甲状腺未分化がん患者の治療における手術を伴うまたは伴わないペムブロリズマブ、化学療法、および放射線療法
未分化甲状腺がんにおけるペムブロリズマブと化学放射線療法の併用に関する第 2 相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 過去のコホートと比較して、未分化甲状腺がん (ATC) における標準的な化学放射線療法を含む集学的治療と組み合わせて、6 か月の全生存期間 (OS-6) を改善するペムブロリズマブの有効性を評価すること。
副次的な目的:
I.化学放射線療法によるペムブロリズマブの安全性と耐性を決定する。
三次目標:
I. 局所制御を評価する。 Ⅱ. 遠隔転移の進行を評価する。 III. ATC 特許の治療に応答した循環免疫細胞の免疫プロファイルの進化を評価し、結果との潜在的な相関関係を探索的に評価すること。
IV. 結果の候補バイオマーカーとして、腫瘍細胞および腫瘍間質におけるPD-1およびPD-L1染色を評価すること。
V. 治療前の循環腫瘍細胞負荷が転帰に関連しているかどうかを判断すること。
Ⅵ. 基礎医学分析によって評価された結果と体細胞変異状態との関連を調べること (例: BRAF、RAS、P53、および TERT プロモーター変異の存在)。
概要: 患者は 2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。
コホート A: 患者は 1 日目にペムブロリズマブを 30 分以上静脈内 (IV) 投与されます。 ペムブロリズマブによる治療は、残存病変が見つからない場合は化学放射線療法後最大 17 コース、残存病変が見つかった場合は化学放射線療法後最大 35 コース、21 日ごとに繰り返される。 3日後、患者は手術を受けます。 手術後 42 日以内に、患者はまた、週 1 回 (Q1W) 1 時間以上のドセタキセル IV およびドキソルビシン塩酸塩 IV Q1W を受け、疾患の進行がない場合、1 日 1 回、週 5 日、6.5 週間、強度変調放射線療法 (IMRT) を受けます。または許容できない毒性。
コホート B: 患者は 1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブ IV を投与されます。 ペムブロリズマブによる治療は、残存病変が見つからない場合は化学放射線療法後最大 17 コース、残存病変が見つかった場合は化学放射線療法後最大 35 コース、21 日ごとに繰り返される。 3 日後、患者はまた、Q1W に 1 時間にわたってドセタキセル IV を投与され、Q1W に塩酸ドキソルビシン IV を投与され、病気の進行や許容できない毒性がなければ、1 日 1 回、週 5 日、6.5 週間 IMRT を受けます。
研究治療の完了後、患者は進行性疾患まで3か月ごとに追跡され、その後は6か月ごとに最大5年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-甲状腺未分化がんの組織学的確認、または細胞診で報告および確認された
- 注: 未分化甲状腺癌と一致する低分化癌として報告された診断? 受け入れられます
- -以前の頸部放射線療法の欠如
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
- ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
- 白血球 (WBC)/白血球 >= 3500/mm^3
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) (十分に記録されたギルバート症候群の患者を除く)
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) =< 3 x ULN
- クレアチニン =< 1.5 x ULN OR 計算されたクレアチニンクリアランス >= 50 ml/分 (Cockcroft-Gault 式を使用)
- -プロトロンビン時間(PT)/活性化部分トロンボプラスチン時間(PTT)=<1.5 x ULN、被験者が抗凝固療法を受けていない限り、およびPTまたは活性化(a)PTTは抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内です
-陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性がある人のみ
- 注: 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- 注: 適格な妊娠検査が最初の投与の 72 時間前に行われる場合、Merck は追加の妊娠検査を必要とします。
-出産の可能性がある人は、治験薬の最後の投与から120日後までの治験の過程で、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります
- 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、患者に好まれる避妊方法である場合に許容されます。
-子供を父親にすることができる人は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究療法の最初の投与から始まり、研究療法の最後の投与の120日後まで
- 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、患者に好まれる避妊方法である場合に許容されます。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない(研究の積極的なモニタリング段階中)
- -相関研究目的で組織および血液サンプルを喜んで提供する
除外基準:
- -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする非感染性肺炎の病歴
次のいずれか:
- 妊婦
- 介護者
- 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある人
以下を含むがこれらに限定されない、炎症性腸疾患などの自己免疫疾患:
- 潰瘍性大腸炎
- クローン病
- 関節リウマチ
- 全身性硬化症
- 全身性エリテマトーデス
- 自己免疫性肝炎
- 上記以外の自己免疫疾患
- 注:自己免疫性甲状腺疾患および真性糖尿病I型の被験者は許可されます
以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患、
- 進行中または活動中の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 不整脈、または
- 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
-その他の進行中の悪性腫瘍 = < 登録の 6 か月前
- 例外:グリーソンスコアが6未満または前立腺特異抗原(PSA)が1未満の子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がんまたは前立腺に限定された前立腺がん
- 注: 以前に悪性腫瘍の病歴がある場合は、がんに対して他の治療を受けていてはなりません。乳がんに対する継続的なアジュバントホルモン治療は許可されています
- -ペンブロリズマブまたはその賦形剤に対する以前の既知のアレルギー反応
- 未治療の脳転移
- 免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性で現在抗レトロウイルス療法を受けている患者
- -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬の投与
- 生ワクチンを受け取った=<登録の30日前
次の条件のいずれか = < 登録の 6 週間前:
- 脳血管障害(CVA)
- 不安定狭心症で入院
- 心臓血管形成術またはステント留置術または冠動脈バイパス移植手術
- 肺塞栓症または未治療の深部静脈血栓症(DVT)
- 動脈血栓症
- -ニューヨーク心臓協会(NYHA)の機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コホートA(ペムブロリズマブ、手術、化学放射線療法)
患者は 1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブ IV を投与されます。
ペムブロリズマブによる治療は、残存病変が見つからない場合は化学放射線療法後最大 17 コース、残存病変が見つかった場合は化学放射線療法後最大 35 コース、21 日ごとに繰り返される。
3日後、患者は手術を受けます。
手術後 42 日以内に、患者はまた、Q1W に 1 時間にわたってドセタキセル IV および Q1W にドキソルビシン塩酸塩 IV を投与され、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、1 日 1 回、週 5 日、6.5 週間 IMRT を受けます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
手術を受ける
与えられた IV
他の名前:
IMRTを受ける
他の名前:
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実験的:コホートB(ペムブロリズマブ、化学放射線療法)
患者は 1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブ IV を投与されます。
ペムブロリズマブによる治療は、残存病変が見つからない場合は化学放射線療法後最大 17 コース、残存病変が見つかった場合は化学放射線療法後最大 35 コース、21 日ごとに繰り返される。
3 日後、患者はまた、Q1W に 1 時間にわたってドセタキセル IV を投与され、Q1W に塩酸ドキソルビシン IV を投与され、病気の進行や許容できない毒性がなければ、1 日 1 回、週 5 日、6.5 週間 IMRT を受けます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
IMRTを受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠:6ヶ月で
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6 か月時点で生存している評価可能な患者のパーセンテージとして定義されます。
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされた有害事象の発生率
時間枠:2.3年
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各タイプの有害事象の最大グレードが患者ごとに記録され、頻度表がレビューされて有害事象のパターンが決定されます。
このデータは、このレポートの有害事象のセクションで報告されています。
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2.3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺床または所属リンパ節における局所領域再発および局所領域進行を有する患者の数
時間枠:2.3年
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記述統計を用いてまとめます。
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2.3年
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遠隔転移患者数
時間枠:5年まで
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記述統計を用いてまとめます。
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5年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC1679 (その他の識別子:Mayo Clinic)
- P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2017-01179 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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