角膜擦過傷用包帯コンタクトレンズ
2018年1月31日 更新者：David Tanen、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
角膜剥離を呈する救急部門の被験者の痛みを軽減し、治癒を改善するための包帯コンタクトレンズ
救急科を受診する全患者の 2% が、眼に関する苦情を抱えています。
角膜剥離は、眼の痛みを伴う患者の一般的な診断であり、しばしば重大な不快感を引き起こします。
現在の治療には、眼の徹底的な評価とそれに続くパッチ、経験的抗生物質、調節麻痺薬、および経口鎮痛薬が含まれます。
この研究は、BCLの安全性と有効性を判断するためのランダム化比較試験です。
これには、最初の患者の評価と、その後の再検査のための 36 時間以内の救急部門への再訪問が含まれます。
来院ごとに、患者は視覚的アナログスケールを使用して、痛みの報告とともに擦過傷のサイズと位置を評価されます。
データは、標準のデータ収集シートに記録されます。
30 日後に電話で連絡を取り、擦り傷が解消され、合併症が発生していないことを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Tanen, MD
- 電話番号：3102223501
- メール：dtanen@labiomed.org
研究場所
-
-
California
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- 募集
- Harbor-UCLA Medical Center
-
コンタクト：
- David Tanen, MD
- 電話番号：210-222-3501
- メール：dtanen@emedharbor.edu
-
副調査官：
- Pradeep S Prasad, MD
-
副調査官：
- Timothy Horeczko, MD
-
副調査官：
- Richard H Hoft, MD
-
副調査官：
- Bradley Chappell, DO
-
副調査官：
- Manpreet Singh, MD
-
副調査官：
- Hiroko Akuzawa, MD
-
副調査官：
- Debryna D Lumanauw, MD
-
副調査官：
- James Archer
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの被験者で、救急部門に来院。
- コンタクトレンズの使用、または眼への連絡または隣接する創傷に関連しない外傷性角膜剥離。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- コンタクトレンズの装用に伴う角膜の摩耗
- -角膜潰瘍、緑内障またはその他の眼の病理、単眼視力の証拠
- コラーゲン血管疾患または併用ステロイド使用などの創傷治癒障害
- 他の眼科用薬の使用、ドライアイ、眼瞼炎
- 全身感染症
- -研究で使用された薬に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ1
1. 標準ケア
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フルオロキノロン点眼薬 1 日 4 回
ハイドロコーン 1-2 タブ 必要に応じて 1 日 4 回
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 2
|
フルオロキノロン点眼薬 1 日 4 回
ハイドロコーン 1-2 タブ 必要に応じて 1 日 4 回
バンデージ コンタクト レンズ (BCL) には、痛みの軽減、上皮治癒の促進、および表面治癒の改善という利点があります。 それらは、眼科コミュニティで、エキシマ光屈折矯正角膜切除術 (PRK)、レーザー in situ keratomileusis (LASIK)、および橈骨角膜切開術 (RK) の際に生じる大きな角膜剥離による術後の眼の痛みを治療するために使用され、良好な成功を収めています。 バンデージ コンタクト レンズは、外傷性角膜剥離を治療するために眼科クリニックを通じてヨーロッパの研究でも使用されており、優れた結果が得られています。 1987 年の英国の研究では、ケラトメトリーなどの特別な機器を使用しなくても、大口径のコンタクト レンズを十分に装着できることがわかりました。 包帯コンタクトレンズを使用すると治癒率が向上することを示すウサギの研究も行われています. BCL は、一度に最大 7 か月間、さまざまな原因による上皮欠損の治療に使用されてきました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスケール
時間枠：治療後24時間
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Visual Analogue Scaleによる痛みの違い
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治療後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜欠損サイズ
時間枠：治療後24時間
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欠陥の縮小サイズ (mm)
|
治療後24時間
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鎮痛剤が必要
時間枠：治療後24時間
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必要な鎮痛剤の量
|
治療後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月29日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月31日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 30610-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。