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胸骨切除中央値のSurgicel nu-knit vs骨ワックス (NBCS)

2025年3月5日 更新者:Hamad Medical Corporation

Surgicel Nu-knitと骨ワックスの比較と、胸骨切開術の中央部の創傷感染と出血への影響。無作為化臨床試験

骨ワックスは、露出した海綿状の骨からの出血を防ぐための外科的処置の一部として伝統的に使用されています。 これは、物理的な障壁を作成する効果的な止血装置です。 残念ながら、それはその後の骨治癒を妨害し、実験研究で感染のリスクを高め、その後のまれであるが壊滅的な合併症、深部胸骨創傷感染症、縦隔炎は、死亡率の増加、繰り返し外科的処置、長期の入院滞在、およびコストの増加に関連しています。 酸化された再生セルロース(ORC)に付随する酸化再生セルロース(ORC)が、胸骨切開術の切開を受けた心臓手術患者に追加の臨床上の利点をもたらしたかどうかを見つけることを目指しています。

主要な目的:電気分離化によるBWの影響、および手術の1か月後の胸骨切開術創傷感染率における電気的熱によるセルロース(ORC)を付随する酸化された再生セルロース(ORC)。

二次目的:術後の排水と血液製剤の必要性に酸化された再生セルロース(ORC)を使用することの影響。

研究方法論

12か月間、倫理的承認時から実施される前向きランダム化比較研究。 単一の内部乳房動脈の収穫と心肺バイパス(CBP)を使用して冠動脈バイパス移植手術(CABG)を受ける患者が選択され、年代順に応じて2つのグループにランダム化されます。 最初のグループには、電極化に付随するBW(Bone-Wax?、Aesculap Inc.、米国)を受け取り、酸化再生セルロース(ORC)(Surgicel Nu-Knitを使用します。 吸収可能なHemostat、Ethicon Inc.、USA)2番目のグループが受け取った電極化に付随する。

手術の1週間前に、すべての抗凝固薬と抗血小板薬を停止する必要があります。 すべての凝固検査は、血小板数、国際的な正規化比、および活性化された部分トロンボプラスチン時間を含む術前および術後に行われます。

私たちは、創傷感染の検出のために特殊な創傷看護師ケアによって術後1か月間患者を追跡し、その目的のために外科部位感染にCDC定義を使用します。

二次的な結果として、術後の第1、2、3、6、12、24時間、術後の血液排水量が記録されます。 血液ユニットと使用される製品の数も研究されます。

人口統計データは、施設内審査委員会から承認された後、当社の企業の電子データベースシステムを通じて収集されます。

外科的技術外科的介入は、CBP、中程度の低体温、およびすべてのCABG患者の冷血性心臓麻痺を伴う中央胸骨切開術を通じて行われます。

グループIでは、胸骨切開直後と胸部を閉じる直前に、デジタル圧力による胸骨表面上のBWの広がり。 グループIIでは、ORCは胸骨切開術直後に髄膜切開術に沿って切断および敷設され、胸部を閉じる前に除去されます。

皮膚切開中に、私たちのプロトコルに従って、日常的な予防抗生物質が使用されます。 活性化された凝固時間レベルを測定し、術後100〜150秒で調整しました。

CABG手術とワルファリン3 mg(開始用量として)とエノキサパリンナトリウム1 mg/kg SCのバルブ手術の場合に1日2回、クロピドグレルとサリチル酸は、さらなる出血と適切な止血検査に期待されていない場合、術後2日目に開始されます。

調査の概要

詳細な説明

酸化された再生セルロース(ORC)に付随する酸化再生セルロース(ORC)が、胸骨切開術の切開を受けた心臓手術患者に追加の臨床上の利点をもたらしたかどうかを見つけることを目指しています。

主要な目的:電気分離化によるBWの影響、および手術の1か月後の胸骨切開術創傷感染率における電気的熱によるセルロース(ORC)を付随する酸化された再生セルロース(ORC)。

二次目的:術後の排水と血液製剤の必要性に酸化された再生セルロース(ORC)を使用することの影響。

研究方法論

12か月間、倫理的承認時から実施される前向きランダム化比較研究。 単一の内部乳房動脈の収穫と心肺バイパス(CBP)を使用して冠動脈バイパス移植手術(CABG)を受ける患者が選択され、年代順に応じて2つのグループにランダム化されます。 最初のグループには、電極化に付随するBW(Bone-Wax?、Aesculap Inc.、米国)を受け取り、酸化再生セルロース(ORC)(Surgicel Nu-Knitを使用します。 吸収可能なHemostat、Ethicon Inc.、USA)2番目のグループが受け取った電極化に付随する。

手術の1週間前に、すべての抗凝固薬と抗血小板薬を停止する必要があります。 すべての凝固検査は、血小板数、国際的な正規化比、および活性化された部分トロンボプラスチン時間を含む術前および術後に行われます。

私たちは、創傷感染の検出のために特殊な創傷看護師ケアによって術後1か月間患者を追跡し、その目的のために外科部位感染にCDC定義を使用します。

二次的な結果として、術後の第1、2、3、6、12、24時間、術後の血液排水量が記録されます。 血液ユニットと使用される製品の数も研究されます。

人口統計データは、施設内審査委員会から承認された後、当社の企業の電子データベースシステムを通じて収集されます。

外科的技術外科的介入は、CBP、中程度の低体温、およびすべてのCABG患者の冷血性心臓麻痺を伴う中央胸骨切開術を通じて行われます。

グループIでは、胸骨切開直後と胸部を閉じる直前に、デジタル圧力による胸骨表面上のBWの広がり。 グループIIでは、ORCは胸骨切開術直後に髄膜切開術に沿って切断および敷設され、胸部を閉じる前に除去されます。

皮膚切開中に、私たちのプロトコルに従って、日常的な予防抗生物質が使用されます。 活性化された凝固時間レベルを測定し、術後100〜150秒で調整しました。

CABG手術とワルファリン3 mg(開始用量として)とエノキサパリンナトリウム1 mg/kg SCのバルブ手術の場合に1日2回、クロピドグレルとサリチル酸は、さらなる出血と適切な止血検査に期待されていない場合、術後2日目に開始されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 単一の内部乳房動脈の収穫と心肺バイパス(CBP)を使用して、冠動脈バイパス移植手術(CABG)を受けるすべての患者が選択され、2つのグループにランダム化されます。

除外基準:

  • 緊急時の処置、血液凝固障害のある患者、および24時間の手術後に出血の再探索を受けた患者(胸骨の再探索が胸骨感染自体のリスクを増加させるため、創傷感染率の評価の研究の結果に影響を与える可能性があります)、乳房内乳房採掘と乳房筋筋の妊娠とのCABGに影響する可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:骨ワックス
胸骨切開直後と胸部を閉じる直前に、デジタル圧力による胸骨表面上のBWの拡散。
グループIでは、胸骨切開直後と胸部を閉じる直前に、デジタル圧力による胸骨表面上のBWの広がり。 グループIIでは、ORCは胸骨切開術直後に髄膜切開術に沿って切断および敷設され、胸部を閉じる前に除去されます。
他の名前:
  • Surgicel nu-knit
アクティブコンパレータ:Nu-knit
Orcは胸骨切開直後に骨端部の胸骨切開術に沿って切断および敷設され、胸部を閉じる前に除去されます
グループIでは、胸骨切開直後と胸部を閉じる直前に、デジタル圧力による胸骨表面上のBWの広がり。 グループIIでは、ORCは胸骨切開術直後に髄膜切開術に沿って切断および敷設され、胸部を閉じる前に除去されます。
他の名前:
  • Surgicel nu-knit

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的:
時間枠:4か月
2つの薬剤間の平均術後ドレナージを評価することにより、術後排水に付随する酸化再生セルロース(ORC)を使用することの影響を決定します(Bone-Wax®対surgicel)
4か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次目標:
時間枠:4か月
BWの電気分解、および酸化された再生セルロース(ORC)との酸化的再生セルロース(ORC)は、手術の1か月後の胸骨切開術創傷感染率、3か月間の期間に付随する影響を決定します。
4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月10日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MRC-01-21-347

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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