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運動とピーナッツの消費による抗炎症効果

2020年3月24日 更新者：Richard Sloan、New York State Psychiatric Institute

この研究では、30 人の座りがちな健康的な太りすぎの男女を登録し、無作為に 2 つのグループに割り当てます。 参加者は、ピーナッツを 4 週間摂取することから始めて、その後 4 週間高強度インターバル (HIIT) で運動するか、逆の順序で運動を続けます。 この研究では、心臓の健康の指標としての炎症と心拍変動に対するピーナッツと運動の効果をテストし、比較します。 具体的には、心臓病患者ではより高い炎症が見られるという証拠があるため、この研究では血液中の炎症を測定します. 健康な人の心臓病の結果としての死に炎症が関連しているという証拠もあります. 最後に、心臓の健康を改善するためにこれらのマーカーを標的とする進行中の試験があります. この研究は、ピーナッツと運動が炎症を軽減するという仮説を立てています. また、運動とピーナッツの消費が同様の効果を引き起こすことが示されている神経系の一部を活性化するため、炎症の軽減も期待されています.

さらに、以前の研究は、炎症が細胞内のミトコンドリア、エネルギーを生成する細胞の一部に関与していることを示しています. このため、運動やピーナッツがミトコンドリアに変化をもたらすことが期待されています。 この研究では、ピーナッツの摂取と運動に応じたミトコンドリアの活動をテストし、比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準

    1. どちらの性別でも、
    2. 年齢 21 ～ 45 歳
    3. 英語を話す人
    4. 過体重または肥満
    5. 座りがちな

  • 除外基準

    1. 循環器疾患
    2. コントロールされていない高血圧 (血圧 ≥ 140/90)。 高血圧が管理されている個人（すなわち、 治療中）および血圧が140/90未満の場合は除外されません。
    3. -現在または最近の（疾患の証拠 x 5 年）皮膚以外の腫瘍性疾患または黒色腫。 前立腺がんは除外の理由にはなりません。
    4. -活動性肝疾患（肝炎の病歴ではない）または透析を必要とする原発性腎疾患、未治療の原発性内分泌疾患、例えば、クッシング病または原発性視床下部不全またはインスリン依存性糖尿病（タイプIまたはII）。
    5. HIV感染
    6. 妊娠中または授乳中（授乳をやめてから3か月後に参加が許可されます）.
    7. 炎症や自律神経系の活動を変える薬。
    8. -精神病またはECTの病歴
    9. 精神病性障害（生涯）
    10. 現在または最近（過去 5 年間）の大うつ病性障害、双極性障害、または不安障害
    11. 現在または最近 (過去 12 か月以内) のアルコールまたは物質の乱用または依存。 レクリエーショナル ドラッグの最近の使用（過去 1 か月）。
    12. 炎症または ANS に影響を与えるプロバイオティクスおよび栄養補助食品
    13. 身体的にアクティブ
    14. -被験者または被験者の家族のピーナッツアレルギー。 アレルギー状態が不明な被験者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高強度インターバルトレーニングとピーナッツの摂取
運動グループ: 週 4 回のトレーニング セッション、各トレーニング日の間に 24 時間の休憩時間。 3 分間の低強度のウォームアップの後、最大下心肺運動テストで確立された最大心拍数の 85% に到達することを目指して、20 秒間できるだけ速く運動します。 その後、40 秒間の低強度の運動を行います。 ピーナッツ グループ: 24 時間のリコール、Miflin-St. Jeor方程式、およびストレス/活動要因。 参加者は、毎日のエネルギー摂取量の約 10% に相当する乾燥ロースト無塩ピーナッツを 1 日 2 回、約 2.4 ～ 3.6 オンスの範囲で消費します。 毎日のカロリー摂取量は、参加者の典型的な食事と変わりません。 参加者は、毎週の終わりまでに空の番号の付いたピーナッツのパケットを持ち帰るように求められ、毎週新しいパケットが提供されます. さらに、被験者は、コンプライアンスについて毎週無作為に評価されることを通知されます。
他の：高強度インターバルトレーニング
被験者は、高強度の有酸素インターバルトレーニング連隊に従って、週に4回、4週間運動します
他の名前：
  • エアロビック
実験的：ピーナッツ摂取後、高強度インターバルトレーニング
運動グループ: 週 4 回のトレーニング セッション、各トレーニング日の間に 24 時間の休憩時間。 3 分間の低強度のウォームアップの後、最大下心肺運動テストで確立された最大心拍数の 85% に到達することを目指して、20 秒間できるだけ速く運動します。 その後、40 秒間の低強度の運動を行います。 ピーナッツ グループ: 24 時間のリコール、Miflin-St. Jeor方程式、およびストレス/活動要因。 参加者は、毎日のエネルギー摂取量の約 10% に相当する乾燥ロースト無塩ピーナッツを 1 日 2 回、約 2.4 ～ 3.6 オンスの範囲で消費します。 毎日のカロリー摂取量は、参加者の典型的な食事と変わりません。 参加者は、毎週の終わりまでに空の番号の付いたピーナッツのパケットを持ち帰るように求められ、毎週新しいパケットが提供されます. さらに、被験者は、コンプライアンスについて毎週無作為に評価されることを通知されます。
他の：ピーナッツの消費
被験者はピーナッツを 1 日 2 回摂取し、1 日のカロリー摂取量の 20% を 4 週間摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症誘発性サイトカイン (IL-6 および TNF-α) の血漿レベル
時間枠：入学時
サイトカイン (IL-6 および TNF-α) は、血液サンプルから収集されます
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
New York State Psychiatric Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard p Sloan, PhD、CUMC/NYSPI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • #7466

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは 2018 年 6 月に利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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