Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen vs. elastografia kohdistettu endoskooppinen ultraääni hienoneulaisella kiinteiden haimavaurioiden aspiraatiolla

perjantai 23. marraskuuta 2018 päivittänyt: Antonio Facciorusso, Ospedali Riuniti di Foggia

Perinteinen vs. elastografia kohdennettu endoskooppinen ultraääni hienoneulaisella kiinteiden haimavaurioiden aspiraatiolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kiinteiden haimavaurioiden diagnostinen arviointi voi olla todellinen haaste kliinisessä käytännössä jopa endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) fine needle aspiration (FNA) avulla otettavien kudosnäytteiden avulla.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on määrittää reaaliaikaisen elastografian (RTE) ohjatun EUS-FNA:n diagnostinen tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys verrattuna tavanomaiseen EUS-FNA:han useilla potilailla, joilla on kiinteä haimamassa.

Tukikelpoisia ovat potilaat, joilla on vatsan alueen kuvantamisessa (ultraääni, CT-skannaus tai MRI) havaittu kiinteä haimamassa.

Hoitoryhmässä haiman massojen RTE-arviointi suoritetaan viimeisen sukupolven ultraäänilaitteella ja kaikki epäilyttävät alueet elastografiassa (esim. ne, jotka näkyvät tummansinisenä kasvainkudoksen korkeamman sellulaarisuuden seurauksena) tallennetaan ja tallennetaan tietokantaamme. Tämän jälkeen 25 G:n neula työnnetään vaurion epäilyttävimpään kohtaan ("tummansininen") ja mandriinti poistetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen. Toimenpiteen lopussa neula vedetään sisään ja näytteet valmistellaan sytologista tutkimusta varten.

Ensisijainen päätetapahtuma on toimenpiteen diagnostinen tuotto. Toissijaiset päätetapahtumat: diagnostinen herkkyys, spesifisyys, riittävän näytteen saamiseksi tarvittavien läpäisykertojen määrä ja turvallisuus Suunnitelman mukaan otetaan 142 potilasta (71 per ryhmä) vuoden sisällä. Viimeisestä leikkaukseen kelpaamattomasta potilaasta on seurattava vähintään 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

RTE-ohjatun EUS-FNA:n diagnostisen tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen verrattuna tavanomaiseen EUS-FNA:han potilailla, joilla on kiinteä haimamassa.

Protokollan suunnittelu Vaihe II, kaksihaarainen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Koepopulaatio Potilaat, joilla on kiinteä haimamassa havaittu vatsan kuvantamisessa (ultraääni, CT-skannaus tai MRI).

Protokollahoidot

  • Hoitovarrelle tehdään RTE-ohjattu EUS-FNA 25 G:n neulalla.
  • Ohjausvarsi käy läpi tavanomaisen EUS-FNA:n 25 G:n neulalla.

Tekninen menettely

Propofolilla sedaatiossa EUS suoritetaan käyttämällä kaarevan ryhmän anturia. Endoskoopin työkanavan läpi viedään 25 G:n neula, jossa on neulan aspiraatiokanavaa suojaava keskimuuri. Haiman massojen RTE-arviointi suoritetaan käyttämällä viimeisen sukupolven ultraäänilaitetta ja kaikki epäilyttävät alueet elastografiassa (esim. ne, jotka näkyvät tummansinisenä kasvainkudoksen korkeamman sellulaarisuuden seurauksena) tallennetaan ja tallennetaan tietokantaamme. Punainen-vihreä-sininen värikarttaan perustuvan kvalitatiivisen arvioinnin lisäksi toteutetaan puolikvantitatiivinen lähestymistapa, jossa saadaan numeerinen arvo ilmaistuna venymäsuhteena5.

Sen jälkeen neula työnnetään vaurion epäilyttävimpään kohtaan ("tummansininen") ja mandriinit poistetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen. Leesion sisällä tehdään yli 10 edestakaista liikettä ja aspiraatio saadaan aikaan 10 cm3:n imuruiskulla, joka laitetaan FNA-laitteen keskiöön. Ajoa suoritetaan enintään neljä. Toimenpiteen lopussa neula vedetään sisään ja näytteet kiinnitetään 95-prosenttiseen etanoliliuokseen. Sen jälkeen, kun näytteet on tarkastettu perusteellisesti riittävyyden suhteen, näytteet valmistetaan sytologista tutkimusta varten Papanicolaou-värjäyksellä.

Luokittelun vertailustandardina on leikkaus tai kuolema PC:stä niillä henkilöillä, jotka eivät sovellu leikkaukseen. Erityisesti, jos 6 kuukauden seurannan jälkeen ei ole merkkejä taudin etenemisestä tai jos taudin regressio rekisteröidään, leesio luokitellaan tulehdukselliseksi.

Leesiot, jotka on diagnosoitu pahanlaatuisiksi sytopatologialla EUS-FNA-näytteessä ja jotka lopulta vahvistetaan leikkauksella tai kliinisellä kululla, katsotaan todellisiksi positiivisiksi (TP:iksi); samoin hyvänlaatuiset aspiraatiot, jotka lopulta diagnosoidaan hyvänlaatuisiksi, katsotaan todellisiksi negatiivisiksi (TN:iksi). Toisaalta ne aspiraatiot, jotka ovat ilmeisesti hyvänlaatuisia sytopatologisessa tutkimuksessa ja jotka lopulta diagnosoidaan pahanlaatuisiksi, katsotaan vääriksi negatiivisiksi (FN:iksi). Ei-diagnostiset/epäselvät näytteet rekisteröidään sellaisinaan tietokantaan ja analyyttisiä tarkoituksia varten diagnostista tarkkuutta laskettaessa luokitellaan FN:iksi.

Ensisijainen päätepiste Toimenpiteen diagnostinen tuotto.

Toissijaiset päätepisteet

  • Diagnostinen herkkyys
  • Diagnostinen spesifisyys
  • Riittävän näytteen saamiseksi tarvittavien läpimenojen määrä
  • Turvallisuus

Otoskoko ja tutkimuksen kesto Suunnitelmissa on ottaa mukaan 142 potilasta (71 potilasta kohden) vuoden sisällä. Viimeisestä leikkaukseen kelpaamattomasta potilaasta on seurattava vähintään 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
142

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Foggia, Italia, 71122
        • Ospedali Riuniti Foggia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kiinteää haimamassaa havaittu vatsan kuvantamisessa (ultraääni, CT-skannaus tai MRI).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Kystiset haimavauriot
  • Vauriot < 1 cm
  • Aiemman mahanpoistoleikkauksen historia
  • Potilaat, joilla on vaikea koagulopatia tai jotka saavat antikoagulantti-/antiaggreganttihoitoa, jota ei voitu keskeyttää
  • Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: RTE-ohjattu EUS-FNA
Neula työnnetään sitten vaurion epäilyttävimpään kohtaan ("tummansininen") reaaliaikaisessa elastografiassa arvioituna.
Laite: RTE-ohjattu EUS-FNA
Hieno neulaimu 25 gaugen neulalla RTE-ohjauksessa
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen EUS-FNA
Endoskoopin työkanavan läpi viedään 25 G:n neula, jossa on neulan aspiraatiokanavaa suojaava keskimuuri.
Laite: Perinteinen EUS-FNA
Hieno neulan imu ilman RTE-ohjausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oikein luokiteltujen koehenkilöiden (oikeat positiiviset+oikeat negatiiviset) osuus kaikista koehenkilöistä (oikeat positiiviset+oikeat negatiiviset+väärät positiiviset+väärät negatiiviset)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden osuus tautia sairastavien koehenkilöiden kokonaisryhmästä
12 kuukautta
Diagnostinen spesifisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut sairautta, joiden testitulos on negatiivinen, niiden koehenkilöiden kokonaismäärästä, joilla ei ollut sairautta
12 kuukautta
Riittävän näytteen saamiseksi tarvittavien läpimenojen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Leesioon tarvittavien neulapistosten lukumäärä riittävän diagnostisen näytteen saamiseksi
1 päivä
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 1 viikko
Sivuvaikutukset
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ospedali Riuniti di Foggia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Antonio Facciorusso, MD, Ospedali riuniti di Foggia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EUS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia