性腺機能低下症の男性におけるウンデカン酸テストステロンの経口投与の有効性と安全性
性腺機能低下症の男性における経口テストステロン ウンデカン酸の有効性と安全性に関する 12 か月間の無作為化実薬対照非盲検試験 (RE-TUne)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Meridien Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- My Community Research Center
-
Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- Primary Care Research Group
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Northwest Clinical Trials
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Centex Studies, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Men's Health Boston
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
New York
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28314
- Rapha Institute for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Urologic Consultants of SE Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- University Diabetes Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- Centex Studies, Inc.
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
Richland、Washington、アメリカ、99352
- Mid-Columbia Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供した時点で、18歳から65歳までの男性。
- 性腺機能低下症は、午前7時から午前10時までの間に、少なくとも3日間隔で採取された血液サンプルに基づいて、血清総Tレベルが281 ng / dL以下であると定義されます。
- 男性性腺機能低下症と一致する少なくとも1つの臨床的特徴。 被験者がスクリーニング訪問 1 の前に商用 TRT を受けている場合、男性性腺機能低下症と一致する少なくとも 1 つの臨床的特徴の病歴が必要です。
- -アンドロゲン補充療法を受けていないか、以前のアンドロゲン補充療法を適切に洗い流さなければなりません;現在のT治療を中止する意思がある;または現在T治療を受けていません。 被験者は、調剤された治験薬を除いて、治験全体を通して、すべての形態のTを離れたままにしておく必要があります。
不安定で進行中の付随する病状はありません。 2 型糖尿病、高血圧、または脂質異常症などの治療済みで十分に管理された状態は、研究に参加する前に少なくとも 3 か月間安定した投薬を受けていれば許容されます。
- ヘモグロビンA1c≦8.0%
- BP < 150/90mmHg
- 低密度リポタンパク質コレステロール < 190 mg/dL。
- -性腺機能低下症以外の治療を必要とする内分泌障害のある被験者は、研究に参加する前の少なくとも3か月間、安定した用量の代替薬を服用している必要があります。
- 静脈カニューレを介して多数の血液サンプルを採取できる適切な静脈アクセス。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントと、すべての研究要件を順守する能力。
除外基準:
- -血清PSA> 2.5 ng / mlおよび/または触診で異常な前立腺（例：触知可能なリンパ節）、スクリーニング訪問2。
- -過去2週間以内に経口、局所、鼻腔内、またはバッカルT療法を受けた、過去4週間以内に短時間作用型の筋肉内T注射、過去20週間以内に長時間作用型の筋肉内T注射、またはT移植可能なペレットを過去 6 か月間。
- 5α-レダクターゼ阻害剤、アナボリックステロイド、および抗アンドロゲン特性を有する薬物（例、スピロノラクトン、シメチジン、フルタミド、ビカルタミド、およびケトコナゾール）を含む、血清アンドロゲンレベルの測定または評価を妨げる可能性のある薬物の使用。 これらの薬は、試験に参加する前に少なくとも 1 か月間 (デュタステリドの場合は 6 か月間) 中止する必要があります。 強力で長時間作用するアヘン療法を毎日服用している患者は、この研究に適格ではありません。 逆に、強力な短時間作用型アヘン剤の 7 日未満のアドホック使用は、マリウス ファーマシューティカルズ メディカル モニターとの協議後に許可される場合があります。
- -総Tレベルに影響を与える可能性のある天然の健康製品（食品サプリメントやノコギリヤシやフィトエストロゲンなどのハーブサプリメントなど）を含む市販製品の使用は、研究に参加する前の7日以内。
- -過去2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴 治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げ、および/または研究の有効性と安全性のエンドポイント評価に影響を与える可能性があります。
- -精神障害を含む、研究への参加または患者の安全を妨げる可能性のある不安定または慢性疾患。
- -心筋梗塞、冠動脈手術、心不全、脳卒中、不安定狭心症、または過去6か月以内のその他の不安定な心血管疾患。
- -スクリーニング時に研究者によって臨床的に重要と見なされる異常な心電図。
- 断端がはっきりしている基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の過去 5 年以内のがんの診断。
- -治験薬またはコンパレータの投与を変更する可能性のある外科的または医学的状態。これには、胃の手術歴、胆嚢摘出術、迷走神経切除術、腸切除術、または胃腸の運動性、pH、またはTUの吸収を妨げる可能性のある外科的処置が含まれます。
- -スクリーニング前の3か月間の十二指腸または胃潰瘍、または胃腸/直腸出血。
- 胸部または上腕部の慢性的な皮膚疾患により、AndroGel の確実かつ一貫した吸収を保証するように設計された方法での投与が妨げられる。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
- -慢性B型肝炎ウイルスおよび/またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（確認検査によるB型肝炎ウイルス表面抗原またはHCV抗体の陽性検査、すなわち検出可能な血清HCVリボ核酸[RNA]）。
以下を含むがこれらに限定されない、スクリーニング時の臨床的に重大な異常検査値：
- 肝臓酵素の上昇 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] > 正常上限の 2 倍)
- 推定糸球体濾過率 < 60 ml/分/1.73m2 Modification of Diet in Renal Disease 式で計算
- ヘモグロビン < 11.0 g/dL または > 16.0 g/dL。 -以前にテストステロン補充療法を受けていて、スクリーニング前のウォッシュアウトが30日未満の被験者の場合 訪問2、ヘモグロビン<11.0 g / dLまたは> 17.0 g / dL。
- 重度の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群。
- 重度の下部尿路症状（米国泌尿器科学会/IPSS≧19）。
- -臨床的に重大な病気、感染症、または外科的処置の履歴 研究への参加前の1か月以内。
- 過去、現在、または疑われる前立腺がんまたは乳がん。
- 第一度近親者（親、兄弟、または子供）におけるQT延長症候群または原因不明の突然死の病歴。
- -TUの吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある薬物による同時治療、または被験者をTによる治療のリスクにさらす.
- -被験者には、現在妊娠中または研究中に妊娠を計画しているパートナーがいます。
- -研究への参加から30日以内または5を超える半減期（どちらか長い方）および研究中の任意の時点での他の治験薬による治療。
- -治験責任医師の意見における医学的レジメンまたは潜在的な信頼性の欠如の歴史。
- -この研究の食事要件を順守したくない、または順守できない。
- -特発性またはTRTに関連する多血症の病歴。
- -研究登録前の12週間以内に献血（500 mL以上）。
- -過去2年以内の異常な出血傾向または血栓性静脈炎の病歴 静脈穿刺または静脈カニューレ挿入に関連していない。
- -過去6か月以内の女性化乳房の発症。
- 副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) 刺激サブスタディのみ: 原発性または続発性副腎不全。
- 生物分析サンプル安定性サブスタディのみ: 直近の評価でヘモグロビンが 13 g/dL 未満の被験者* [除外する必要があります]。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SOV2012-F1処理済み
200人の患者をSOV2012-F1で治療し、開始用量は600 mg - (朝の食事で400 mg、夕食で200 mg)。
28日目と56日目には、14日目と42日目の血漿Tに基づいて、朝は最大600 mg TU、夕方は400 mg TUまで、または朝は200 mg TUまで用量を漸増しました。
|
ウンデカン酸テストステロン（TU）の経口剤
|
|
アクティブコンパレータ：Andro-Gel™ 処理済み
100人の患者がAndroGelで治療され、開始用量は40.5 mg QD。
14日目と42日目のサンプルを使用し、28日目と56日目に用量調整を行って、承認されたラベルに従って用量を滴定しました。
|
局所テストステロンジェル 1.62%
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経口SOV2012-F1を使用した場合の、平均NaF/EDTA血漿総テストステロン(T Cavg)が正常範囲内の性腺機能低下症の男性被験者の割合。
時間枠：90日
|
有効性評価には、NaF/EDTA 血漿テストステロンから計算される T Cavg が含まれます。
T Cavg は、24 時間にわたって採取された 15 個の血液サンプル (PK サンプル) に基づいて、90 日目の 24 時間の曲線下面積 (AUC) を 24 で割ったものとして計算されます。
各サンプル中の T 濃度は、検証済みの LC-MS/MS メソッドを使用して測定されます。
プロドラッグ TU はサンプル採取後の性能を低下させ、テストステロン値を人為的につり上げる可能性があるため、サンプル採取後に冷却した NaF/EDTA 血漿チューブを使用すると、最も正確な値が得られます。
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大血漿濃度の各カテゴリーの参加者の割合
時間枠：90日
|
最大血漿テストステロン濃度（T Cmax）値を有する治療対象者のパーセンテージを決定するため（a）< 1.5X 正常上限（ULN）。 (b) 1.8X ～ 2.5X ULN。 (c) > 2.5X ULN。
NaF/EDTA 血漿の場合、閾値は T の 1200、1440、および 2000 ng/dL です。血清の場合、閾値は T の 1500、1800 および 2500 ng/dL です。エンドポイントは治験薬 SOV2012-F1 および AndroGel のみに関係することに注意してください。結果は完全を期すために報告されます。
FDA 基準では ULN の 1.5 倍以上、1.8 倍以下の範囲内の被験者の割合が指定されていないため、報告された割合の合計は 100% にはなりません。
|
90日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IPSS のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン (治療前) から 90 日および 365 日
|
患者から報告された転帰は、国際前立腺症状スコア (I-PSS) によって評価されます。スコアは 0 ～ 35 (無症状から非常に症状のある) のスケールで報告されます。
ベースラインからの平均変化が報告され、これはベースライン (治療前) と 90 日目および 365 日目のスコアの差です。
したがって、90 日目または 365 日目の正の値は、ベースラインからのスコアの増加を表します。
|
ベースライン (治療前) から 90 日および 365 日
|
|
心理性的日常アンケート (PDQ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (治療前) から 90 日および 365 日
|
患者が報告する転帰は、ベースラインでの 7 日間の平均スコア、および 90 日目および 365 日目でのベースラインからの平均変化 (CfB) です。 7 日間のうち少なくとも 3 日間完了した日記について計算された週ごとの日次平均スコア。 3 つのドメインは次のとおりです。 性欲の下位スケール 0=なし、1=非常に低い、7=非常に高い。 パートナーの有無による性的楽しみの下位スケール 0=なし ～ 7=非常に高い楽しみ/喜び。 パートナーの可用性はスコアリングには使用されません。 ポジティブな CfB が望ましい。 ポジティブおよびネガティブな気分の下位スケール 0=まったく当てはまらない ～ 7=非常に当てはまります (Likert 7 点スケール、7 日間の平均が報告されます)。 ポジティブな気分 (4 つの質問の合計) スコア範囲 = 0 ～ 28。ベースラインからのプラスの変化が望ましい。 ネガティブな気分 (5 つの質問の合計) スコア範囲 = 0 ～ 35。ネガティブな CfB が望ましい。 週ごとの性的活動の下位尺度スコアは 7*(1 週間あたりの活動数 / 報告された日数) です。 完全勃起率は 0 ～ 100% (10% ステップ) のスケールを使用します。 勃起に対する満足度 0=満足できない ～ 7=非常に満足。 ポジティブな CfB が望ましい。 |
ベースライン (治療前) から 90 日および 365 日
|
|
SF-36 のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン (1 日目、治療前) と治療終了時 (EOT) でのベースラインからの変化
|
患者が報告した結果は、短形式調査 (SF-36) によって評価されました。 この尺度は、8 つの健康概念を評価します。
各ドメインは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコア 0 = 最大の障害、スコア 100 = 障害なしです。 治療終了 (EOT) は、研究からの早期中止時または 365 日目のいずれかに発生しました。 報告される値はベースラインからの変化です。 EOT での正の値は、障害の軽減に向けた指標の改善を示します。 ベースラインからの EOT 変化は、ベースライン スコアと EOT スコアの間の単純な算術差です。 |
ベースライン (1 日目、治療前) と治療終了時 (EOT) でのベースラインからの変化
|
|
IIEF のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン (1 日目、治療前) と治療終了時 (EOT) でのベースラインからの変化
|
患者から報告された結果は、国際勃起機能指数 (IIEF) によって評価されます。 全体的な満足度を調査する 15 の質問 (2 つの質問、合計可能なスコア = 10) と、男性の性機能の 4 つの主要領域である勃起機能 (6 つの質問) のそれぞれに 0 ～ 5 のスコア (スコアが高いほど改善を示す) が与えられます。 、合計スコア = 30)、オーガズム機能 (2 つの質問、合計スコア = 10)、性的欲求 (2 つの質問、合計スコア = 10)、および性交満足度 (3 つの質問、合計スコア = 15)。 IIEF の結果は、ベースライン (1 日目、治療前) および治療終了時 (EOT) でのベースラインからの変化を報告します。 EOT は、研究からの早期中止時または 365 日目のいずれかに発生しました。 報告される値はベースラインからの変化です。 EOT での正の値は、測定の改善を示します。 ベースラインからの EOT 変化は、ベースラインと治療終了スコアの間の単純な算術差です。 |
ベースライン (1 日目、治療前) と治療終了時 (EOT) でのベースラインからの変化
|
|
空腹時血清グルコース（FSG）濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目および治療終了時のベースラインからの変化。
|
測定値は、mg/dL として報告される FSG 濃度です。 FSG の結果は、ベースライン (1 日目、治療前) に報告され、90 日目、180 日目、270 日目および治療終了時のベースラインからの変化が報告されます。 治療の終了は、研究からの早期中止時または 365 日目のいずれかで行われました。 報告される値はベースラインからの変化です。 ベースラインからの変化は、ベースラインと測定値の間の単純な算術差です。 |
ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目および治療終了時のベースラインからの変化。
|
|
空腹時インスリン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目および治療終了時のベースラインからの変化。
|
測定値は、uU/mL の単位で報告されるインスリン濃度です。 インスリンの結果はベースライン（1日目、治療前）に報告され、90日目、180日目、270日目および治療終了時のベースラインからの変化が報告されます。 治療の終了は、研究からの早期中止時または 365 日目のいずれかで行われました。 報告される値はベースラインからの変化です。 ベースラインからの変化は、ベースラインと測定値の間の単純な算術差です。 |
ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目および治療終了時のベースラインからの変化。
|
|
ウンデカン酸テストステロンとテストステロンジェルを経口摂取した後の血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目および治療終了時のベースラインからの変化。
|
収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化 (mmHg)。 血圧の結果はベースライン（1日目、治療前）に報告され、90日目、180日目、270日目および治療終了時のベースラインからの変化が報告されます。 治療の終了は、研究からの早期中止時または 365 日目のいずれかで行われました。 報告される値はベースラインからの変化です。 ベースラインからの変化は、ベースラインと測定値の間の単純な算術差です。 Change in Baseline の正の値は、測定された SBP または DBP の増加を表します。 |
ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目および治療終了時のベースラインからの変化。
|
|
肝機能検査におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目および治療終了時のベースラインからの変化。
|
肝機能検査（ALT、AST、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ）。 肝機能検査の結果は、ベースライン（1日目、治療前）に報告され、90日目、180日目、270日目および治療終了時のベースラインからの変化が報告されます。 治療の終了は、研究からの早期中止時または 365 日目のいずれかで行われました。 報告される値はベースラインからの変化です。 ベースラインからの変化は、ベースラインと測定値の間の単純な算術差です。 Change in Baseline の正の値は、肝機能検査値の増加を表します。 |
ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目および治療終了時のベースラインからの変化。
|
|
ビリルビンの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目および治療終了時のベースラインからの変化。
|
ベースラインからのビリルビンの変化 ビリルビン検査結果はベースライン（1日目、治療前）で報告され、90日目、180日目、270日目および治療終了時のベースラインからの変化が報告されます。 治療の終了は、研究からの早期中止時または 365 日目のいずれかで行われました。 報告される値はベースラインからの変化です。 ベースラインからの変化は、ベースラインと測定値の間の単純な算術差です。 Change in Baseline の正の値は、ビリルビン値の増加を表します。 |
ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目および治療終了時のベースラインからの変化。
|
|
血液学パラメータのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン (1 日目、治療前) と治療終了時のベースラインからの変化
|
糖尿病のある場合とない場合の血液学パラメーター (HbA1c)。 HbA1c 検査結果はベースライン (治療前 1 日目) と治療終了時のベースラインからの変化を報告します。 治療の終了は、研究からの早期中止時または 365 日目のいずれかで行われました。 治療終了時に報告される値は、ベースラインからの変化です。 ベースラインからの変化は、ベースラインと治療終了値の間の単純な算術差です。 HbA1c の正常範囲は 4 ～ 5.6%、前糖尿病は 5.7 ～ 6.4%、糖尿病は 6.5% 以上です。 |
ベースライン (1 日目、治療前) と治療終了時のベースラインからの変化
|
|
ホルモンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目および治療終了時のベースラインからの変化
|
ホルモンレベル（黄体形成ホルモン[LH]、卵胞刺激ホルモン[FSH]、性ホルモン結合グロブリン[SHBG]、TSH）。 ホルモンレベルの検査結果は、ベースライン（1日目、治療前）に報告され、90日目および治療終了時のベースラインからの変化が報告されます。 治療の終了は、研究からの早期中止時または 365 日目のいずれかで行われました。 ベースラインからの変化は、ベースラインと 90 日目または 365 日目の測定値との間の単純な算術差です。 Change in Baseline の正の値は、ホルモン レベルの増加を表します。 |
ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目および治療終了時のベースラインからの変化
|
|
ホルモンSHBGの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目および治療終了時のベースラインからの変化
|
性ホルモン結合グロブリン (SHBG) ホルモンの変化。 ホルモンレベルの検査結果は、ベースライン（1日目、治療前）に報告され、90日目および治療終了時のベースラインからの変化が報告されます。 治療の終了は、研究からの早期中止時または 365 日目のいずれかで行われました。 ベースラインからの変化は、ベースラインと 90 日目または 365 日目の測定値との間の単純な算術差です。 Change in Baseline の正の値は、ホルモン レベルの増加を表します。 |
ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目および治療終了時のベースラインからの変化
|
|
TSH（甲状腺刺激ホルモン）の変化
時間枠：ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目および治療終了時のベースラインからの変化
|
甲状腺刺激ホルモン（TSH）のベースラインからの変化。 TSH 検査結果は、ベースライン (1 日目、治療前) で報告され、90 日目および治療終了時のベースラインからの変化が報告されます。 治療の終了は、研究からの早期中止時または 365 日目のいずれかで行われました。 ベースラインからの変化は、ベースラインと 90 日目または 365 日目の測定値との間の単純な算術差です。 Change in Baseline の正の値は、TSH レベルの増加を表します。 |
ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目および治療終了時のベースラインからの変化
|
|
脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目、365 日目および治療終了時のベースラインからの変化
|
脂質プロファイル (高および低密度リポタンパク質、総コレステロール、トリグリセリド)。 脂質検査結果はベースライン（1日目、治療前）に報告され、90日目、180日目、270日目、365日目および治療終了時のベースラインからの変化が報告されます。 治療の終了は、研究からの早期中止時または 365 日目のいずれかに発生しました。 ベースラインからの変化は、ベースラインと測定値の間の単純な算術差です。 Change in Baseline の正の値は、脂質値の増加を表します。 |
ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目、365 日目および治療終了時のベースラインからの変化
|
|
PSA のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目、365 日目および治療終了時のベースラインからの変化
|
血清前立腺特異抗原 (PSA)。 PSAの結果はベースライン（1日目、治療前）に報告され、90日目、180日目、270日目、365日目および治療終了時のベースラインからの変化が報告されます。 治療の終了は、研究からの早期中止時または 365 日目のいずれかに発生しました。 報告される値はベースラインからの変化です。 ベースラインからの変化は、ベースラインと測定値の間の単純な算術差です。 Change in Baseline の正の値は、PSA 値の増加を表します。 |
ベースライン (1 日目、治療前)、および 90 日目、180 日目、270 日目、365 日目および治療終了時のベースラインからの変化
|
|
被験者のベースラインで合成 ACTH に対するコルチゾール反応を測定することによって評価された副腎皮質機能に対する SOV2012-F1 の効果
時間枠：52週間
|
SOV2012-F1被験者のサブセットにおけるベースライン時および52週間の治療後に合成ACTHに対するコルチゾール反応を測定することによって評価される、副腎皮質機能に対するSOV2012-F1の効果を決定する。 。
サンプル サイズは、93 nmol/L の仮定された共通標準偏差に基づいて計算され、60 nmol/L 以下の半値幅が得られました。したがって、治験（SOV2012-F1）群ではサンプルサイズ 30 を、安全管理群（AndroGel）では 15 のサンプルサイズを目標としました。
|
52週間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Alastair Smith, MB, ChB、Syneos Health
- スタディチェア：Om Dhingra, PhD、Marius Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SOV2012-F1の臨床試験
-
Marius PharmaceuticalsSyneos Health完了
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz Instituteまだ募集していません
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang Hospital完了
-
Rovi Pharmaceuticals Laboratories完了
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...積極的、募集していない