慢性歯周炎におけるリコピン使用後のタンパク質カルボニルの歯肉溝液レベル
慢性歯周炎患者における局所送達リコピン抗酸化剤の使用後のタンパク質カルボニル酸化ストレスバイオマーカーの歯肉溝液レベル-無作為化臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、ランダム化比較臨床試験としてデザインされました。 選択された総被験者は、3 つの研究グループ、グループ I (テスト グループ)、グループ II (ポジティブ コントロール グループ)、およびグループ III (ネガティブ コントロール グループ) に割り当てられました。 グループ I: スケーリングとルート プレーニング、および固体脂質微粒子に充填されたリコピンの局所送達によって管理された重度の慢性歯周炎患者 8 人が含まれます。 グループ II: スケーリングとルート プレーニングのみで管理された重度の慢性歯周炎患者 8 名が含まれます。 グループ III: 臨床的に健康な歯周組織を持つ 8 人の患者が含まれます。
スケーリングとルート プレーニングの補助としてのリコピンの効果を評価するために、タンパク質カルボニル バイオマーカー レベルと臨床パラメータが補助されました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての被験者は全身性疾患を患っていませんでした。
- グループ I および II の被験者は、重度の慢性歯周炎に苦しんでいました (Armitage et al., 1999)。
- グループ III には、臨床的に健康な歯周組織を持つ被験者が含まれていました。
- すべての被験者は 35 ~ 60 歳でした。
- 両方の性別が含まれていました。
- 被験体は、フォローアップの訪問のために戻ることができました。
- 被験者は、研究の性質が説明された後、書面による同意に署名することに同意した.
除外基準:
- -スケーリングおよびルートプレーニングまたは歯周手術の履歴 < 研究開始の6か月前。
- -抗菌薬またはビタミンC、ビタミンB、β-カロチンなどの市販の抗酸化剤の投与歴 <ベースライン検査の6か月前。
- 抗酸化物質による副作用または薬物アレルギーを報告した被験者。
- -患部に関連する可動歯、膿瘍、欠損修復物を有する被験者。
- 準機能的な習慣を持つ被験者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 喫煙者、アルコール依存症、薬物乱用者。
- 囚人。
- 精神遅滞患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:グループ I: リコピン + SRP
リコピン0.1mlをスケーリングとルートプレーニング後に歯周ポケットに1回注入
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ II: SRP のみ
リコピンを含まないスケーリングとルートプレーニングのみ
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NO_INTERVENTION:グループ III: 健常者
介入なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タンパク質カルボニルのGCFレベル
時間枠:1ヶ月
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重度の慢性歯周炎患者の管理におけるスケーリングおよびルートプランニング (SRP) の補助として、リコピンの徐放性形態の局所送達後のタンパク質カルボニルの GCF レベルを評価します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラーク指数
時間枠:6ヵ月
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リコピンの染色された放出形態の局所送達後のプラーク指数の変化を評価すること。
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6ヵ月
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修正された歯肉指数
時間枠:6ヵ月
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リコピンの徐放性形態の局所送達後の歯肉指数の変化を評価します。
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6ヵ月
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プロービング深度
時間枠:6ヵ月
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リコピンのステンド グラスのリリース フォームのローカル配信次のプロービングの深さを評価します。
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6ヵ月
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臨床的愛着喪失
時間枠:6分
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リコピンの徐放性形態の局所送達後の臨床的愛着喪失を評価すること。
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6分
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レントゲン写真の変化
時間枠:6ヵ月
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リコピンの徐放性形態の局所送達後の骨下欠損におけるX線写真の変化を評価する。
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6ヵ月
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薬物放出
時間枠:1ヶ月
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高速液体クロマトグラフィー技術 (HPLC) を使用してリコピンの放出速度を評価します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Ahmed Y Gamal, PhD、AinShams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Maie Sami
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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リコピン + SRPの臨床試験
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NCT06920849積極的、募集していない
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NCT04179409完了