Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulver topisk rifampicin til reduktion af infektioner efter neuralrørsdefektkirurgi hos spædbørn

20. juni 2017 opdateret af: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
Den korrekte timing og teknik til reparation af neuralrørsdefekter (NTD) reducerer markant morbiditeten og dødeligheden af ​​NTD-tilfælde. Imidlertid er infektioner relateret til operationen stadig almindelige. Vi undersøgte virkningerne af topisk rifampicin (RIF) kombineret med rutineprofylakse hos nyfødte med åben NTD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på Yuzuncu Yil University neonatal intensiv afdeling, Van, Tyrkiet. Data fra 60 nyfødte diagnosticeret med åben NTD, som vil blive gennemgået kirurgisk indgreb mellem august 2016 og december 2017, vil blive evalueret prospektivt. Disse tilfælde vil blive randomiseret. Disse nyfødte vil opdeles i to grupper: forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Forsøgsgruppen vil bestå af 30 nyfødte diagnosticeret med åbne NTD'er, administreret topisk RIF (10 mg/kg/dag, 24 timers infusion) og cefotaxim (50 mg/kg/dag, to doser, iv), og kontrolgruppen vil bestå af 30 nyfødte diagnosticeret med åbne NTD'er, administreret cefotaxim (50 mg/kg/dag, to doser).

I denne undersøgelse vil forskerne blive undersøgt, om profylaktisk topisk RIF anvendt på et præoperativt mesh hos nyfødte med åben NTD reducerer frekvensen af ​​SSI'er og meningitis/VP-shuntinfektioner efter operation. For dybe incision vil primære SSI'er blive evalueret i henhold til de diagnostiske kriterier fra USAs (US) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (1). Diagnosen af ​​VP-shuntinfektioner vil blive stillet efter omfattende kliniske og laboratoriemæssige evalueringer. diagnosen for at lave shuntinfektioner vil kriterierne fra Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN) blive taget i betragtning (2).

Topisk RIF-påføringsprocedure NTD-stedet vil blive dækket med en steril gazeforbinding i de første timer af livet efter fødslen hos alle babyer med åbne NTD'er. Derefter tilsættes 10 mg/kg/dag RIF til 24 ml saltvand (0,9% NaCl), og dette vil blive påført nettet som en infusion med en hastighed på 1 cc/h. Hver dag vil den samme dosis RIF blive leveret til nettet, ændret dagligt, som en 24-timers infusion, indtil patienten kunne opereres. Efter at patienten er opereret, vil RIF-infusionen, der leveres til nettet, blive stoppet. Cefotaxim-behandlingen fortsættes indtil 72 timer efter operationen (3).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Outside of the US
      • Van, Outside of the US, Kalkun, 65250
        • Rekruttering
        • Yuzuncu yil medical school
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på Yuzuncu Yil University neonatal intensiv afdeling, Van, Tyrkiet. Data fra 60 nyfødte diagnosticeret med åben NTD, som vil blive gennemgået kirurgisk indgreb mellem august 2016 og december 2017, vil blive evalueret prospektivt. Disse tilfælde vil blive randomiseret. Disse nyfødte vil opdeles i to grupper: forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Forsøgsgruppen vil bestå af 30 nyfødte diagnosticeret med åbne NTD'er, administreret topisk RIF (10 mg/kg/dag, 24 timers infusion) og cefotaxim (50 mg/kg/dag, to doser, iv), og kontrolgruppen vil bestå af 30 nyfødte diagnosticeret med åbne NTD'er, administreret cefotaxim (50 mg/kg/dag, to doser).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte, der har åbne NTD'er

Ekskluderingskriterier:

  • Sunde nyfødte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Rifampisin gruppe

Forskere vil administrere topisk Rifampicin og intravenøs cefotaxim

  1. Til Rifampicin; 10 mg/kg/dag, 24 timers infusion på defekt område i 3 dage
  2. Til cefotaxim; 50 mg/kg/dag, 2 gange dagligt, intravenøst ​​i 5 dage.
Medicin: Lokal Rifampisin og intravenøs cefotaxim
Andre navne:
  • Kun intravenøs cefotaxim
Kontrolgruppe

Forskere vil kun administrere intravenøs cefotaxim

1) Doser; 50 mg/kg/dag, 2 gange dagligt, intravenøst ​​i 5 dage.
Medicin: Lokal Rifampisin og intravenøs cefotaxim
Andre navne:
  • Kun intravenøs cefotaxim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektioner på operationsstedet
Tidsramme: inden for 30 dage
Dybe incisionelle primære kirurgiske infektioner (SSI'er) vil blive evalueret i henhold til de diagnostiske kriterier fra USAs (US) Centers for Disease Control and Prevention (CDC). En infektionsdiagnose vil derfor blive etableret, når fascia, muskler eller dybe bløde væv forbundet med et kirurgisk snit påvirkes inden for de første 30 postoperative dage, eller når et fremmedlegeme (implantat osv.) forlader operationsstedet inden for et år efter operationen.
inden for 30 dage
Diagnosen ventriculoperitoneal (VP) shuntinfektion
Tidsramme: inden for en måned

Diagnosen af ​​VP-shuntinfektioner vil blive stillet efter omfattende kliniske og laboratoriemæssige evalueringer. Diagnosen for at lave shuntinfektioner vil kriterierne fra Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN) blive taget i betragtning.

Shuntinfektion vil blive defineret som følger:

  1. identifikation af organismer på en kultur eller Gram-farve fra cerebrospinalvæske (CSF), en sårpind eller pseudocystvæske;
  2. sårnedbrud med synlig shunthardware;
  3. tilstedeværelsen af ​​en abdominal pseudocyst (selv i fravær af positive kulturer); eller
  4. positive blodkulturer hos en baby med en VP-shunt.
inden for en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: inden for 6 måneder

Forskere vil vurdere som følger:

1) Længde af indlæggelse,

1) Omkostningerne ved indlæggelse.
inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuzuncu Yıl University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: nihat demir, yüzüncüyıl üniversitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative infektionsrater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger