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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Testosteron-Undecanoat bei Männern mit Hypogonadismus

6. Juni 2023 aktualisiert von: Marius Pharmaceuticals

Eine 12-monatige, randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Testosteron-Undecanoat bei Männern mit Hypogonadismus (RE-TUne)

Dies wird eine randomisierte, multizentrische, offene, aktiv kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei erwachsenen Männern mit Hypogonadismus sein. Die Studiendauer beträgt 12 Monate (365 Tage), einschließlich einer 90-tägigen, unverblindeten Wirksamkeitsperiode und einer 9-monatigen (275 Tage) Sicherheitsbewertungsperiode.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

MRS-TU-2019 war eine 12-monatige Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von oralem SOV2012-F1, gemessen am Prozentsatz männlicher hypogonadaler Probanden mit durchschnittlichem Gesamttestosteron (T Cavg) im Plasma im normalen Bereich nach 90 Behandlungstagen. Diese Studie umfasste einen AndroGel™-Arm als Sicherheitsvergleich; Nach dem 90-tägigen Wirksamkeitszeitraum wurde die Dosierung in beiden Armen weitere 9 Monate lang fortgesetzt, um Sicherheitsdaten zu sammeln. Diese Studie untersuchte auch den Prozentsatz der mit SOV2012-F1 behandelten Probanden mit maximalen Gesamttestosteronwerten (Cmax) im Plasma nach 90 Behandlungstagen: a. ≤1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); B. 1,8 x ULN bis 2,5 x ULN' und c. >2,5 X ULN. Die Studie umfasste auch eine Teilstudie zur Nebennierenrindenfunktion, die an 30 SOV2012-F1-Probanden und 15 AndroGel-Probanden durchgeführt wurde. Während der Studie wurden auch vier vom Patienten berichtete Ergebnismaße verwendet: IPSS, PDQ, SF-36 und IIEF.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
314

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • My Community Research Center
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Men's Health Boston
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • University Diabetes Endocrine Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Mid-Columbia Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Hypogonadismus, definiert als 2 aufeinanderfolgende Serum-Gesamt-T-Spiegel ≤ 281 ng/dl, basierend auf einer Blutprobe, die im Abstand von mindestens 3 Tagen zwischen 7:00 und 10:00 Uhr entnommen wurde.
  3. Mindestens 1 klinisches Merkmal, das mit männlichem Hypogonadismus vereinbar ist. Wenn ein Proband vor dem Screening-Besuch 1 eine kommerzielle TRT erhält, muss er in der Vorgeschichte mindestens 1 klinisches Merkmal aufweisen, das mit männlichem Hypogonadismus übereinstimmt.
  4. Muss gegenüber einer Androgenersatztherapie naiv sein oder von früheren Androgenersatztherapien angemessen ausgewaschen sein; bereit, die aktuelle T-Behandlung zu beenden; oder derzeit keine T-Behandlung einnehmen. Die Probanden müssen während der gesamten Studie auf alle Formen von T verzichten, mit Ausnahme des abgegebenen Studienmedikaments.

  5. Keine instabilen laufenden Begleiterkrankungen. Behandelte und gut kontrollierte Zustände wie Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck oder Dyslipidämie sind akzeptabel, wenn mindestens 3 Monate vor Studienbeginn eine stabile Medikation vorliegt:

    1. Hämoglobin A1c ≤ 8,0 %
    2. Blutdruck < 150/90 mmHg
    3. Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin < 190 mg/dL.
  6. Probanden mit einer anderen endokrinen Störung als Hypogonadismus, die eine Behandlung erfordert, müssen mindestens 3 Monate vor Studieneintritt eine stabile Dosis einer Ersatzmedikation erhalten.
  7. Angemessener venöser Zugang, um die Entnahme einer Reihe von Blutproben über eine venöse Kanüle zu ermöglichen.
  8. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Serum-PSA > 2,5 ng/ml und/oder abnorme Prostatadrüse bei Palpation, z. B. tastbare Knoten, bei Untersuchungsvisite 2.
  2. Erhaltene orale, topische, intranasale oder bukkale T-Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen, intramuskuläre T-Injektion von kurz wirkender Dauer innerhalb der letzten 4 Wochen, intramuskuläre T-Injektion von lang wirkender Dauer innerhalb der letzten 20 Wochen oder implantierbare T-Pellets innerhalb die letzten 6 Monate.
  3. Verwendung von Arzneimitteln, die die Messung oder Beurteilung der Androgenspiegel im Serum beeinträchtigen könnten, einschließlich 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, anabole Steroide und Arzneimittel mit antiandrogenen Eigenschaften (z. B. Spironolacton, Cimetidin, Flutamid, Bicalutamid und Ketoconazol). Diese Medikamente müssen mindestens 1 Monat vor Studienbeginn abgesetzt werden (6 Monate im Fall von Dutasterid). Patienten, die täglich eine starke, lang wirkende Opiattherapie einnehmen, sind für die Studie nicht geeignet. Umgekehrt kann nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor von Marius Pharmaceuticals die Ad-hoc-Verwendung starker, kurz wirksamer Opiate für einen Zeitraum von weniger als 7 Tagen gestattet werden.
  4. Verwendung von rezeptfreien Produkten, einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte (z. B. Nahrungsergänzungsmittel und Kräuterergänzungen wie Sägepalme oder Phytoöstrogene), die den Gesamt-T-Spiegel beeinflussen können, innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn.
  5. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen und / oder die Studienwirksamkeit und die Sicherheitsendpunktbewertungen beeinflussen könnten.
  6. Instabile oder chronische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie oder die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte, einschließlich psychiatrischer Störungen.
  7. Myokardinfarkt, Koronararterienoperation, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, instabile Angina pectoris oder andere instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate.
  8. Abnormales EKG, das vom Prüfarzt beim Screening als klinisch signifikant angesehen wird.
  9. Diagnose eines Krebses innerhalb der letzten 5 Jahre außer basalem oder Plattenepithelkarzinom der Haut mit deutlichen Rändern.
  10. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Verabreichung des Studienmedikaments oder des Vergleichspräparats verändern könnte, einschließlich einer Magenoperation, Cholezystektomie, Vagotomie, Darmresektion in der Vorgeschichte oder eines chirurgischen Eingriffs, der die gastrointestinale Motilität, den pH-Wert oder die Absorption von TU beeinträchtigen könnte.
  11. Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüre oder gastrointestinale/rektale Blutungen in den 3 Monaten vor dem Screening.
  12. Chronische Hauterkrankungen an der Brust oder den Oberarmen, die eine Verabreichung von AndroGel in einer Weise verhindern würden, die eine zuverlässige und konsistente Absorption davon gewährleistet.
  13. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  14. Chronische Hepatitis-B-Virus- und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (bestimmt durch positive Tests auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder HCV-Antikörper mit Bestätigungstest, dh nachweisbare Serum-HCV-Ribonukleinsäure [RNA]).

  15. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Erhöhte Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT] > 2x Obergrenze des Normalwerts)
    2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2 wie durch die Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ berechnet
    3. Hämoglobin < 11,0 g/dl oder > 16,0 g/dl. Bei einem Probanden, der zuvor eine Testosteronersatztherapie erhalten hatte, mit weniger als 30 Tagen Auswaschung vor dem Screening, Besuch 2, Hämoglobin < 11,0 g/dL oder > 17,0 g/dL.
  16. Schweres und unbehandeltes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom.
  17. Schwere Symptome der unteren Harnwege (American Urological Association/ IPSS ≥ 19).
  18. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit, Infektion oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt.
  19. Früherer, aktueller oder vermuteter Prostata- oder Brustkrebs.
  20. Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms oder unerklärlicher plötzlicher Tod bei einem Verwandten ersten Grades (Elternteil, Geschwister oder Kind).
  21. Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von TU beeinflussen oder das Subjekt einem Risiko für die Behandlung mit T aussetzen können.
  22. Der Proband hat eine Partnerin, die derzeit schwanger ist oder im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft plant.
  23. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt oder > 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) und zu jedem Zeitpunkt während der Studie.
  24. Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder potenzieller Unzuverlässigkeit nach Meinung des Prüfarztes.
  25. Unwillig oder nicht in der Lage, die Ernährungsanforderungen für diese Studie zu erfüllen.
  26. Geschichte der Polyzythämie, entweder idiopathisch oder in Verbindung mit TRT.
  27. Spenderblut (≥ 500 ml) innerhalb der 12 Wochen vor Studieneintritt.
  28. Vorgeschichte einer abnormen Blutungsneigung oder Thrombophlebitis innerhalb der letzten 2 Jahre, die nicht mit einer Venenpunktion oder intravenösen Kanülierung in Verbindung steht.
  29. Beginn der Gynäkomastie innerhalb der letzten 6 Monate.
  30. Nur für Teilstudie zur Stimulation mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH): Primäre oder sekundäre Nebenniereninsuffizienz.
  31. Nur für Teilstudie zur Stabilität von bioanalytischen Proben: Probanden mit einem Hämoglobinwert von weniger als 13 g/dL bei der letzten Bewertung* [sollten ausgeschlossen werden].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SOV2012-F1-behandelt
200 mit SOV2012-F1 behandelte Patienten, Anfangsdosis von 600 mg – (400 mg zum Frühstück und 200 mg zum Abendessen). Die Dosis wird an den Tagen 28 und 56 bis zu einem Maximum von 600 mg TU morgens und 400 mg am Abend oder bis zu 200 mg TU morgens titriert, basierend auf Plasma-T an den Tagen 14 und 42.
Arzneimittel: SOV2012-F1
orale Zubereitung von Testosteronundecanoat (TU)
Aktiver Komparator: Mit Andro-Gel™ behandelt
100 mit AndroGel behandelte Patienten, Anfangsdosis von 40,5 mg einmal täglich. Dosistitration gemäß genehmigtem Etikett unter Verwendung von Proben aus den Tagen 14 und 42 und Dosisanpassungen an den Tagen 28 und 56.
Arzneimittel: AndroGel
topisches Testosterongel 1,62 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der männlichen hypogonadalen Probanden mit durchschnittlichem NaF/EDTA-Plasma-Gesamttestosteron (T Cavg) im normalen Bereich unter Verwendung von oralem SOV2012-F1.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Wirksamkeitsbewertung umfasst T Cavg, berechnet aus NaF/EDTA-Plasmatestosteron. Der T Cavg wird als 24-Stunden-Fläche unter der Kurve (AUC) dividiert durch 24 am Tag 90 berechnet, basierend auf fünfzehn Blutproben (PK-Proben), die über die 24 Stunden entnommen wurden. Die T-Konzentration in jeder Probe wird mit einer validierten LC-MS/MS-Methode gemessen. Die Verwendung von NaF/EDTA-Plasmaröhrchen, die nach der Probenentnahme gekühlt werden, liefert die genauesten Werte, da das Prodrug TU nach der Probenentnahme abbauen und die Testosteronwerte künstlich erhöhen kann.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie für maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 90 Tage
Bestimmung des Prozentsatzes der behandelten Probanden mit Werten der maximalen Plasma-Testosteronkonzentration (T Cmax) (a) < 1,5X Obergrenze des Normalwerts (ULN); (b) 1,8X bis 2,5X ULN; und (c) > 2,5X ULN. Für NaF/EDTA-Plasma liegen die Schwellenwerte bei 1200, 1440 und 2000 ng/dl T. Für Serum liegen die Schwellenwerte bei 1500, 1800 und 2500 ng/dl T. Beachten Sie, dass der Endpunkt nur die Prüfbehandlung SOV2012-F1 und AndroGel betrifft Die Ergebnisse werden der Vollständigkeit halber angegeben. Die gemeldeten Prozentsätze ergeben in der Summe nicht 100 %, da die FDA-Kriterien den Prozentsatz der Probanden im Fenster von ≥ 1,5X und ≤ 1,8X des ULN nicht angeben.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im IPSS
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung) bis 90 Tage und 365 Tage
Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden anhand des International Prostate Symptom Score (I-PSS) bewertet. Dabei wird ein Wert auf einer Skala von 0 bis 35 (asymptomatisch bis sehr symptomatisch) angegeben. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben und ist die Differenz zwischen dem Wert zum Ausgangswert (vor der Behandlung) und am Tag 90 und am Tag 365. Somit bedeutet ein positiver Wert an Tag 90 oder Tag 365 einen Anstieg der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert (Vorbehandlung) bis 90 Tage und 365 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Psychosexual Daily Questionnaire (PDQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung) bis 90 Tage und 365 Tage

Von den Patienten berichtete Ergebnisse sind der 7-Tage-Durchschnittswert zu Studienbeginn und die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CfB) an Tag 90 und Tag 365. Wöchentliche Durchschnittswerte, berechnet für Tagebücher, die an mindestens 3 von 7 Tagen abgeschlossen wurden.

Die drei Domänen sind:

Subskala für sexuelles Verlangen 0=Keine, 1=sehr niedrig bis 7=Sehr hoch. Sexuelles Vergnügen mit/ohne Partner-Subskala 0=Keine bis 7=Sehr hohes Vergnügen/Vergnügen. Partnerverfügbarkeit wird bei der Bewertung nicht berücksichtigt. Positiver CfB wünschenswert.

Subskalen für positive und negative Stimmung 0 = trifft überhaupt nicht zu bis 7 = trifft sehr zu (Likert-7-Punkte-Skala, angegebener 7-Tage-Durchschnitt). Positive Stimmung (Summe von 4 Fragen) Punktebereich = 0 bis 28; positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wünschenswert. Bewertungsbereich für negative Stimmung (Summe aus 5 Fragen) = 0 bis 35; negativer CfB wünschenswert.

Der Subskalenwert für wöchentliche sexuelle Aktivitäten beträgt 7* (Anzahl der Aktivitäten pro Woche / Anzahl der gemeldeten Tage). Für die prozentuale vollständige Erektion wird eine Skala von 0–100 % (10 %-Schritte) verwendet. Zufriedenheit mit der Erektion 0=nicht zufriedenstellend bis 7=sehr zufriedenstellend. Positiver CfB wünschenswert.
Ausgangswert (Vorbehandlung) bis 90 Tage und 365 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Vorbehandlung) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (EOT)

Von Patienten gemeldete Ergebnisse, bewertet durch die Kurzumfrage (SF-36). Diese Skala bewertet 8 Gesundheitskonzepte:

  1. Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme
  2. Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme
  3. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme
  4. körperliche Schmerzen
  5. allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden)
  6. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme
  7. Vitalität (Energie und Müdigkeit)
  8. allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.

Jede Domäne wird von 0 bis 100 bewertet, mit einem Wert von 0 = maximale Behinderung und einem Wert von 100 = keine Behinderung.

Das Ende der Behandlung (EOT) erfolgte entweder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs der Studie oder am Tag 365. Der gemeldete Wert ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Ein positiver Wert bei EOT weist auf eine Verbesserung des Maßes in Richtung einer geringeren Behinderung hin. Die EOT-Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist einfach die arithmetische Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem EOT-Wert.
Ausgangswert (Tag 1, Vorbehandlung) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (EOT)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im IIEF
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Vorbehandlung) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (EOT)

Die vom Patienten berichteten Ergebnisse werden anhand des International Index of Erectile Function (IIEF) bewertet. Für jede der 15 Fragen, die die Gesamtzufriedenheit untersuchen (2 Fragen, mögliche Gesamtpunktzahl = 10), und für die 4 Hauptbereiche der männlichen Sexualfunktion: Erektionsfunktion (6 Fragen), wird eine Punktzahl von 0 bis 5 vergeben (höhere Punktzahl bedeutet Verbesserung). , mögliche Gesamtpunktzahl = 30), Orgasmusfunktion (2 Fragen, mögliche Gesamtpunktzahl = 10), sexuelles Verlangen (2 Fragen, mögliche Gesamtpunktzahl = 10) und Geschlechtsverkehrszufriedenheit (3 Fragen, mögliche Gesamtpunktzahl = 15).

Die IIEF-Ergebnisse werden zu Studienbeginn (Tag 1, Vorbehandlung) und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (EOT) gemeldet. Der EOT erfolgte entweder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs der Studie oder am Tag 365.

Der gemeldete Wert ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Ein positiver Wert bei EOT weist auf eine Verbesserung der Maßnahme hin. Die EOT-Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist einfach die arithmetische Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Endwert der Behandlung.
Ausgangswert (Tag 1, Vorbehandlung) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (EOT)
Änderung der Nüchtern-Serumglukosekonzentration (FSG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Vorbehandlung) und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90, Tag 180, Tag 270 und am Ende der Behandlung.

Der gemessene Wert ist die FSG-Konzentration, angegeben in mg/dL. Die FSG-Ergebnisse werden zu Studienbeginn (Tag 1, Vorbehandlung) und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90, Tag 180, Tag 270 und am Ende der Behandlung gemeldet. Das Ende der Behandlung erfolgte entweder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs der Studie oder am Tag 365.

Der gemeldete Wert ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist einfach die arithmetische Differenz zwischen dem Ausgangswert und den gemessenen Werten.
Ausgangswert (Tag 1, Vorbehandlung) und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90, Tag 180, Tag 270 und am Ende der Behandlung.
Änderung der Nüchtern-Insulinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Vorbehandlung) und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90, Tag 180, Tag 270 und am Ende der Behandlung.

Der gemessene Wert ist die Insulinkonzentration, angegeben in der Einheit uU/ml. Die Insulinergebnisse werden zu Studienbeginn (Tag 1, Vorbehandlung) und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90, Tag 180, Tag 270 und am Ende der Behandlung angegeben. Das Ende der Behandlung erfolgte entweder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs der Studie oder am Tag 365.

Der gemeldete Wert ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist einfach die arithmetische Differenz zwischen dem Ausgangswert und den gemessenen Werten.
Ausgangswert (Tag 1, Vorbehandlung) und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90, Tag 180, Tag 270 und am Ende der Behandlung.
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach oralem Testosteronundecanoat und Testosterongel
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Vorbehandlung) und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90, Tag 180, Tag 270 und am Ende der Behandlung.

Änderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert, angegeben in mmHg.

Die Blutdruckergebnisse werden zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Behandlung) und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90, Tag 180, Tag 270 und am Ende der Behandlung angegeben. Das Ende der Behandlung erfolgte entweder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs der Studie oder am Tag 365.

Der gemeldete Wert ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Die Änderung gegenüber der Basislinie ist einfach die arithmetische Differenz zwischen der Basislinie und dem gemessenen Wert. Ein positiver Wert für die Änderung der Grundlinie stellt einen Anstieg des gemessenen SBP oder DBP dar.
Ausgangswert (Tag 1, Vorbehandlung) und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90, Tag 180, Tag 270 und am Ende der Behandlung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Leberfunktionstests
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Vorbehandlung) und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90, Tag 180, Tag 270 und am Ende der Behandlung.

Leberfunktionstests (ALT, AST, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase). Die Ergebnisse der Leberfunktionstests werden zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Behandlung) und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90, Tag 180, Tag 270 und am Ende der Behandlung angegeben. Das Ende der Behandlung erfolgte entweder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs der Studie oder am Tag 365.

Der gemeldete Wert ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Die Änderung gegenüber der Basislinie ist einfach die arithmetische Differenz zwischen der Basislinie und dem gemessenen Wert. Ein positiver Wert für die Änderung des Ausgangswerts bedeutet einen Anstieg des Leberfunktionstestwerts
Ausgangswert (Tag 1, Vorbehandlung) und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90, Tag 180, Tag 270 und am Ende der Behandlung.
Veränderung des Bilirubins
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Vorbehandlung) und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90, Tag 180, Tag 270 und am Ende der Behandlung.

Änderung des Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert. Die Bilirubin-Testergebnisse werden zum Ausgangswert (Tag 1, vor der Behandlung) und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 90, Tag 180, Tag 270 und am Ende der Behandlung angegeben. Das Ende der Behandlung erfolgte entweder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs der Studie oder am Tag 365.

Der gemeldete Wert ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Die Änderung gegenüber der Basislinie ist einfach die arithmetische Differenz zwischen der Basislinie und dem gemessenen Wert. Ein positiver Wert für „Änderung der Grundlinie“ stellt einen Anstieg des Bilirubinwerts dar.
Ausgangswert (Tag 1, Vorbehandlung) und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90, Tag 180, Tag 270 und am Ende der Behandlung.
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Vorbehandlung) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung

Hämatologische Parameter (HbA1c) mit Diabetes mellitus und ohne Diabetes mellitus.

Die HbA1c-Testergebnisse werden zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Behandlung) und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung angegeben. Das Ende der Behandlung erfolgte entweder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs der Studie oder am Tag 365.

Der gemeldete Wert am Ende der Behandlung ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist einfach die arithmetische Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert am Ende der Behandlung. Der normale Bereich für HbA1c liegt bei 4 bis 5,6 %, bei Prädiabetikern bei 5,7 bis 6,4 % und bei Diabetikern bei mindestens 6,5 %.
Ausgangswert (Tag 1, Vorbehandlung) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Veränderung des Hormonspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Vorbehandlung) und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 90 und am Ende der Behandlung

Hormonspiegel (luteinisierendes Hormon [LH], follikelstimulierendes Hormon [FSH], Sexualhormon-bindendes Globulin [SHBG], TSH).

Die Ergebnisse des Hormonspiegeltests werden zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Behandlung) und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90 und am Ende der Behandlung gemeldet. Das Ende der Behandlung erfolgte entweder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs der Studie oder am Tag 365.

Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist einfach die arithmetische Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem gemessenen Wert an Tag 90 oder Tag 365. Ein positiver Wert für die Änderung der Grundlinie bedeutet einen Anstieg des Hormonspiegels.
Ausgangswert (Tag 1, Vorbehandlung) und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 90 und am Ende der Behandlung
Veränderung des Hormons SHBG
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Veränderung des Hormons Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG). Die Ergebnisse des Hormonspiegeltests werden zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Behandlung) und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90 und am Ende der Behandlung gemeldet. Das Ende der Behandlung erfolgte entweder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs der Studie oder am Tag 365.

Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist einfach die arithmetische Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem gemessenen Wert an Tag 90 oder Tag 365. Ein positiver Wert für die Änderung der Grundlinie bedeutet einen Anstieg des Hormonspiegels.
Ausgangswert (Tag 1, Vorbehandlung) und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 90 und am Ende der Behandlung
Veränderung des TSH (Thyrotropin)
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Veränderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) gegenüber dem Ausgangswert. Die TSH-Testergebnisse werden zu Studienbeginn (Tag 1, Vorbehandlung) und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90 und am Ende der Behandlung angegeben. Das Ende der Behandlung erfolgte entweder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs der Studie oder am Tag 365.

Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist einfach die arithmetische Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem gemessenen Wert an Tag 90 oder Tag 365. Ein positiver Wert für die Änderung der Grundlinie stellt einen Anstieg des TSH-Werts dar.
Ausgangswert (Tag 1, Vorbehandlung) und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 90 und am Ende der Behandlung
Änderung der Lipidprofile gegenüber dem Ausgangswert
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Lipidprofile (Lipoproteine ​​hoher und niedriger Dichte, Gesamtcholesterin, Triglyceride).

Die Lipidtestergebnisse werden zu Studienbeginn (Tag 1, Vorbehandlung) und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365 und am Ende der Behandlung angegeben. Das Ende der Behandlung erfolgte entweder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs der Studie oder am Tag 365.

Die Änderung gegenüber der Basislinie ist einfach die arithmetische Differenz zwischen der Basislinie und dem gemessenen Wert. Ein positiver Wert für die Änderung der Grundlinie stellt einen Anstieg des Lipidwerts dar.
Ausgangswert (Tag 1, Vorbehandlung) und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365 und am Ende der Behandlung
Änderung des PSA gegenüber dem Ausgangswert
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Serum-Prostata-spezifisches Antigen (PSA). Die PSA-Ergebnisse werden zu Studienbeginn (Tag 1, Vorbehandlung) und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365 und am Ende der Behandlung angegeben. Das Ende der Behandlung erfolgte entweder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs der Studie oder am Tag 365.

Der gemeldete Wert ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Die Änderung gegenüber der Basislinie ist einfach die arithmetische Differenz zwischen der Basislinie und dem gemessenen Wert. Ein positiver Wert für die Änderung des Ausgangswerts bedeutet einen Anstieg des PSA-Werts.
Ausgangswert (Tag 1, Vorbehandlung) und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365 und am Ende der Behandlung
Wirkung von SOV2012-F1 auf die Nebennierenrindenfunktion, bewertet durch Messung der Cortisol-Reaktion auf synthetisches ACTH zu Studienbeginn bei Probanden
Zeitfenster: 52 Wochen
Bestimmung der Wirkung von SOV2012-F1 auf die Nebennierenrindenfunktion, ermittelt durch Messung der Cortisol-Reaktion auf synthetisches ACTH zu Studienbeginn und nach 52-wöchiger Behandlung in einer Untergruppe von SOV2012-F1-Probanden. . Die Probengröße wurde auf der Grundlage einer angenommenen gemeinsamen Standardabweichung von 93 nmol/L berechnet, um eine Halbwertsbreite von nicht mehr als 60 nmol/L zu ergeben; Daher wurde eine Stichprobengröße von 30 für den Untersuchungsarm (SOV2012-F1) und 15 für den Sicherheitskontrollarm (AndroGel) angestrebt.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marius Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Syneos Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alastair Smith, MB, ChB, Syneos Health
  • Studienstuhl: Om Dhingra, PhD, Marius Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRS-TU-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypogonadismus, männlich

Klinische Studien zur SOV2012-F1

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