甲状腺未分化がん患者の治療における手術を伴うまたは伴わないペムブロリズマブ、化学療法、および放射線療法

包含基準:

• -甲状腺未分化がんの組織学的確認、または細胞診で報告および確認された

  • 注: 未分化甲状腺癌と一致する低分化癌として報告された診断? 受け入れられます
• -以前の頸部放射線療法の欠如
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
• 白血球 (WBC)/白血球 >= 3500/mm^3
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) (十分に記録されたギルバート症候群の患者を除く)
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) =< 3 x ULN
• クレアチニン =< 1.5 x ULN OR 計算されたクレアチニンクリアランス >= 50 ml/分 (Cockcroft-Gault 式を使用)
• -プロトロンビン時間（PT）/活性化部分トロンボプラスチン時間（PTT）=<1.5 x ULN、被験者が抗凝固療法を受けていない限り、およびPTまたは活性化（a）PTTは抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内です

• -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性がある人のみ

  • 注: 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
  • 注: 適格な妊娠検査が最初の投与の 72 時間前に行われる場合、Merck は追加の妊娠検査を必要とします。

• -出産の可能性がある人は、治験薬の最後の投与から120日後までの治験の過程で、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります

  • 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、患者に好まれる避妊方法である場合に許容されます。

• -子供を父親にすることができる人は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究療法の最初の投与から始まり、研究療法の最後の投与の120日後まで

  • 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、患者に好まれる避妊方法である場合に許容されます。
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究の積極的なモニタリング段階中）
• -相関研究目的で組織および血液サンプルを喜んで提供する

除外基準:

• -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする非感染性肺炎の病歴

• 次のいずれか:

  • 妊婦
  • 介護者
  • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある人

• 以下を含むがこれらに限定されない、炎症性腸疾患などの自己免疫疾患：

  • 潰瘍性大腸炎
  • クローン病
  • 関節リウマチ
  • 全身性硬化症
  • 全身性エリテマトーデス
  • 自己免疫性肝炎
  • 上記以外の自己免疫疾患
  • 注：自己免疫性甲状腺疾患および真性糖尿病I型の被験者は許可されます

• 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患、

  • 進行中または活動中の感染
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • 不整脈、または
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況

• -その他の進行中の悪性腫瘍 = < 登録の 6 か月前

  • 例外：グリーソンスコアが6未満または前立腺特異抗原（PSA）が1未満の子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がんまたは前立腺に限定された前立腺がん
  • 注: 以前に悪性腫瘍の病歴がある場合は、がんに対して他の治療を受けていてはなりません。乳がんに対する継続的なアジュバントホルモン治療は許可されています
• -ペンブロリズマブまたはその賦形剤に対する以前の既知のアレルギー反応
• 未治療の脳転移
• 免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で現在抗レトロウイルス療法を受けている患者
• -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬の投与
• 生ワクチンを受け取った=<登録の30日前

• 次の条件のいずれか = < 登録の 6 週間前:

  • 脳血管障害（CVA）
  • 不安定狭心症で入院
  • 心臓血管形成術またはステント留置術または冠動脈バイパス移植手術
  • 肺塞栓症または未治療の深部静脈血栓症（DVT）
  • 動脈血栓症
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全