 TENS 干预过程中调整强度会产生比强度保持固定时更大的镇痛效果。

另一方面，大多数 TENS 设备提供调制电流的可能性，目的是防止习惯现象。 电流的调制包括在干预期间每隔几秒改变电流的特性（脉冲宽度、脉冲频率……）。 然而，最常用的模式是频率调制。 然而，关于在 TENS 应用期间避免习惯化的更好方法是什么，缺乏证据。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
39

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Toledo、西班牙、45071
        • Juan Avendaño-Coy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 26年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者将是 18 岁以上的卡斯蒂利亚大学 - 拉曼恰志愿者健康学生。

排除标准：

  • 神经肌肉疾病。 癫痫。 影响上肢、肩带或颈部区域的外伤、手术或疼痛。

上肢的骨合成材料。 癌症。 心血管疾病。 心脏起搏器或其他植入式电子设备。 在研究期间和前 7 天内服用任何药物（NSAIDs、皮质类固醇、抗抑郁药、镇痛药、抗癫痫药……）。

治疗或评估区域存在纹身或其他外部因素。

怀孕。 上肢感觉障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：TENS：随机调频
通过电疗设备 Myomed 932 对浅表桡神经进行 TENS 经皮电刺激。 （Enraf-Nonius，代尔夫特，荷兰）
设备：TENS：随机调频

常规 TENS 电流在右前臂浅表桡神经的过程中经皮应用 20 分钟。 电流强度将增加，直到参与者报告“强烈但舒适”的感觉，只需在右前臂的浅表桡神经过程中经皮应用常规 TENS 电流 20 分钟。 电流强度将增加，直到参与者报告“强烈但舒适”的感觉，刚好低于运动阈值。 电流参数为：

频率调制：随机模式（从 80 到 120 赫兹）脉冲宽度 200 微秒
实验性的：TENS：扫描频率调制的 6/6
通过电疗设备 Myomed 932 对浅表桡神经进行 TENS 经皮电刺激。 （Enraf-Nonius，代尔夫特，荷兰）
设备：TENS：扫描频率调制的 6/6

常规 TENS 电流在右前臂浅表桡神经的过程中经皮应用 20 分钟。 电流强度将增加，直到参与者报告“强烈但舒适”的感觉，刚好低于运动阈值。 电流参数为：

频率调制：在 6/6 模式下从 80 到 120 Hz 扫描频率（6 秒内从 80 Hz 到 120 Hz 的频率扫描，6 秒内从 120 到 80 Hz 的频率扫描）脉冲宽度 200 微秒
实验性的：TENS：固定频率
通过电疗设备 Myomed 932 对浅表桡神经进行 TENS 经皮电刺激。 （Enraf-Nonius，代尔夫特，荷兰）
设备：TENS：固定频率

常规 TENS 电流在右前臂浅表桡神经的过程中经皮应用 20 分钟。 电流强度将增加，直到参与者报告“强烈但舒适”的感觉，刚好低于运动阈值。 电流参数为：

固定频率为 100 Hz 脉冲宽度 200 微秒
假比较器：TENS：假刺激
通过电疗设备 Myomed 932 对浅表桡神经进行假经皮电刺激。 （Enraf-Nonius，代尔夫特，荷兰）
设备：假刺激
以与实验组相同的方式，将电极放置在右前臂的浅表桡神经的路径上 20 分钟，但将施加假电刺激以增加未连接通道的电流强度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
习惯于电刺激
大体时间：基线
由于习惯，有必要在整个疗程中增加电流强度。 在这个变量中记录了两个测量值：i）整个会话期间电流密度（mA / cm2）的增加（电流的初始频率和最终频率值之间的差异）和参与者要求增加强度的次数（受试者被指示保持相同的阈值）
基线
习惯于电刺激
大体时间：在治疗期间 15 分钟
由于习惯，有必要在整个疗程中增加电流强度。 在这个变量中记录了两个测量值：i）整个会话期间电流密度（mA / cm2）的增加（电流的初始频率和最终频率值之间的差异）和参与者要求增加强度的次数（受试者被指示保持相同的阈值）
在治疗期间 15 分钟
习惯于电刺激
大体时间：在 10 分钟。后处理
由于习惯，有必要在整个疗程中增加电流强度。 在这个变量中记录了两个测量值：i）整个会话期间电流密度（mA / cm2）的增加（电流的初始频率和最终频率值之间的差异）和参与者要求增加强度的次数（受试者被指示保持相同的阈值）
在 10 分钟。后处理

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
机械痛阈
大体时间：基线
压力痛阈值将通过压力数字式海藻计 (Wagner Instruments, FDIX. Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA。）并将以牛顿表示；在右手背上（距第一个指间折叠约3厘米处）。 将评估机械痛阈值 3 次以计算平均值。
基线
机械痛阈
大体时间：在治疗期间 15 分钟。
压力痛阈值将通过压力数字式海藻计 (Wagner Instruments, FDIX. Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA。）并将以牛顿表示；在右手背上（距第一个指间折叠约3厘米处）。 将评估机械痛阈值 3 次以计算平均值。
在治疗期间 15 分钟。
机械痛阈
大体时间：在 10 分钟。后处理
压力痛阈值将通过压力数字式海藻计 (Wagner Instruments, FDIX. Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA。）并将以牛顿表示；在右手背上（距第一个指间折叠约3厘米处）。 将评估机械痛阈值 3 次以计算平均值。
在 10 分钟。后处理
感知电流舒适度
大体时间：在 1 分钟。后处理
从 0 mm 到 100 mm 的视觉刻度
在 1 分钟。后处理
感知电流习惯
大体时间：在 1 分钟。后处理
从 0 mm 到 100 mm 的视觉刻度
在 1 分钟。后处理

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Castilla-La Mancha

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Juan Avendaño-Coy, PhD、University of Castilla-La Mancha

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月3日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年9月5日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年9月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • UCastillaLaMancha

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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