Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid operationsbehandling af sameksistens af intrakranielle aneurismer og cerebrovaskulær stenose (HOT-CIACS)

27. juni 2017 opdateret af: liuxingju

Klinisk spor af hybrid operationsteknik i håndtering af intrakranielle aneurismer med sameksistens af aterosklerotisk intrakraniel arteriel stenose

At evaluere de kliniske fordele og risici ved hybride operationsteknikker til behandling af intrakranielle aneurismer med sameksistens af aterosklerotisk intrakraniel arteriel stenose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At have en evaluering af kliniske fordele og risici ved hybride operationsteknikker til behandling af intrakranielle aneurismer (IA'er) med sameksistens af aterosklerotisk intrakraniel arteriel stenose (AIAS), hvis håndteringsstrategier er inkonsekvente. I mellemtiden vil optimerede arbejdsgange, tekniske nøgleknuder og operationsrutiner blive udforsket i undersøgelsen, som en ny interventionel modalitet for samarbejde.

Objekter: Patienter med IA'er med sameksistens af AIAS, sammenfaldende med inklusions- og eksklusionskriterier og indlagt i deltagende organisationer.

Metoder: Patienterne vil blive fordelt i 2 grupper, inklusive traditionel terapigruppe (kontrolgruppe) og hybrid operationsgruppe (forsøgsgruppe), og udføres med traditionel multi-trins neurokirurgisk behandling eller et-trins hybrid operationsstyring tilsvarende. Sygelighedsraten for perioperativ cerebral hæmoragisk/iskæmisk hændelse anses for at være den primære observerende indikator, og sygelighedsraten for perioperativ cerebral hæmoragisk/iskæmisk hændelse, mens perioperativ dødelighed og sundhedsøkonomiske indikatorer er sekundære indikatorer. Oplysningerne om operationer vil blive registreret i detaljer som bevis på optimering af arbejdsgange og tekniske nøgleknuder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mingze Wang, MD
  • Telefonnummer: 86-010-67096510
  • E-mail: wmz_01@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For aneurismer:
  • med diagnosticeret kompleks intrakraniel aneurisme ved digital subtraktionsangiografi (DSA);
  • fik SAH i historien;
  • neurale funktionelle underskud på grund af aneurismer;
  • med <4 i Hunt-Hess Karakterer;
  • ≥5,0 mm i den maksimale diameter;
  • <70 år gammel;
  • med uregelmæssige morfologiske træk og høj risiko for ruptur.

og for stenose

  • Intrakranielle kar:
  • >50 % i frekvens af stenose med iskæmiske symptomer/perfuserende beviser/lakunart infarkt i forsyningsområde, mislykkedes i konservativ behandling;
  • med en leveringsdygtig position af intrakranielle stentanordninger.
  • eller vertebralt arterielt system:
  • ≥70 % i frekvensen af ​​stenose, med kontralateral vertebral arteriel okklusion;
  • symptomatisk vertebral arteriel stenose, ledsaget af posterior inferior cerebellum arterie afledt af den berørte arterie og relaterede symptomer er forårsaget/kliniske fordele kan opnås gennem angioplastik.
  • eller ekstrakranielt arterielt system:
  • ≥70 % i antallet af stenose med symptomer;
  • ikke-symptomatiske patienter, ≥70 % i antallet af stenose, med perfuserende bevis.

Ekskluderingskriterier:

  • >70 i alderen, med lav risiko for brud;
  • anamnese med slagtilfælde i 6 uger (kontraindikation for endovaskulær intervention);
  • sameksistens med intrakraniel tumor eller AVM;
  • kan ikke tolerere operationen;
  • patient eller pårørende nægter at deltage i sporet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Traditionel terapi
Består af mikrokirurgiske aneurisme-operationsteknikker, endovaskulære teknikker til intrakranielle aneurismer, endovaskulære teknikker til cerebrovaskulær stenose og carotis-endarterektomi, som præsenteres i stadier.
Procedure: Mikrokirurgiske aneurismeoperationsteknikker
De mikrokirurgiske teknikker, der bruges til at evakuere aneurismet ud af cirkulation eller reducere risikoen for brud ved aneurismal klipning, indpakning eller isolering.
Andre navne:
  • mikrokirurgisk aneurismisk klipning
  • mikrokirurgisk aneurismal indpakning
  • mikrokirurgisk aneurismeisolering
Procedure: endovaskulær teknik til cerebrovaskulær stenose
De endovaskulære teknikker, der rekanaliserer det indsnævrede eller okkluderede cerebrovaskulære, herunder stentimplantation, ballonudvidelse.
Andre navne:
  • endovaskulær stenting
  • endovaskulær ballonudvidelse
Procedure: endovaskulær teknik til intrakranielle aneurismer
De endovaskulære teknikker, der emboliserer hulrummet af aneurismer for at reducere risikoen for ruptur, herunder spoleembolisering, ballonassisteret okklusion.
Andre navne:
  • endovaskulær coiling
  • endovaskulær ballonokklusion
  • flowafleder
Procedure: carotis endarterektomi
En mikrokirurgisk teknik til at rekanalisere stenosen eller det okkluderede proksimale segment af halspulsåren.
Eksperimentel: Hybrid drift
Består af mikrokirurgiske aneurisme-operationsteknikker, endovaskulære teknikker til intrakranielle aneurismer, endovaskulære teknikker til cerebrovaskulær stenose og carotis-endarterektomi, som præsenteres i ét trin i hybrid operationsstue.
Procedure: Mikrokirurgiske aneurismeoperationsteknikker
De mikrokirurgiske teknikker, der bruges til at evakuere aneurismet ud af cirkulation eller reducere risikoen for brud ved aneurismal klipning, indpakning eller isolering.
Andre navne:
  • mikrokirurgisk aneurismisk klipning
  • mikrokirurgisk aneurismal indpakning
  • mikrokirurgisk aneurismeisolering
Procedure: endovaskulær teknik til cerebrovaskulær stenose
De endovaskulære teknikker, der rekanaliserer det indsnævrede eller okkluderede cerebrovaskulære, herunder stentimplantation, ballonudvidelse.
Andre navne:
  • endovaskulær stenting
  • endovaskulær ballonudvidelse
Procedure: endovaskulær teknik til intrakranielle aneurismer
De endovaskulære teknikker, der emboliserer hulrummet af aneurismer for at reducere risikoen for ruptur, herunder spoleembolisering, ballonassisteret okklusion.
Andre navne:
  • endovaskulær coiling
  • endovaskulær ballonokklusion
  • flowafleder
Procedure: carotis endarterektomi
En mikrokirurgisk teknik til at rekanalisere stenosen eller det okkluderede proksimale segment af halspulsåren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
morbiditetsrate for perioperative cerebrale hæmoragiske hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
morbiditetsraten for hjerneblødninger, med signifikant neuro-image-evidens, i løbet af behandlingsperioden, inklusive SAH/ICH/IVH forårsaget af IA'er og intrakranielle blødninger forårsaget af interventioner med fokus på AIAS
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
morbiditetsrate for perioperative cerebrale iskæmiske hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
morbiditetsraten for cerebrale iskæmiske hændelser, med signifikant neuro-image-evidens, i løbet af behandlingsperioden, inklusive alle hjerneinfarkter forårsaget af interventioner med fokus på IA'er og AIAS.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dødeligheden i behandlingsperioden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandlingsrelaterede omkostninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
De samlede indlæggelsesudgifter for de sigtede sygdomme, der dækker alle behandlingsstadier
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
De samlede indlæggelser til behandling af sigtesygdomme, der dækker alle behandlingsstadier
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Varighed af den samlede driftstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Den samlede driftstid, summen af ​​varigheden af ​​flertrinsdrift, hvis flere procedurer er præsenteret
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
liuxingju

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BJTTH-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være åben for offentlige forskere i 6 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger