従来対エラストグラフィー 固形膵病変の標的内視鏡超音波細針吸引
従来対エラストグラフィ 固形膵臓病変の標的内視鏡超音波細針吸引：無作為対照試験
固形膵臓病変の診断的評価は、超音波内視鏡 (EUS) 細針吸引 (FNA) による組織サンプリングの助けを借りても、臨床診療における真の課題を表す可能性があります。
この無作為化対照試験 (RCT) の目的は、一連の固形膵腫瘤患者における従来の EUS-FNA と比較して、リアルタイム エラストグラフィ (RTE) ガイド付き EUS-FNA の診断精度、感度、および特異性を確立することです。
対象となるのは、腹部画像（超音波、CTスキャン、またはMRI）で検出された固形膵臓腫瘤を有する患者です。
治療群では、膵臓腫瘤の RTE 評価は、最新世代の超音波装置を使用して実行され、すべての疑わしい領域はエラストグラフィ (つまり、 腫瘍組織の細胞性が高い結果として濃い青色で表示されるもの) が記録され、データベースに保存されます。 次に、病変の最も疑わしい部分（「濃い青色」）に 25 G の針を挿入し、手順の直後にスタイレットを取り外します。 手順の最後に、針が撤回され、サンプルは細胞学的検査のために準備されます。
一次エンドポイントは、手順の診断結果になります。 副次的評価項目 診断感度、特異度、適切なサンプルを達成するために必要な通過回数、および安全性 1 年以内に 142 人の患者 (アームあたり 71 人) を登録する予定です。 手術に適さない最後の患者から最低 6 か月のフォローアップが必要です。
調査の概要
詳細な説明
固形膵腫瘤を有する一連の患者における従来の EUS-FNA と比較して、RTE ガイド下 EUS-FNA の診断精度、感度、および特異性を確立する。
プロトコル設計 第 II 相、2 群、非盲検、ランダム化比較試験。
試験集団腹部画像検査（超音波、CTスキャンまたはMRI）で固形膵腫瘤が検出された患者。
プロトコル治療
- 治療アームは、25 G 針を使用した RTE ガイド付き EUS-FNA を受けます。
- コントロール アームは、25 G 針で従来の EUS-FNA を受けます。
技術手順
プロポフォールによる鎮静下で、EUS はカーブド アレイ トランスデューサーを使用して実行されます。 針の吸引チャネルを保護するための中央スタイレットを備えた 25 G 針が、内視鏡の作業チャネルを通じて導入されます。 膵臓の塊の RTE 評価は、最新世代の超音波装置を使用して実行され、すべての疑わしい領域はエラストグラフィ (すなわち 腫瘍組織の細胞性が高い結果として濃い青色で表示されるもの) が記録され、データベースに保存されます。 赤緑青のカラーマップに基づく定性的評価に加えて、ひずみ比5として表される数値を提供する半定量的アプローチが行われます。
針は病変の最も疑わしい部分 (「濃い青色」) に挿入され、処置の直後にスタイレットが取り外されます。 病変内で 10 回以上の往復運動を行い、FNA デバイスのハブに 10 cm3 の吸引シリンジを適用して吸引します。 最大 4 つのパスが実行されます。 手順の最後に、針は撤回され、サンプルは 95% エタノール溶液で固定されます。 適切かどうか全体的にチェックされた後、サンプルはパパニコロー染色による細胞学的検査のために準備されます。
分類の参照基準は、手術に適さない被験者の手術またはPCによる死亡です。 特に、6 か月のフォローアップ後に疾患の進行の兆候がない場合、または疾患の退行が記録される場合、病変は炎症性として分類されます。
EUS-FNA サンプルの細胞病理学によって悪性と診断され、手術または臨床経過によって最終的に確認された病変は、真陽性 (TP) と見なされます。同様に、最終的に良性と診断された良性吸引物は、真陰性 (TN) と見なされます。 一方、最終的に悪性と診断される細胞病理学的検査で良性と思われる吸引物は、偽陰性 (FN) と見なされます。 非診断/決定的でないサンプルはデータベースにそのまま登録され、診断精度を計算する際の分析目的で FN として分類されます。
手順のプライマリ エンドポイント診断結果。
二次エンドポイント
- 診断感度
- 診断特異性
- 適切なサンプルを達成するために必要なパスの数
- 安全性
サンプルサイズと試験期間 1 年以内に 142 人の患者 (アームあたり 71 人) を登録する予定です。 手術に適さない最後の患者から最低 6 か月のフォローアップが必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Foggia、イタリア、71122
- Ospedali Riuniti Foggia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -腹部画像（超音波、CTスキャン、またはMRI）で検出された固形膵臓腫瘤を有する患者。
除外基準:
- 18歳未満
- 嚢胞性膵臓病変
- 1cm未満の病変
- 以前の胃切除の歴史
- 重度の凝固障害のある患者、または中断できなかった抗凝固剤/抗凝集剤治療を受けている患者
- インフォームドコンセントの拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RTE ガイド付き EUS-FNA
針は、リアルタイムのエラストグラフィーで評価されるように、病変の最も疑わしい部分 (「ダークブルー」) に挿入されます。
|
RTE ガイダンス下での 25 ゲージ針による細針吸引
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：従来のEUS-FNA
針の吸引チャネルを保護するための中央スタイレットを備えた 25 G 針が、内視鏡の作業チャネルを通じて導入されます。
|
RTE ガイダンスなしの細針吸引
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断精度
時間枠：12ヶ月
|
すべての被験者 (真陽性 + 真陰性 + 偽陽性 + 偽陰性) のうち、正しく分類された被験者 (真陽性 + 真陰性) の割合
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断感度
時間枠：12ヶ月
|
疾患を有する被験者の全グループにおける陽性検査結果を有する疾患を有する被験者の割合
|
12ヶ月
|
|
診断特異性
時間枠：12ヶ月
|
無病の全被験者のうち、検査結果が陰性であった無病の被験者の割合
|
12ヶ月
|
|
適切なサンプルを達成するために必要なパスの数
時間枠：1日
|
適切な診断サンプルを得るために必要な病変への針注射の回数
|
1日
|
|
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1週間
|
副作用
|
1週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Antonio Facciorusso, MD、Ospedali Riuniti di Foggia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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