このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

性腺機能低下症の男性におけるウンデカン酸テストステロンの経口投与の有効性と安全性

2023年6月6日 更新者：Marius Pharmaceuticals

性腺機能低下症の男性における経口テストステロン ウンデカン酸の有効性と安全性に関する 12 か月間の無作為化実薬対照非盲検試験 (RE-TUne)

これは、無作為化、多施設共同、非盲検、実薬対照、有効性、安全性の研究であり、性腺機能低下症の成人男性を対象としています。 試験期間は 12 か月 (365 日) で、90 日間の非盲検有効期間と 9 か月 (275 日) の安全性評価期間が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MRS-TU-2019は、90日間の治療後の血漿中の平均総テストステロン（T Cavg ）が正常範囲内である性腺機能低下症の男性被験者の割合によって測定される、経口SOV2012-F1の有効性を判定するために設計された12か月の研究でした。 この研究には、安全性比較器として AndroGel™ アームが含まれていました。 90 日間の有効期間の後、安全性データを収集するために両群でさらに 9 か月間投与が継続されました。 この研究では、９０日間の治療後の血漿中の総テストステロン値（Ｃｍａｘ）が最大であるＳＯＶ２０１２－Ｆ１治療を受けた被験者の割合も調べた： ａ． ≤1.5 X 正常上限 (ULN); b. １．８×ＵＬＮ〜２．５×ＵＬＮ'および ｃ． >2.5 X ULN。 この研究には、SOV2012-F1 被験者 30 名と AndroGel 被験者 15 名を対象に実施された副腎皮質機能サブスタディも含まれています。 研究中には、IPSS、PDQ、SF-36、および IIEF の 4 つの患者報告アウトカム指標も使用されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
314

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Meridien Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • My Community Research Center
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • Men's Health Boston
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • University Diabetes Endocrine Consultants
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Centex Studies, Inc.
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Richland、Washington、アメリカ、99352
        • Mid-Columbia Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供した時点で、18歳から65歳までの男性。
  2. 性腺機能低下症は、午前7時から午前10時までの間に、少なくとも3日間隔で採取された血液サンプルに基づいて、血清総Tレベルが281 ng / dL以下であると定義されます。
  3. 男性性腺機能低下症と一致する少なくとも1つの臨床的特徴。 被験者がスクリーニング訪問 1 の前に商用 TRT を受けている場合、男性性腺機能低下症と一致する少なくとも 1 つの臨床的特徴の病歴が必要です。
  4. -アンドロゲン補充療法を受けていないか、以前のアンドロゲン補充療法を適切に洗い流さなければなりません;現在のT治療を中止する意思がある;または現在T治療を受けていません。 被験者は、調剤された治験薬を除いて、治験全体を通して、すべての形態のTを離れたままにしておく必要があります。

  5. 不安定で進行中の付随する病状はありません。 2 型糖尿病、高血圧、または脂質異常症などの治療済みで十分に管理された状態は、研究に参加する前に少なくとも 3 か月間安定した投薬を受けていれば許容されます。

    1. ヘモグロビンA1c≦8.0%
    2. BP < 150/90mmHg
    3. 低密度リポタンパク質コレステロール < 190 mg/dL。
  6. -性腺機能低下症以外の治療を必要とする内分泌障害のある被験者は、研究に参加する前の少なくとも3か月間、安定した用量の代替薬を服用している必要があります。
  7. 静脈カニューレを介して多数の血液サンプルを採取できる適切な静脈アクセス。
  8. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントと、すべての研究要件を順守する能力。

除外基準:

  1. -血清PSA> 2.5 ng / mlおよび/または触診で異常な前立腺（例：触知可能なリンパ節）、スクリーニング訪問2。
  2. -過去2週間以内に経口、局所、鼻腔内、またはバッカルT療法を受けた、過去4週間以内に短時間作用型の筋肉内T注射、過去20週間以内に長時間作用型の筋肉内T注射、またはT移植可能なペレットを過去 6 か月間。
  3. 5α-レダクターゼ阻害剤、アナボリックステロイド、および抗アンドロゲン特性を有する薬物（例、スピロノラクトン、シメチジン、フルタミド、ビカルタミド、およびケトコナゾール）を含む、血清アンドロゲンレベルの測定または評価を妨げる可能性のある薬物の使用。 これらの薬は、試験に参加する前に少なくとも 1 か月間 (デュタステリドの場合は 6 か月間) 中止する必要があります。 強力で長時間作用するアヘン療法を毎日服用している患者は、この研究に適格ではありません。 逆に、強力な短時間作用型アヘン剤の 7 日未満のアドホック使用は、マリウス ファーマシューティカルズ メディカル モニターとの協議後に許可される場合があります。
  4. -総Tレベルに影響を与える可能性のある天然の健康製品（食品サプリメントやノコギリヤシやフィトエストロゲンなどのハーブサプリメントなど）を含む市販製品の使用は、研究に参加する前の7日以内。
  5. -過去2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴 治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げ、および/または研究の有効性と安全性のエンドポイント評価に影響を与える可能性があります。
  6. -精神障害を含む、研究への参加または患者の安全を妨げる可能性のある不安定または慢性疾患。
  7. -心筋梗塞、冠動脈手術、心不全、脳卒中、不安定狭心症、または過去6か月以内のその他の不安定な心血管疾患。
  8. -スクリーニング時に研究者によって臨床的に重要と見なされる異常な心電図。
  9. 断端がはっきりしている基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の過去 5 年以内のがんの診断。
  10. -治験薬またはコンパレータの投与を変更する可能性のある外科的または医学的状態。これには、胃の手術歴、胆嚢摘出術、迷走神経切除術、腸切除術、または胃腸の運動性、pH、またはTUの吸収を妨げる可能性のある外科的処置が含まれます。
  11. -スクリーニング前の3か月間の十二指腸または胃潰瘍、または胃腸/直腸出血。
  12. 胸部または上腕部の慢性的な皮膚疾患により、AndroGel の確実かつ一貫した吸収を保証するように設計された方法での投与が妨げられる。
  13. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
  14. -慢性B型肝炎ウイルスおよび/またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（確認検査によるB型肝炎ウイルス表面抗原またはHCV抗体の陽性検査、すなわち検出可能な血清HCVリボ核酸[RNA]）。

  15. 以下を含むがこれらに限定されない、スクリーニング時の臨床的に重大な異常検査値：

    1. 肝臓酵素の上昇 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] > 正常上限の 2 倍)
    2. 推定糸球体濾過率 < 60 ml/分/1.73m2 Modification of Diet in Renal Disease 式で計算
    3. ヘモグロビン < 11.0 g/dL または > 16.0 g/dL。 -以前にテストステロン補充療法を受けていて、スクリーニング前のウォッシュアウトが30日未満の被験者の場合 訪問2、ヘモグロビン<11.0 g / dLまたは> 17.0 g / dL。
  16. 重度の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群。
  17. 重度の下部尿路症状（米国泌尿器科学会/IPSS≧19）。
  18. -臨床的に重大な病気、感染症、または外科的処置の履歴 研究への参加前の1か月以内。
  19. 過去、現在、または疑われる前立腺がんまたは乳がん。
  20. 第一度近親者（親、兄弟、または子供）におけるQT延長症候群または原因不明の突然死の病歴。
  21. -TUの吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある薬物による同時治療、または被験者をTによる治療のリスクにさらす.
  22. -被験者には、現在妊娠中または研究中に妊娠を計画しているパートナーがいます。
  23. -研究への参加から30日以内または5を超える半減期（どちらか長い方）および研究中の任意の時点での他の治験薬による治療。
  24. -治験責任医師の意見における医学的レジメンまたは潜在的な信頼性の欠如の歴史。
  25. -この研究の食事要件を順守したくない、または順守できない。
  26. -特発性またはTRTに関連する多血症の病歴。
  27. -研究登録前の12週間以内に献血（500 mL以上）。
  28. -過去2年以内の異常な出血傾向または血栓性静脈炎の病歴 静脈穿刺または静脈カニューレ挿入に関連していない。
  29. -過去6か月以内の女性化乳房の発症。
  30. 副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) 刺激サブスタディのみ: 原発性または続発性副腎不全。
  31. 生物分析サンプル安定性サブスタディのみ: 直近の評価でヘモグロビンが 13 g/dL 未満の被験者* [除外する必要があります]。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SOV2012-F1処理済み
200人の患者をSOV2012-F1で治療し、開始用量は600 mg - (朝の食事で400 mg、夕食で200 mg)。 28日目と56日目には、14日目と42日目の血漿Tに基づいて、朝は最大600 mg TU、夕方は400 mg TUまで、または朝は200 mg TUまで用量を漸増しました。
薬：SOV2012-F1
ウンデカン酸テストステロン（TU）の経口剤
アクティブコンパレータ：Andro-Gel™ 処理済み
100人の患者がAndroGelで治療され、開始用量は40.5 mg QD。 14日目と42日目のサンプルを使用し、28日目と56日目に用量調整を行って、承認されたラベルに従って用量を滴定しました。
薬：アンドロジェル
局所テストステロンジェル 1.62%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口SOV2012-F1を使用した場合の、平均NaF/EDTA血漿総テストステロン(T Cavg)が正常範囲内の性腺機能低下症の男性被験者の割合。
時間枠：90日
有効性評価には、NaF/EDTA 血漿テストステロンから計算される T Cavg が含まれます。 T Cavg は、24 時間にわたって採取された 15 個の血液サンプル (PK サンプル) に基づいて、90 日目の 24 時間の曲線下面積 (AUC) を 24 で割ったものとして計算されます。 各サンプル中の T 濃度は、検証済みの LC-MS/MS メソッドを使用して測定されます。 プロドラッグ TU はサンプル採取後の性能を低下させ、テストステロン値を人為的につり上げる可能性があるため、サンプル採取後に冷却した NaF/EDTA 血漿チューブを使用すると、最も正確な値が得られます。
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度の各カテゴリーの参加者の割合
時間枠：90日
最大血漿テストステロン濃度（T Cmax）値を有する治療対象者のパーセンテージを決定するため（a）< 1.5X 正常上限（ULN）。 (b) 1.8X ～ 2.5X ULN。 (c) > 2.5X ULN。 NaF/EDTA 血漿の場合、閾値は T の 1200、1440、および 2000 ng/dL です。血清の場合、閾値は T の 1500、1800 および 2500 ng/dL です。エンドポイントは治験薬 SOV2012-F1 および AndroGel のみに関係することに注意してください。結果は完全を期すために報告されます。 FDA 基準では ULN の 1.5 倍以上、1.8 倍以下の範囲内の被験者の割合が指定されていないため、報告された割合の合計は 100% にはなりません。
90日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPSS のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン (治療前) から 90 日および 365 日
患者から報告された転帰は、国際前立腺症状スコア (I-PSS) によって評価されます。スコアは 0 ～ 35 (無症状から非常に症状のある) のスケールで報告されます。 ベースラインからの平均変化が報告され、これはベースライン (治療前) と 90 日目および 365 日目のスコアの差です。 したがって、90 日目または 365 日目の正の値は、ベースラインからのスコアの増加を表します。
ベースライン (治療前) から 90 日および 365 日
心理性的日常アンケート (PDQ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (治療前) から 90 日および 365 日

患者が報告する転帰は、ベースラインでの 7 日間の平均スコア、および 90 日目および 365 日目でのベースラインからの平均変化 (CfB) です。 7 日間のうち少なくとも 3 日間完了した日記について計算された週ごとの日次平均スコア。

3 つのドメインは次のとおりです。

性欲の下位スケール 0=なし、1=非常に低い、7=非常に高い。 パートナーの有無による性的楽しみの下位スケール 0=なし ～ 7=非常に高い楽しみ/喜び。 パートナーの可用性はスコアリングには使用されません。 ポジティブな CfB が望ましい。

ポジティブおよびネガティブな気分の下位スケール 0=まったく当てはまらない ～ 7=非常に当てはまります (Likert 7 点スケール、7 日間の平均が報告されます)。 ポジティブな気分 (4 つの質問の合計) スコア範囲 = 0 ～ 28。ベースラインからのプラスの変化が望ましい。 ネガティブな気分 (5 つの質問の合計) スコア範囲 = 0 ～ 35。ネガティブな CfB が望ましい。

週ごとの性的活動の下位尺度スコアは 7*(1 週間あたりの活動数 / 報告された日数) です。 完全勃起率は 0 ～ 100% (10% ステップ) のスケールを使用します。 勃起に対する満足度 0=満足できない ～ 7=非常に満足。 ポジティブな CfB が望ましい。
ベースライン (治療前) から 90 日および 365 日
SF-36 のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン (1 日目、治療前) と治療終了時 (EOT) でのベースラインからの変化

患者が報告した結果は、短形式調査 (SF-36) によって評価されました。 この尺度は、8 つの健康概念を評価します。

  1. 健康上の問題による身体活動の制限
  2. 身体的または精神的な問題による社会活動の制限
  3. 身体的健康上の問題により、通常の役割活動が制限される
  4. 体の痛み
  5. 一般的な精神的健康（精神的苦痛と幸福）
  6. 感情的な問題により通常の役割活動が制限される
  7. 活力（エネルギーと疲労）
  8. 一般的な健康認識。

各ドメインは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコア 0 = 最大の障害、スコア 100 = 障害なしです。

治療終了 (EOT) は、研究からの早期中止時または 365 日目のいずれかに発生しました。 報告される値はベースラインからの変化です。 EOT での正の値は、障害の軽減に向けた指標の改善を示します。 ベースラインからの EOT 変化は、ベースライン スコアと EOT スコアの間の単純な算術差です。
ベースライン (1 日目、治療前) と治療終了時 (EOT) でのベースラインからの変化
IIEF のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン (1 日目、治療前) と治療終了時 (EOT) でのベースラインからの変化

患者から報告された結果は、国際勃起機能指数 (IIEF) によって評価されます。 全体的な満足度を調査する 15 の質問 (2 つの質問、合計可能なスコア = 10) と、男性の性機能の 4 つの主要領域である勃起機能 (6 つの質問) のそれぞれに 0 ～ 5 のスコア (スコアが高いほど改善を示す) が与えられます。 、合計スコア = 30)、オーガズム機能 (2 つの質問、合計スコア = 10)、性的欲求 (2 つの質問、合計スコア = 10)、および性交満足度 (3 つの質問、合計スコア = 15)。

IIEF の結果は、ベースライン (1 日目、治療前) および治療終了時 (EOT) でのベースラインからの変化を報告します。 EOT は、研究からの早期中止時または 365 日目のいずれかに発生しました。

報告される値はベースラインからの変化です。 EOT での正の値は、測定の改善を示します。 ベースラインからの EOT 変化は、ベースラインと治療終了スコアの間の単純な算術差です。
ベースライン (1 日目、治療前) と治療終了時 (EOT) でのベースラインからの変化
空腹時血清グルコース（FSG）濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目および治療終了時のベースラインからの変化。

測定値は、mg/dL として報告される FSG 濃度です。 FSG の結果は、ベースライン (1 日目、治療前) に報告され、90 日目、180 日目、270 日目および治療終了時のベースラインからの変化が報告されます。 治療の終了は、研究からの早期中止時または 365 日目のいずれかで行われました。

報告される値はベースラインからの変化です。 ベースラインからの変化は、ベースラインと測定値の間の単純な算術差です。
ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目および治療終了時のベースラインからの変化。
空腹時インスリン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目および治療終了時のベースラインからの変化。

測定値は、uU/mL の単位で報告されるインスリン濃度です。 インスリンの結果はベースライン（1日目、治療前）に報告され、90日目、180日目、270日目および治療終了時のベースラインからの変化が報告されます。 治療の終了は、研究からの早期中止時または 365 日目のいずれかで行われました。

報告される値はベースラインからの変化です。 ベースラインからの変化は、ベースラインと測定値の間の単純な算術差です。
ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目および治療終了時のベースラインからの変化。
ウンデカン酸テストステロンとテストステロンジェルを経口摂取した後の血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目および治療終了時のベースラインからの変化。

収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化 (mmHg)。

血圧の結果はベースライン（1日目、治療前）に報告され、90日目、180日目、270日目および治療終了時のベースラインからの変化が報告されます。 治療の終了は、研究からの早期中止時または 365 日目のいずれかで行われました。

報告される値はベースラインからの変化です。 ベースラインからの変化は、ベースラインと測定値の間の単純な算術差です。 Change in Baseline の正の値は、測定された SBP または DBP の増加を表します。
ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目および治療終了時のベースラインからの変化。
肝機能検査におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目および治療終了時のベースラインからの変化。

肝機能検査（ALT、AST、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ）。 肝機能検査の結果は、ベースライン（1日目、治療前）に報告され、90日目、180日目、270日目および治療終了時のベースラインからの変化が報告されます。 治療の終了は、研究からの早期中止時または 365 日目のいずれかで行われました。

報告される値はベースラインからの変化です。 ベースラインからの変化は、ベースラインと測定値の間の単純な算術差です。 Change in Baseline の正の値は、肝機能検査値の増加を表します。
ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目および治療終了時のベースラインからの変化。
ビリルビンの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目および治療終了時のベースラインからの変化。

ベースラインからのビリルビンの変化 ビリルビン検査結果はベースライン（1日目、治療前）で報告され、90日目、180日目、270日目および治療終了時のベースラインからの変化が報告されます。 治療の終了は、研究からの早期中止時または 365 日目のいずれかで行われました。

報告される値はベースラインからの変化です。 ベースラインからの変化は、ベースラインと測定値の間の単純な算術差です。 Change in Baseline の正の値は、ビリルビン値の増加を表します。
ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目および治療終了時のベースラインからの変化。
血液学パラメータのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン (1 日目、治療前) と治療終了時のベースラインからの変化

糖尿病のある場合とない場合の血液学パラメーター (HbA1c)。

HbA1c 検査結果はベースライン (治療前 1 日目) と治療終了時のベースラインからの変化を報告します。 治療の終了は、研究からの早期中止時または 365 日目のいずれかで行われました。

治療終了時に報告される値は、ベースラインからの変化です。 ベースラインからの変化は、ベースラインと治療終了値の間の単純な算術差です。 HbA1c の正常範囲は 4 ～ 5.6%、前糖尿病は 5.7 ～ 6.4%、糖尿病は 6.5% 以上です。
ベースライン (1 日目、治療前) と治療終了時のベースラインからの変化
ホルモンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目および治療終了時のベースラインからの変化

ホルモンレベル（黄体形成ホルモン[LH]、卵胞刺激ホルモン[FSH]、性ホルモン結合グロブリン[SHBG]、TSH）。

ホルモンレベルの検査結果は、ベースライン（1日目、治療前）に報告され、90日目および治療終了時のベースラインからの変化が報告されます。 治療の終了は、研究からの早期中止時または 365 日目のいずれかで行われました。

ベースラインからの変化は、ベースラインと 90 日目または 365 日目の測定値との間の単純な算術差です。 Change in Baseline の正の値は、ホルモン レベルの増加を表します。
ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目および治療終了時のベースラインからの変化
ホルモンSHBGの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目および治療終了時のベースラインからの変化

性ホルモン結合グロブリン (SHBG) ホルモンの変化。 ホルモンレベルの検査結果は、ベースライン（1日目、治療前）に報告され、90日目および治療終了時のベースラインからの変化が報告されます。 治療の終了は、研究からの早期中止時または 365 日目のいずれかで行われました。

ベースラインからの変化は、ベースラインと 90 日目または 365 日目の測定値との間の単純な算術差です。 Change in Baseline の正の値は、ホルモン レベルの増加を表します。
ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目および治療終了時のベースラインからの変化
TSH（甲状腺刺激ホルモン）の変化
時間枠：ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目および治療終了時のベースラインからの変化

甲状腺刺激ホルモン（TSH）のベースラインからの変化。 TSH 検査結果は、ベースライン (1 日目、治療前) で報告され、90 日目および治療終了時のベースラインからの変化が報告されます。 治療の終了は、研究からの早期中止時または 365 日目のいずれかで行われました。

ベースラインからの変化は、ベースラインと 90 日目または 365 日目の測定値との間の単純な算術差です。 Change in Baseline の正の値は、TSH レベルの増加を表します。
ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目および治療終了時のベースラインからの変化
脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目、365 日目および治療終了時のベースラインからの変化

脂質プロファイル (高および低密度リポタンパク質、総コレステロール、トリグリセリド)。

脂質検査結果はベースライン（1日目、治療前）に報告され、90日目、180日目、270日目、365日目および治療終了時のベースラインからの変化が報告されます。 治療の終了は、研究からの早期中止時または 365 日目のいずれかに発生しました。

ベースラインからの変化は、ベースラインと測定値の間の単純な算術差です。 Change in Baseline の正の値は、脂質値の増加を表します。
ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目、365 日目および治療終了時のベースラインからの変化
PSA のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目、365 日目および治療終了時のベースラインからの変化

血清前立腺特異抗原 (PSA)。 PSAの結果はベースライン（1日目、治療前）に報告され、90日目、180日目、270日目、365日目および治療終了時のベースラインからの変化が報告されます。 治療の終了は、研究からの早期中止時または 365 日目のいずれかに発生しました。

報告される値はベースラインからの変化です。 ベースラインからの変化は、ベースラインと測定値の間の単純な算術差です。 Change in Baseline の正の値は、PSA 値の増加を表します。
ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目、365 日目および治療終了時のベースラインからの変化
被験者のベースラインで合成 ACTH に対するコルチゾール反応を測定することによって評価された副腎皮質機能に対する SOV2012-F1 の効果
時間枠：52週間
SOV2012-F1被験者のサブセットにおけるベースライン時および52週間の治療後に合成ACTHに対するコルチゾール反応を測定することによって評価される、副腎皮質機能に対するSOV2012-F1の効果を決定する。 。 サンプル サイズは、93 nmol/L の仮定された共通標準偏差に基づいて計算され、60 nmol/L 以下の半値幅が得られました。したがって、治験（SOV2012-F1）群ではサンプルサイズ 30 を、安全管理群（AndroGel）では 15 のサンプルサイズを目標としました。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marius Pharmaceuticals

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Syneos Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Alastair Smith, MB, ChB、Syneos Health
  • スタディチェア：Om Dhingra, PhD、Marius Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MRS-TU-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SOV2012-F1の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理