Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prášek Topický Rifampicin na snížení infekcí po operaci defektu neurální trubice u kojenců

20. června 2017 aktualizováno: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
Správné načasování a technika oprav defektů neurální trubice (NTD) významně snižuje morbiditu a mortalitu případů NTD. Infekce související s operací jsou však stále běžné. Zkoumali jsme účinky topického rifampicinu (RIF) v kombinaci s rutinní profylaxií u novorozenců s otevřenou NTD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena na novorozenecké jednotce intenzivní péče Yuzuncu Yil University, Van, Turecko. Prospektivně budou vyhodnocena data 60 novorozenců s diagnostikovanou otevřenou NTD, kteří podstoupí chirurgickou intervenci v období od srpna 2016 do prosince 2017. Tyto případy budou randomizovány. Tito novorozenci budou rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina a kontrolní skupina. Experimentální skupina se bude skládat z 30 novorozenců s diagnostikovanými otevřenými NTD, kterým bude podáván topický RIF (10 mg/kg/den, 24 hodinová infuze) a cefotaxim (50 mg/kg/den, dvě dávky, iv) a kontrolní skupina bude sestávalo z 30 novorozenců s diagnózou otevřených NTD, kterým byl podáván cefotaxim (50 mg/kg/den, dvě dávky).

V této studii budou výzkumníci zkoumat, zda profylaktické topické RIF aplikované na předoperační síťku u novorozenců s otevřenou NTD snižují míru SSI a infekcí meningitidy / VP zkratu po operaci. U hlubokých incizních primárních SSI budou vyhodnoceny podle diagnostických kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) Spojených států (U.S.) (1). Diagnóza infekcí VP shuntu bude provedena po rozsáhlých klinických a laboratorních hodnoceních. při diagnóze shuntových infekcí budou brána v úvahu kritéria Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN) (2).

Postup místní aplikace RIF Místo NTD bude v prvních hodinách života po narození u všech dětí s otevřenými NTD překryto sterilním gázovým obvazem. Poté se přidá 10 mg/kg/den RIF do 24 ml fyziologického roztoku (0,9% NaCl) a toto se aplikuje na síťku jako infuze rychlostí 1 cm3/h. Každý den bude do síťky podávána stejná dávka RIF, která se denně mění, jako 24hodinová infuze, dokud nebude možné pacienta operovat. Po operaci pacienta bude infuze RIF podávaná do síťky zastavena. Léčba cefotaximem bude pokračovat do 72 hodin po operaci (3).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: ibrahim deger, MD
  • Telefonní číslo: +905052710158
  • E-mail: drdeger@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Outside of the US
      • Van, Outside of the US, Krocan, 65250
        • Nábor
        • Yuzuncu yil medical school
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na novorozenecké jednotce intenzivní péče Yuzuncu Yil University, Van, Turecko. Prospektivně budou vyhodnocena data 60 novorozenců s diagnostikovanou otevřenou NTD, kteří podstoupí chirurgickou intervenci v období od srpna 2016 do prosince 2017. Tyto případy budou randomizovány. Tito novorozenci budou rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina a kontrolní skupina. Experimentální skupina se bude skládat z 30 novorozenců s diagnostikovanými otevřenými NTD, kterým bude podáván topický RIF (10 mg/kg/den, 24 hodinová infuze) a cefotaxim (50 mg/kg/den, dvě dávky, iv) a kontrolní skupina bude sestávalo z 30 novorozenců s diagnózou otevřených NTD, kterým byl podáván cefotaxim (50 mg/kg/den, dvě dávky).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci, kteří mají otevřené NTD

Kritéria vyloučení:

  • Zdravé novorozence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rifampisinová skupina

Výzkumníci budou podávat topicky rifampicin a intravenózní cefotaxim

  1. pro rifampicin; 10 mg/kg/den, 24 hodinová infuze do oblasti defektu po dobu 3 dnů
  2. pro cefotaxim; 50 mg/kg/den, dvakrát denně, intravenózně po dobu 5 dnů.
Lék: Místní rifampizin a intravenózní cefotaxim
Ostatní jména:
  • Pouze intravenózní cefotaxim
Kontrolní skupina

Výzkumníci budou podávat pouze intravenózní cefotaxim

1) dávky; 50 mg/kg/den, dvakrát denně, intravenózně po dobu 5 dnů.
Lék: Místní rifampizin a intravenózní cefotaxim
Ostatní jména:
  • Pouze intravenózní cefotaxim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: do 30 dnů
Hluboké incizní primární infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) budou hodnoceny podle diagnostických kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) Spojených států (U.S.). V souladu s tím bude diagnóza infekce stanovena, když jsou během prvních 30 pooperačních dnů postiženy fascie, svaly nebo hluboké měkké tkáně spojené s chirurgickým řezem nebo když v místě operace odchází cizí těleso (implantát atd.). rok po operaci.
do 30 dnů
Diagnóza ventrikuloperitoneální (VP) infekce zkratu
Časové okno: do jednoho měsíce

Diagnóza infekcí VP shuntu bude provedena po rozsáhlých klinických a laboratorních hodnoceních. Bude brána v úvahu diagnostika shuntových infekcí, kritéria Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN).

Infekce zkratu bude definována takto:

  1. identifikace organismů na kultuře nebo Gramově barvení z mozkomíšního moku (CSF), výtěru z rány nebo tekutiny pseudocysty;
  2. porušení rány s viditelným bočníkem;
  3. přítomnost abdominální pseudocysty (i v nepřítomnosti pozitivních kultur); nebo
  4. pozitivní hemokultury u dítěte s VP zkratem.
do jednoho měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: do 6 měsíců

Výzkumníci budou hodnotit takto:

1) délka hospitalizace,

1) Náklady na hospitalizaci.
do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuzuncu Yıl University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: nihat demir, yüzüncüyıl üniversitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Míra pooperační infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení