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加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）で治療された患者の国際登録 (PIPACRegis)

2019年10月7日更新者：Sabine Rhode

悪性腹膜および胸膜疾患を治療するための加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC および PITAC) の適応症および結果に関する多施設国際オンライン文書

悪性胸膜および腹膜疾患を治療するための加圧エアロゾル化学療法 (いわゆる PIPAC または PITAC) の適応症と結果に関する、多中心的で国際的な Web ベースの前向き文書。適応は主治医によって決定されます。事前に定義された包含基準または除外基準はありません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

組み合わせ製品：ピパック

詳細な説明

患者コホートの特性 (疾患、人口統計、治療) を記録するレジストリに入力されたすべてのデータは、記述統計を使用して分析されます。生存データは、Kaplan-Meier 統計で分析されます。多変量 Cox 比例ハザードモデルは、潜在的な予後および予測因子を特定するために使用されます。特に、結果基準と傾向スコアのリスク調整比較が計画されています。

データは、SQL ベースのオンラインデータベースに格納されます。患者データは疑似匿名化されます。レジストリは、ノルトラインヴェストファーレン州のデータ保護担当官の承認を受けています。

研究運営委員会は、参加機関の身元について知らされていません。各参加機関は、独自のデータとベンチマークを含む年次報告書を受け取ります。科学的分析は、運営委員会、参加機関、または他の科学者によって提案され、独立した科学諮問委員会の承認が必要です。

ドイツ一般消化器外科学会の HIPEC レジストリ (http://www.dgav.de/studoq/studoqhipec.html) とのデータ交換を可能にするエクスポート機能が組み込まれています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Sabine Rhode
電話番号：+49 391 67 17960
メール：sabine.rhode@med.ovgu.de

研究場所

アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン
    - 募集
    - Roffo Cancer Institute
    - コンタクト：
      
      Laura Lay, MD
      
      メール：lauralay@ymail.com
イタリア
- - Turin、イタリア
    - 募集
    - IRCC Torino Candiolo
    - コンタクト：
      
      Marco Vaira, MD
      
      メール：marco.vaira@ircc.it
オーストラリア
- - Melbourne、オーストラリア
    - 募集
    - Peter MacCallum Cancer Centre
    - コンタクト：
      
      Craig Lynch, MD
オーストリア
- - Salzburg、オーストリア
    - 募集
    - SALK - Salzburger Landeskliniken
    - コンタクト：
      
      Tarkan Jäger, MD
    - コンタクト：
      
      メール：ta.jaeger@salk.at
シンガポール
- - Singapore、シンガポール
    - 募集
    - National University Hospital
    - コンタクト：
      
      Janelle Phua
      
      メール：niam_sin_phua@nuhs.edu.sg
スイス
- - Lausanne、スイス、1011
    - 募集
    - University Hospital Lausanne CHUV
    - コンタクト：
      
      Martin Huebner, MD
      
      メール：chv.carcinose@chuv.ch
スペイン
- - Barcelona、スペイン
    - 募集
    - Hospital de Pilar
    - コンタクト：
      
      Juan Torrent, MD
      
      メール：juanjotorrent@yahoo.es
デンマーク
- - Odense、デンマーク
    - 募集
    - University Hospital Odense
    - コンタクト：
      
      Martin Graversen, MD
      
      メール：martin.graversen@rsyd.dk
ドイツ
- - Tübingen、ドイツ、72076
    - 募集
    - University Hospital Tübingen
    - コンタクト：
      
      Verena Schlaich
      
      電話番号：+4970712986722
      
      メール：pipac@med.uni-tuebingen.de
フランス
- - Grenoble、フランス
    - 募集
    - Centre Hospitalier Universitaire
    - コンタクト：
      
      Catherine Arvieux, MD
      
      メール：carvieux@chu-grenoble.fr
  - Lille、フランス
    - 募集
    - Centre Hospitalier Universitaire
    - コンタクト：
      
      Clarisse Eveno
      
      メール：clarisse.eveno@gmail.com
  - Lyon、フランス
    - 募集
    - Hospices Civils de Lyon
    - コンタクト：
      
      Olivier Glehen, MD
      
      電話番号：+33 478862371
  - Montpellier、フランス
    - 募集
    - Centre du Cancer
    - コンタクト：
      
      Olivia Sgarbura, MD
      
      メール：olivia.sgarbura@icm.unicancer.fr
ベルギー
- - Gent、ベルギー、9000
    - 募集
    - University Hospital Gent (UZ Gent)
    - コンタクト：
      
      Woulter Willaert, MD
      
      メール：wouter.willaert@ugent.be
ポーランド
- - Bydgoszcz、ポーランド
    - 募集
    - F. Łukaszczyk Oncology Centre
    - コンタクト：
      
      Maciej Nowacki, MD
      
      メール：maciej.s.nowacki@gmail.com
ロシア連邦
- - Moscow、ロシア連邦
    - 募集
    - Gersten Institute for Cancer Research
    - コンタクト：
      
      Vladimir Khomyakov, MD
      
      メール：vladimirkhom@mail.ru

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

規則では、さまざまな起源の化学療法抵抗性の腹膜転移を有する患者を前治療した。

説明

包含基準:

確認された腹膜転移
結腸直腸癌
卵巣がん
胃癌
虫垂がん
腹膜偽粘液腫
悪性中皮腫
膵臓癌
胆嚢がん
小腸がん

除外基準

- 腸閉塞症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存時間枠：1年から5年	カプラン・マイヤー	1年から5年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
臨床給付率時間枠：3ヶ月	RECIST基準による（CR + PR + SD）	3ヶ月
腹膜回帰グレーディングスコア（PRGS）による組織学的腫瘍退行時間枠：6週間	腹膜回帰グレーディングスコア（PRGS）によると	6週間
CTCAE 4.0に準拠した安全性時間枠：6週間	CTCAE 4.0による	6週間
EORTCのQLQ-30による生活の質時間枠：6～18週間	EORTCのQLQ-30によると	6～18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sabine Rhode

協力者

Ruhr University of Bochum

捜査官

主任研究者：Philipp Horvath, MD、University Hospital Tuebingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月4日

最初の投稿 (実際)

2017年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月7日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

RUB 15-5280

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストは科学諮問委員会、AnInstitut für Qualitässicherung in der operaten Medizin gGmbH, Leipziger Str. 44、39120 マグデブルク、ドイツ

IPD 共有時間枠

2021/12/31まで

IPD 共有アクセス基準

品質管理研究所の独立科学諮問委員会による承認、上記参照

IPD 共有サポート情報タイプ

研究プロトコル
インフォームドコンセントフォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。