このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）で治療された患者の国際登録 (PIPACRegis)

2019年10月7日 更新者：Sabine Rhode

悪性腹膜および胸膜疾患を治療するための加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC および PITAC) の適応症および結果に関する多施設国際オンライン文書

悪性胸膜および腹膜疾患を治療するための加圧エアロゾル化学療法 (いわゆる PIPAC または PITAC) の適応症と結果に関する、多中心的で国際的な Web ベースの前向き文書。 適応は主治医によって決定されます。 事前に定義された包含基準または除外基準はありません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者コホートの特性 (疾患、人口統計、治療) を記録するレジストリに入力されたすべてのデータは、記述統計を使用して分析されます。 生存データは、Kaplan-Meier 統計で分析されます。 多変量 Cox 比例ハザード モデルは、潜在的な予後および予測因子を特定するために使用されます。 特に、結果基準と傾向スコアのリスク調整比較が計画されています。

データは、SQL ベースのオンライン データベースに格納されます。 患者データは疑似匿名化されます。 レジストリは、ノルトライン ヴェストファーレン州のデータ保護担当官の承認を受けています。

研究運営委員会は、参加機関の身元について知らされていません。 各参加機関は、独自のデータとベンチマークを含む年次報告書を受け取ります。 科学的分析は、運営委員会、参加機関、または他の科学者によって提案され、独立した科学諮問委員会の承認が必要です。

ドイツ一般消化器外科学会の HIPEC レジストリ (http://www.dgav.de/studoq/studoqhipec.html) とのデータ交換を可能にするエクスポート機能が組み込まれています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

規則では、さまざまな起源の化学療法抵抗性の腹膜転移を有する患者を前治療した。

説明

包含基準:

  • 確認された腹膜転移
  • 結腸直腸癌
  • 卵巣がん
  • 胃癌
  • 虫垂がん
  • 腹膜偽粘液腫
  • 悪性中皮腫
  • 膵臓癌
  • 胆嚢がん
  • 小腸がん

除外基準

- 腸閉塞症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：1年から5年
カプラン・マイヤー
1年から5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床給付率
時間枠：3ヶ月
RECIST基準による（CR + PR + SD）
3ヶ月
腹膜回帰グレーディングスコア（PRGS）による組織学的腫瘍退行
時間枠：6週間
腹膜回帰グレーディングスコア（PRGS）によると
6週間
CTCAE 4.0に準拠した安全性
時間枠：6週間
CTCAE 4.0による
6週間
EORTCのQLQ-30による生活の質
時間枠：6～18週間
EORTCのQLQ-30によると
6～18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sabine Rhode

協力者

Ruhr University of Bochum

捜査官

  • 主任研究者：Philipp Horvath, MD、University Hospital Tuebingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月4日

最初の投稿 (実際)

2017年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月7日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RUB 15-5280

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストは科学諮問委員会、AnInstitut für Qualitässicherung in der operaten Medizin gGmbH, Leipziger Str. 44、39120 マグデブルク、ドイツ

IPD 共有時間枠

2021/12/31まで

IPD 共有アクセス基準

品質管理研究所の独立科学諮問委員会による承認、上記参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

ピパックの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in France

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する