従来対エラストグラフィー 固形膵病変の標的内視鏡超音波細針吸引

固形膵腫瘤を有する一連の患者における従来の EUS-FNA と比較して、RTE ガイド下 EUS-FNA の診断精度、感度、および特異性を確立する。

プロトコル設計 第 II 相、2 群、非盲検、ランダム化比較試験。

試験集団腹部画像検査（超音波、CTスキャンまたはMRI）で固形膵腫瘤が検出された患者。

プロトコル治療

• 治療アームは、25 G 針を使用した RTE ガイド付き EUS-FNA を受けます。
• コントロール アームは、25 G 針で従来の EUS-FNA を受けます。

技術手順

プロポフォールによる鎮静下で、EUS はカーブド アレイ トランスデューサーを使用して実行されます。 針の吸引チャネルを保護するための中央スタイレットを備えた 25 G 針が、内視鏡の作業チャネルを通じて導入されます。 膵臓の塊の RTE 評価は、最新世代の超音波装置を使用して実行され、すべての疑わしい領域はエラストグラフィ (すなわち 腫瘍組織の細胞性が高い結果として濃い青色で表示されるもの) が記録され、データベースに保存されます。 赤緑青のカラーマップに基づく定性的評価に加えて、ひずみ比5として表される数値を提供する半定量的アプローチが行われます。

針は病変の最も疑わしい部分 (「濃い青色」) に挿入され、処置の直後にスタイレットが取り外されます。 病変内で 10 回以上の往復運動を行い、FNA デバイスのハブに 10 cm3 の吸引シリンジを適用して吸引します。 最大 4 つのパスが実行されます。 手順の最後に、針は撤回され、サンプルは 95% エタノール溶液で固定されます。 適切かどうか全体的にチェックされた後、サンプルはパパニコロー染色による細胞学的検査のために準備されます。

分類の参照基準は、手術に適さない被験者の手術またはPCによる死亡です。 特に、6 か月のフォローアップ後に疾患の進行の兆候がない場合、または疾患の退行が記録される場合、病変は炎症性として分類されます。

EUS-FNA サンプルの細胞病理学によって悪性と診断され、手術または臨床経過によって最終的に確認された病変は、真陽性 (TP) と見なされます。同様に、最終的に良性と診断された良性吸引物は、真陰性 (TN) と見なされます。 一方、最終的に悪性と診断される細胞病理学的検査で良性と思われる吸引物は、偽陰性 (FN) と見なされます。 非診断/決定的でないサンプルはデータベースにそのまま登録され、診断精度を計算する際の分析目的で FN として分類されます。

手順のプライマリ エンドポイント診断結果。

二次エンドポイント

• 診断感度
• 診断特異性
• 適切なサンプルを達成するために必要なパスの数
• 安全性

サンプルサイズと試験期間 1 年以内に 142 人の患者 (アームあたり 71 人) を登録する予定です。 手術に適さない最後の患者から最低 6 か月のフォローアップが必要です。