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乳児の神経管欠損手術後の感染症の減少に関する粉末局所リファンピシン

2017年6月20日 更新者：nihat demir、Yuzuncu Yıl University
神経管欠損症 (NTD) 修復の正しいタイミングと技術は、NTD 症例の罹患率と死亡率を大幅に減少させます。 しかし、手術に関連する感染症は依然として一般的です。 オープン NTD の新生児における定期的な予防と組み合わせた局所リファンピシン (RIF) の効果を調査しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、トルコのバンにある Yuzuncu Yil 大学の新生児集中治療室で実施されます。 2016 年 8 月から 2017 年 12 月までの間に外科的介入を受ける予定の、オープン NTD と診断された 60 人の新生児のデータが前向きに評価されます。 これらのケースは無作為化されます。これらの新生児は、実験グループと対照グループの 2 つのグループに分けられます。 実験群は、オープン NTD と診断された 30 人の新生児で構成され、局所 RIF (10 mg/kg/日、24 時間注入) およびセフォタキシム (50 mg/kg/日、2 回投与、iv) を投与され、対照群はセフォタキシム (50 mg/kg/日、2 回投与) を投与されたオープン NTD と診断された 30 人の新生児で構成されます。

この研究では、研究者は、オープン NTD の新生児の術前メッシュに適用された予防的局所 RIF が、手術後の SSI および髄膜炎/VP シャント感染の割合を減らすかどうかを調査します。 深部切開の原発性 SSI については、米国 (U.S.) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (1) の診断基準に従って評価されます。 VPシャント感染症の診断は、広範な臨床的および検査的評価の後に行われます。 シャント感染の診断には、Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN) の基準が考慮されます (2)。

局所RIF適用手順 NTD部位は、NTDが開いているすべての赤ちゃんの生後最初の数時間で、滅菌ガーゼ包帯で覆われます。 次に、10 mg/kg/日の RIF を 24 ml の生理食塩水 (0.9% NaCl) に加え、これを 1 cc/h の速度で点滴としてメッシュに適用します。 毎日、同じ用量の RIF がメッシュに送達され、患者が手術できるようになるまで 24 時間の注入として毎日変更されます。 患者の手術後、メッシュへの RIF 注入は中止されます。 セフォタキシム治療は、術後 72 時間まで継続されます (3)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：ibrahim deger, MD
  • 電話番号：+905052710158
  • メール：drdeger@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Outside of the US
      • Van、Outside of the US、七面鳥、65250
        • 募集
        • Yuzuncu yil medical school
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、トルコのバンにある Yuzuncu Yil 大学の新生児集中治療室で実施されます。 2016 年 8 月から 2017 年 12 月までの間に外科的介入を受ける予定の、オープン NTD と診断された 60 人の新生児のデータが前向きに評価されます。 これらのケースは無作為化されます。これらの新生児は、実験グループと対照グループの 2 つのグループに分けられます。 実験群は、オープン NTD と診断された 30 人の新生児で構成され、局所 RIF (10 mg/kg/日、24 時間注入) およびセフォタキシム (50 mg/kg/日、2 回投与、iv) を投与され、対照群はセフォタキシム (50 mg/kg/日、2 回投与) を投与されたオープン NTD と診断された 30 人の新生児で構成されます。

説明

包含基準:

  • NTD が開いている新生児

除外基準:

  • 健康な新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
リファンピシン群

研究者は局所リファンピシンと静脈内セフォタキシムを投与します

  1. リファンピシンの場合。 10 mg/kg/日、欠損部位に 24 時間、3 日間点滴
  2. セフォタキシムの場合。 50 mg/kg/日、1 日 2 回、5 日間静脈内投与。
薬：局所リファンピシンおよび静脈内セフォタキシム
他の名前：
  • 静脈内セフォタキシムのみ
対照群

研究者は静脈内セフォタキシムのみを投与します

1) 投与量; 50 mg/kg/日、1 日 2 回、5 日間静脈内投与。
薬：局所リファンピシンおよび静脈内セフォタキシム
他の名前：
  • 静脈内セフォタキシムのみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染症
時間枠：30日以内
深部切開の一次手術部位感染症（SSI）は、米国（米国）疾病管理予防センター（CDC）の診断基準に従って評価されます。 したがって、手術後30日以内に筋膜、筋肉、または深部軟部組織が侵された場合、または術後30日以内に異物（インプラントなど）が手術部位に残った場合に感染の診断が確定します。手術から1年。
30日以内
脳室腹膜 (VP) シャント感染症の診断
時間枠：1ヶ月以内

VPシャント感染症の診断は、広範な臨床的および検査的評価の後に行われます。 シャント感染症の診断は、水頭症臨床研究ネットワーク（HCRN）の基準が考慮されます。

シャント感染は次のように定義されます。

  1. 脳脊髄液（CSF）、創傷スワブ、または仮性嚢胞液からの培養またはグラム染色による微生物の同定;
  2. 目に見えるシャントハードウェアによる創傷内訳;
  3. 腹部仮性嚢胞の存在（陽性培養がない場合でも）;また
  4. VP シャントのある赤ちゃんの血液培養陽性。
1ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：6ヶ月以内

研究者は次のように評価します。

1)入院期間、

1)入院費用。
6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yuzuncu Yıl University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：nihat demir、yüzüncüyıl üniversitesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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