頭蓋内動脈瘤と脳血管狭窄症の併発に対するハイブリッド手術治療 (HOT-CIACS)
2017年6月27日 更新者：liuxingju
アテローム性動脈硬化性頭蓋内動脈狭窄を併発する頭蓋内動脈瘤の管理におけるハイブリッド手術法の臨床試験
アテローム性動脈硬化性頭蓋内動脈狭窄を伴う頭蓋内動脈瘤の管理におけるハイブリッド手術技術の臨床上の利点とリスクを評価すること。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
目的: 管理戦略が一貫していないアテローム性動脈硬化性頭蓋内動脈狭窄症 (AIAS) を併発する頭蓋内動脈瘤 (IA) の管理におけるハイブリッド手術技術の臨床上の利点とリスクを評価します。 一方、新しい協力的な介入モダリティとして、最適化されたワークフロー、技術的な重要な結び目、および操作ルーチンが研究で検討されます。
対象：AIASを併存し、包含基準および除外基準と一致し、参加組織に入院したIA患者。
方法:患者は従来の治療群(対照群)とハイブリッド手術群(試験群)の2群に分けられ、それに応じて従来の多段階脳神経外科管理または1段階ハイブリッド手術管理を実施する。 周術期の脳出血・虚血事象の罹患率は主要な観察指標であると考えられ、周術期の脳出血・虚血事象の罹患率、周術期死亡率および健康経済指標は二次的な指標であると考えられています。オペレーションの情報は、ワークフローの最適化と技術的な重要事項の証拠として詳細に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
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コンタクト：
- Mingze Wang, MD
- 電話番号：86-010-67096510
- メール：wmz_01@sina.com
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コンタクト：
- Xingju Liu, MD
- 電話番号：86-010-670965423
- メール：liuxingju003@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 動脈瘤の場合:
- デジタルサブトラクション血管造影法(DSA)により複雑頭蓋内動脈瘤と診断された。
- 歴史に残るSAHを取得しました。
- 動脈瘤による神経機能障害。
- ハントヘスのグレードが 4 未満。
- 最大直径5.0mm以上。
- 70歳未満。
- 不規則な形態的特徴と高い破裂リスクを伴います。
そして狭窄に対しては
- 頭蓋内血管:
- 供給領域における虚血症状/灌流証拠/ラクナ梗塞を伴う狭窄率が50%を超え、保存的治療が失敗。
- 頭蓋内ステント装置の送達可能な位置を含む。
- または椎骨動脈系:
- 対側椎骨動脈閉塞を伴う狭窄率が70%以上。
- 症候性椎骨動脈狭窄症。影響を受けた動脈に由来する後下小脳動脈を伴い、関連症状が引き起こされます。血管形成術によって臨床上の利点が得られます。
- または頭蓋外動脈系:
- 症状を伴う狭窄率が 70% 以上。
- 無症状の患者、狭窄率が 70% 以上、灌流の証拠がある。
除外基準:
- 年齢が70歳以上で、破裂リスクが低い。
- 6週間以内の脳卒中歴（血管内介入の禁忌）。
- 頭蓋内腫瘍またはAVMの共存。
- 操作に耐えられない。
- 患者または親族がトレイルへの参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：伝統的な治療法
動脈瘤顕微手術手技、頭蓋内動脈瘤に対する血管内手技、脳血管狭窄に対する血管内手技、頸動脈内膜切除術からなり、段階別に紹介されています。
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顕微手術技術は、動脈瘤のクリッピング、ラッピング、または分離によって動脈瘤を循環外に排出したり、破裂のリスクを軽減したりするために使用されます。
他の名前：
狭窄または閉塞した脳血管を再開通させる血管内技術には、ステント移植、バルーン拡張などが含まれます。
他の名前：
動脈瘤の空洞を塞栓して破裂のリスクを軽減する血管内技術には、コイル状塞栓術、バルーン補助閉塞術などがあります。
他の名前：
頸動脈の狭窄または閉塞した近位部分を再開通させる顕微手術技術。
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実験的：ハイブリッド動作
顕微手術による動脈瘤手術手技、頭蓋内動脈瘤に対する血管内手技、脳血管狭窄に対する血管内手技、頸動脈内膜切除術で構成され、ハイブリッド手術室でワンステージで実施されます。
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顕微手術技術は、動脈瘤のクリッピング、ラッピング、または分離によって動脈瘤を循環外に排出したり、破裂のリスクを軽減したりするために使用されます。
他の名前：
狭窄または閉塞した脳血管を再開通させる血管内技術には、ステント移植、バルーン拡張などが含まれます。
他の名前：
動脈瘤の空洞を塞栓して破裂のリスクを軽減する血管内技術には、コイル状塞栓術、バルーン補助閉塞術などがあります。
他の名前：
頸動脈の狭窄または閉塞した近位部分を再開通させる顕微手術技術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の脳出血イベントの罹患率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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IAによるSAH/ICH/IVHや、AIASに焦点を当てた介入による頭蓋内出血を含む、治療期間中の脳出血事象の罹患率（重要な神経画像証拠を伴う）
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学習完了まで、平均1年
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周術期の脳虚血イベントの罹患率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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IAおよびAIASに焦点を当てた介入によって引き起こされたすべての脳梗塞を含む、治療期間中の脳虚血イベントの罹患率。重要な神経画像証拠が含まれる。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期死亡率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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治療期間中の死亡率
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学習完了まで、平均1年
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治療関連費用
時間枠：学習完了まで、平均1年
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対象疾患の全治療段階にわたる入院費用の総額
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学習完了まで、平均1年
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入院期間
時間枠：学習完了まで、平均1年
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対象疾患の全治療期を対象とした入院日数の合計
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学習完了まで、平均1年
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総稼働時間の長さ
時間枠：学習完了まで、平均1年
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合計手術時間、複数の手順が提示される場合の多段階手術の所要時間の合計
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jizong Zhao, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月27日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月27日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BJTTH-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPDは研究終了後6か月以内に一般の研究者に公開される予定です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。