Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международный регистр пациентов, получавших внутрибрюшинную аэрозольную химиотерапию под давлением (PIPAC) (PIPACRegis)

7 октября 2019 г. обновлено: Sabine Rhode

Многоцентровая международная онлайн-документация по показаниям и результатам внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением (PIPAC и PITAC) для лечения злокачественных заболеваний брюшины и плевры

Многоцентровая международная проспективная веб-документация о показаниях и результатах аэрозольной химиотерапии под давлением (так называемая PIPAC или PITAC) для лечения злокачественных заболеваний плевры и брюшины. Показания определяет лечащий врач. Нет заранее определенных критериев включения или исключения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все введенные в реестр данные, документирующие характеристики когорты пациентов (заболевание, демография, терапия), анализируются с использованием описательной статистики. Данные о выживании анализируют с помощью статистики Каплана-Мейера. Многомерные модели пропорциональных рисков Кокса используются для выявления потенциальных прогностических и прогностических факторов. В частности, планируется сравнение критериев результата с поправкой на риск с оценкой предрасположенности.

Данные хранятся в онлайн-базе данных на основе SQL. Данные пациентов псевдоанонимизированы. Реестр получил одобрение уполномоченного по защите данных земли Северный Рейн-Вестфалия.

Руководящий комитет исследования не имеет представления об идентичности участвующих учреждений. Каждое участвующее учреждение получает годовой отчет с собственными данными по сравнению с эталонными. Научный анализ может быть предложен руководящим комитетом, участвующим учреждением или другими учеными при условии одобрения независимым научным консультативным советом.

Встроена функция экспорта, позволяющая обмениваться данными с реестром HIPEC Немецкого общества общей хирургии и хирургии желудочно-кишечного тракта (http://www.dgav.de/studoq/studoqhipec.html).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sabine Rhode
  • Номер телефона: +49 391 67 17960
  • Электронная почта: sabine.rhode@med.ovgu.de

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Контакт:
          • Craig Lynch, MD
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия
        • Рекрутинг
        • SALK - Salzburger Landeskliniken
        • Контакт:
          • Tarkan Jäger, MD
        • Контакт:
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Roffo Cancer Institute
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Gent (UZ Gent)
        • Контакт:
  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • University Hospital Tübingen
        • Контакт:
  • Дания
      • Odense, Дания
        • Рекрутинг
        • University Hospital Odense
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital de Pilar
        • Контакт:
  • Италия
      • Turin, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCC Torino Candiolo
        • Контакт:
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Рекрутинг
        • F. Łukaszczyk Oncology Centre
        • Контакт:
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Gersten Institute for Cancer Research
        • Контакт:
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • Olivier Glehen, MD
          • Номер телефона: +33 478862371
      • Montpellier, Франция
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • University Hospital Lausanne CHUV
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Как правило, предварительно лечили больных с химиорезистентными перитонеальными метастазами различного генеза.

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденные перитонеальные метастазы
  • колоректальный рак
  • рак яичников
  • рак желудка
  • рак аппендикса
  • псевдомиксома брюшины
  • злокачественная мезотелиома
  • панкреатический рак
  • рак желчного пузыря
  • рак тонкой кишки

Критерий исключения

- Кишечная непроходимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От 1 до 5 лет
Каплан-Майер
От 1 до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 3 месяца
по критериям RECIST (CR+PR+SD)
3 месяца
Гистологическая регрессия опухоли по шкале перитонеальной регрессии (PRGS)
Временное ограничение: 6 недель
по шкале перитонеальной регрессии (PRGS)
6 недель
Безопасность согласно CTCAE 4.0
Временное ограничение: 6 недель
согласно CTCAE 4.0
6 недель
Качество жизни согласно QLQ-30 EORTC
Временное ограничение: 6-18 недель
согласно QLQ-30 EORTC
6-18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sabine Rhode

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ruhr University of Bochum

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Philipp Horvath, MD, University Hospital Tuebingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RUB 15-5280

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Запросы можно направлять в Научный консультативный совет AnInstitut für Qualitässicherung in der Operan Medizin gGmbH, Leipziger Str. 44, 39120 МАГДЕБУРГ, Германия

Сроки обмена IPD

до 31.12.2021

Критерии совместного доступа к IPD

Утверждение независимым научным консультативным советом Института контроля качества, см. выше.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками