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頭蓋内動脈瘤と脳血管狭窄症の併発に対するハイブリッド手術治療 (HOT-CIACS)

2017年6月27日 更新者：liuxingju

アテローム性動脈硬化性頭蓋内動脈狭窄を併発する頭蓋内動脈瘤の管理におけるハイブリッド手術法の臨床試験

アテローム性動脈硬化性頭蓋内動脈狭窄を伴う頭蓋内動脈瘤の管理におけるハイブリッド手術技術の臨床上の利点とリスクを評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 管理戦略が一貫していないアテローム性動脈硬化性頭蓋内動脈狭窄症 (AIAS) を併発する頭蓋内動脈瘤 (IA) の管理におけるハイブリッド手術技術の臨床上の利点とリスクを評価します。 一方、新しい協力的な介入モダリティとして、最適化されたワークフロー、技術的な重要な結び目、および操作ルーチンが研究で検討されます。

対象：AIASを併存し、包含基準および除外基準と一致し、参加組織に入院したIA患者。

方法:患者は従来の治療群(対照群)とハイブリッド手術群(試験群)の2群に分けられ、それに応じて従来の多段階脳神経外科管理または1段階ハイブリッド手術管理を実施する。 周術期の脳出血・虚血事象の罹患率は主要な観察指標であると考えられ、周術期の脳出血・虚血事象の罹患率、周術期死亡率および健康経済指標は二次的な指標であると考えられています。オペレーションの情報は、ワークフローの最適化と技術的な重要事項の証拠として詳細に記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
196

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mingze Wang, MD
  • 電話番号：86-010-67096510
  • メール：wmz_01@sina.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Mingze Wang, MD
          • 電話番号：86-010-67096510
          • メール：wmz_01@sina.com
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 動脈瘤の場合:
  • デジタルサブトラクション血管造影法(DSA)により複雑頭蓋内動脈瘤と診断された。
  • 歴史に残るSAHを取得しました。
  • 動脈瘤による神経機能障害。
  • ハントヘスのグレードが 4 未満。
  • 最大直径5.0mm以上。
  • 70歳未満。
  • 不規則な形態的特徴と高い破裂リスクを伴います。

そして狭窄に対しては

  • 頭蓋内血管:
  • 供給領域における虚血症状/灌流証拠/ラクナ梗塞を伴う狭窄率が50%を超え、保存的治療が失敗。
  • 頭蓋内ステント装置の送達可能な位置を含む。
  • または椎骨動脈系:
  • 対側椎骨動脈閉塞を伴う狭窄率が70%以上。
  • 症候性椎骨動脈狭窄症。影響を受けた動脈に由来する後下小脳動脈を伴い、関連症状が引き起こされます。血管形成術によって臨床上の利点が得られます。
  • または頭蓋外動脈系:
  • 症状を伴う狭窄率が 70% 以上。
  • 無症状の患者、狭窄率が 70% 以上、灌流の証拠がある。

除外基準:

  • 年齢が70歳以上で、破裂リスクが低い。
  • 6週間以内の脳卒中歴（血管内介入の禁忌）。
  • 頭蓋内腫瘍またはAVMの共存。
  • 操作に耐えられない。
  • 患者または親族がトレイルへの参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：伝統的な治療法
動脈瘤顕微手術手技、頭蓋内動脈瘤に対する血管内手技、脳血管狭窄に対する血管内手技、頸動脈内膜切除術からなり、段階別に紹介されています。
手順：顕微鏡手術による動脈瘤手術手技
顕微手術技術は、動脈瘤のクリッピング、ラッピング、または分離によって動脈瘤を循環外に排出したり、破裂のリスクを軽減したりするために使用されます。
他の名前：
  • 顕微鏡手術による動脈瘤クリッピング
  • 顕微手術用動脈瘤ラッピング
  • 顕微手術による動脈瘤の隔離
手順：脳血管狭窄に対する血管内治療
狭窄または閉塞した脳血管を再開通させる血管内技術には、ステント移植、バルーン拡張などが含まれます。
他の名前：
  • 血管内ステント留置術
  • 血管内バルーン拡張術
手順：頭蓋内動脈瘤に対する血管内技術
動脈瘤の空洞を塞栓して破裂のリスクを軽減する血管内技術には、コイル状塞栓術、バルーン補助閉塞術などがあります。
他の名前：
  • 血管内コイリング
  • 血管内バルーン閉塞
  • 分流器
手順：頸動脈内膜切除術
頸動脈の狭窄または閉塞した近位部分を再開通させる顕微手術技術。
実験的：ハイブリッド動作
顕微手術による動脈瘤手術手技、頭蓋内動脈瘤に対する血管内手技、脳血管狭窄に対する血管内手技、頸動脈内膜切除術で構成され、ハイブリッド手術室でワンステージで実施されます。
手順：顕微鏡手術による動脈瘤手術手技
顕微手術技術は、動脈瘤のクリッピング、ラッピング、または分離によって動脈瘤を循環外に排出したり、破裂のリスクを軽減したりするために使用されます。
他の名前：
  • 顕微鏡手術による動脈瘤クリッピング
  • 顕微手術用動脈瘤ラッピング
  • 顕微手術による動脈瘤の隔離
手順：脳血管狭窄に対する血管内治療
狭窄または閉塞した脳血管を再開通させる血管内技術には、ステント移植、バルーン拡張などが含まれます。
他の名前：
  • 血管内ステント留置術
  • 血管内バルーン拡張術
手順：頭蓋内動脈瘤に対する血管内技術
動脈瘤の空洞を塞栓して破裂のリスクを軽減する血管内技術には、コイル状塞栓術、バルーン補助閉塞術などがあります。
他の名前：
  • 血管内コイリング
  • 血管内バルーン閉塞
  • 分流器
手順：頸動脈内膜切除術
頸動脈の狭窄または閉塞した近位部分を再開通させる顕微手術技術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の脳出血イベントの罹患率
時間枠：学習完了まで、平均1年
IAによるSAH/ICH/IVHや、AIASに焦点を当てた介入による頭蓋内出血を含む、治療期間中の脳出血事象の罹患率（重要な神経画像証拠を伴う）
学習完了まで、平均1年
周術期の脳虚血イベントの罹患率
時間枠：学習完了まで、平均1年
IAおよびAIASに焦点を当てた介入によって引き起こされたすべての脳梗塞を含む、治療期間中の脳虚血イベントの罹患率。重要な神経画像証拠が含まれる。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期死亡率
時間枠：学習完了まで、平均1年
治療期間中の死亡率
学習完了まで、平均1年
治療関連費用
時間枠：学習完了まで、平均1年
対象疾患の全治療段階にわたる入院費用の総額
学習完了まで、平均1年
入院期間
時間枠：学習完了まで、平均1年
対象疾患の全治療期を対象とした入院日数の合計
学習完了まで、平均1年
総稼働時間の長さ
時間枠：学習完了まで、平均1年
合計手術時間、複数の手順が提示される場合の多段階手術の所要時間の合計
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
liuxingju

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beijing Municipal Science & Technology Commission

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jizong Zhao, MD、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BJTTH-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDは研究終了後6か月以内に一般の研究者に公開される予定です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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