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慢性歯周炎におけるリコピン使用後のタンパク質カルボニルの歯肉溝液レベル

2017年6月28日 更新者:Maie Sami tawfik

慢性歯周炎患者における局所送達リコピン抗酸化剤の使用後のタンパク質カルボニル酸化ストレスバイオマーカーの歯肉溝液レベル-無作為化臨床試験

酸化ストレスマーカーのGCFレベルに対する非外科的歯周治療の補助としての局所送達抗酸化物質の効果。タンパク質カルボニル

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ランダム化比較臨床試験としてデザインされました。 選択された総被験者は、3 つの研究グループ、グループ I (テスト グループ)、グループ II (ポジティブ コントロール グループ)、およびグループ III (ネガティブ コントロール グループ) に割り当てられました。 グループ I: スケーリングとルート プレーニング、および固体脂質微粒子に充填されたリコピンの局所送達によって管理された重度の慢性歯周炎患者 8 人が含まれます。 グループ II: スケーリングとルート プレーニングのみで管理された重度の慢性歯周炎患者 8 名が含まれます。 グループ III: 臨床的に健康な歯周組織を持つ 8 人の患者が含まれます。

スケーリングとルート プレーニングの補助としてのリコピンの効果を評価するために、タンパク質カルボニル バイオマーカー レベルと臨床パラメータが補助されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~52年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての被験者は全身性疾患を患っていませんでした。
  • グループ I および II の被験者は、重度の慢性歯周炎に苦しんでいました (Armitage et al., 1999)。
  • グループ III には、臨床的に健康な歯周組織を持つ被験者が含まれていました。
  • すべての被験者は 35 ~ 60 歳でした。
  • 両方の性別が含まれていました。
  • 被験体は、フォローアップの訪問のために戻ることができました。
  • 被験者は、研究の性質が説明された後、書面による同意に署名することに同意した.

除外基準:

  • -スケーリングおよびルートプレーニングまたは歯周手術の履歴 < 研究開始の6か月前。
  • -抗菌薬またはビタミンC、ビタミンB、β-カロチンなどの市販の抗酸化剤の投与歴 <ベースライン検査の6か月前。
  • 抗酸化物質による副作用または薬物アレルギーを報告した被験者。
  • -患部に関連する可動歯、膿瘍、欠損修復物を有する被験者。
  • 準機能的な習慣を持つ被験者。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 喫煙者、アルコール依存症、薬物乱用者。
  • 囚人。
  • 精神遅滞患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ I: リコピン + SRP
リコピン0.1mlをスケーリングとルートプレーニング後に歯周ポケットに1回注入
ACTIVE_COMPARATOR:グループ II: SRP のみ
リコピンを含まないスケーリングとルートプレーニングのみ
NO_INTERVENTION:グループ III: 健常者
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質カルボニルのGCFレベル
時間枠:1ヶ月
重度の慢性歯周炎患者の管理におけるスケーリングおよびルートプランニング (SRP) の補助として、リコピンの徐放性形態の局所送達後のタンパク質カルボニルの GCF レベルを評価します。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク指数
時間枠:6ヵ月
リコピンの染色された放出形態の局所送達後のプラーク指数の変化を評価すること。
6ヵ月
修正された歯肉指数
時間枠:6ヵ月
リコピンの徐放性形態の局所送達後の歯肉指数の変化を評価します。
6ヵ月
プロービング深度
時間枠:6ヵ月
リコピンのステンド グラスのリリース フォームのローカル配信次のプロービングの深さを評価します。
6ヵ月
臨床的愛着喪失
時間枠:6分
リコピンの徐放性形態の局所送達後の臨床的愛着喪失を評価すること。
6分
レントゲン写真の変化
時間枠:6ヵ月
リコピンの徐放性形態の局所送達後の骨下欠損におけるX線写真の変化を評価する。
6ヵ月
薬物放出
時間枠:1ヶ月
高速液体クロマトグラフィー技術 (HPLC) を使用してリコピンの放出速度を評価します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed Y Gamal, PhD、Ainshams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月28日

一次修了 (実際)

2016年11月10日

研究の完了 (実際)

2016年12月14日

試験登録日

最初に提出

2017年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月28日

最初の投稿 (実際)

2017年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月28日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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