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A Prospective Randomized Trial of Efficacy of Stump Closure for Distal Pancreatectomy

2017年6月25日 更新者:National Taiwan University Hospital
Overall morbidity rate remained high after distal pancreatectomy (DP), ranging from 30% to 60%. Whilst postoperative pancreatic fistula (POPF) remains serious and also is one of the most common complications after DP (12% to 40%). POPF after DP is also associated with major complications such as bleeding or septic shock and remains an equivocal problem. However, all the previous reports were retrospective review, non-randomized study, or individual experience and showed no significant improvement of overall POPF. As always, this issue remains in obscurity and seek for a more concrete evidence to solve.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Pancreatic surgery has been called formidable operation not only the technical challenge to surgeons but also demanding for patients. It evolved into a safe procedure with mortality rates of <5% recently, cutting down gradually from 25% in the 1960s. However, overall morbidity rate remained high ranging from 30% to 60%.

Distal pancreatectomy (DP) has been believed a safer and minor procedure compared with pancreatic head resection including standard pancreaticoduodenectomy (PD), pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy (PPPD), or duodenum-preserving pancreatic head resection (DPPHR). Whilst postoperative pancreatic fistula (POPF) remains serious and also is one of the most common complications after DP. Büchler et al observed that the POPF rate was in fact significantly higher after DP when compared to pancreatic head resections. The variable documented incidence of POPF following DP ranges from 12% to 40%. POPF after DP is also associated with major complications such as bleeding or septic shock and remains an equivocal problem.

Although the majority of complications are not life-threatening, POPF could prolong hospitalization, expend expenditure for healthcare, abrade the quality of life; moreover, delay in further management for a fraction of patients with malignancy. Over the past two decades, various risk factors and multitudinous operative procedures have been held for reduction POPD following DP. These include underlying disease process, method of stump closure, and concomitant splenectomy However, all these reports were retrospective review, non-randomized study, or individual experience. As always, this issue remains in obscurity and seek for a more concrete evidence to solve.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ting-Chun Kuo, MD
  • 電話番号:63746 +886-2-23123456
  • メールtina@ntuh.gov.tw

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Taipei city、台湾、10002
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト:
          • Ting-Chun Kuo, MD
          • 電話番号:63746 +886-2-23123456
          • メールtina@ntuh.gov.tw
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • age>= 20 years
  • scheduled distal pancreatectomy at NTUH
  • unable to realize this trial and willing to sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • age< 20 years, pregnent women, breast-feeding women, or mentally illed
  • active malignancy within 2 years
  • received other upper abdomen major surgery
  • scheduled spleen preservation or associated major organ resection

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Conventional
Stump closure as our institute routine, using interrupted silk mattress suture and continuous prolene sutures.
We would use the Oxidized Regenerated Cellulose as NU-KNIT SURGICEL.
他の名前:
  • SURGICEL (Oxidized Regenerated Cellulose)
実験的:Surgicel
Stump closure modified from our institute routine, using interrupted silk mattress suture and continuous prolene sutures with NU-KNIT SURGICEL overlying for reinforcement.
We would use the Oxidized Regenerated Cellulose as NU-KNIT SURGICEL.
他の名前:
  • SURGICEL (Oxidized Regenerated Cellulose)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POPF rate
時間枠:through study completion, an average of 16 days
The percentage of overall (grade A, B, C) POPF.
through study completion, an average of 16 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Duration of drainage replacement
時間枠:through study completion, an average of 16 days
Duration of drainage replacement after DP
through study completion, an average of 16 days
Hospitalization
時間枠:through study completion, an average of 16 days
Duration of hospital stay after DP
through study completion, an average of 16 days
Hospitalization cost
時間枠:through study completion, an average of 16 days
Total hospital cost of for DP
through study completion, an average of 16 days
Mortality
時間枠:90 days
Procedure-related mortality after DP
90 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月25日

最初の投稿 (実際)

2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月25日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201507019RIND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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