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角膜擦過傷用包帯コンタクトレンズ

2018年1月31日 更新者：David Tanen、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

角膜剥離を呈する救急部門の被験者の痛みを軽減し、治癒を改善するための包帯コンタクトレンズ

救急科を受診する全患者の 2% が、眼に関する苦情を抱えています。 角膜剥離は、眼の痛みを伴う患者の一般的な診断であり、しばしば重大な不快感を引き起こします。 現在の治療には、眼の徹底的な評価とそれに続くパッチ、経験的抗生物質、調節麻痺薬、および経口鎮痛薬が含まれます。 この研究は、BCLの安全性と有効性を判断するためのランダム化比較試験です。 これには、最初の患者の評価と、その後の再検査のための 36 時間以内の救急部門への再訪問が含まれます。 来院ごとに、患者は視覚的アナログスケールを使用して、痛みの報告とともに擦過傷のサイズと位置を評価されます。 データは、標準のデータ収集シートに記録されます。 30 日後に電話で連絡を取り、擦り傷が解消され、合併症が発生していないことを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • 募集
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Pradeep S Prasad, MD
        • 副調査官：
          • Timothy Horeczko, MD
        • 副調査官：
          • Richard H Hoft, MD
        • 副調査官：
          • Bradley Chappell, DO
        • 副調査官：
          • Manpreet Singh, MD
        • 副調査官：
          • Hiroko Akuzawa, MD
        • 副調査官：
          • Debryna D Lumanauw, MD
        • 副調査官：
          • James Archer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの被験者で、救急部門に来院。
  • コンタクトレンズの使用、または眼への連絡または隣接する創傷に関連しない外傷性角膜剥離。

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性
  • コンタクトレンズの装用に伴う角膜の摩耗
  • -角膜潰瘍、緑内障またはその他の眼の病理、単眼視力の証拠
  • コラーゲン血管疾患または併用ステロイド使用などの創傷治癒障害
  • 他の眼科用薬の使用、ドライアイ、眼瞼炎
  • 全身感染症
  • -研究で使用された薬に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ1
1. 標準ケア
薬：目薬
フルオロキノロン点眼薬 1 日 4 回
薬：ヒドロコドン
ハイドロコーン 1-2 タブ 必要に応じて 1 日 4 回
アクティブコンパレータ：グループ 2
  1. 標準ケア
  2. 包帯コンタクトレンズ
薬：目薬
フルオロキノロン点眼薬 1 日 4 回
薬：ヒドロコドン
ハイドロコーン 1-2 タブ 必要に応じて 1 日 4 回
デバイス：包帯コンタクトレンズ

バンデージ コンタクト レンズ (BCL) には、痛みの軽減、上皮治癒の促進、および表面治癒の改善という利点があります。 それらは、眼科コミュニティで、エキシマ光屈折矯正角膜切除術 (PRK)、レーザー in situ keratomileusis (LASIK)、および橈骨角膜切開術 (RK) の際に生じる大きな角膜剥離による術後の眼の痛みを治療するために使用され、良好な成功を収めています。

バンデージ コンタクト レンズは、外傷性角膜剥離を治療するために眼科クリニックを通じてヨーロッパの研究でも使用されており、優れた結果が得られています。 1987 年の英国の研究では、ケラトメトリーなどの特別な機器を使用しなくても、大口径のコンタクト レンズを十分に装着できることがわかりました。 包帯コンタクトレンズを使用すると治癒率が向上することを示すウサギの研究も行われています. BCL は、一度に最大 7 か月間、さまざまな原因による上皮欠損の治療に使用されてきました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスケール
時間枠：治療後24時間
Visual Analogue Scaleによる痛みの違い
治療後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜欠損サイズ
時間枠：治療後24時間
欠陥の縮小サイズ (mm)
治療後24時間
鎮痛剤が必要
時間枠：治療後24時間
必要な鎮痛剤の量
治療後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 30610-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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